Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność śródoperacyjnego zastosowania polisacharydu Arista ™ AH na pooperacyjną utratę krwi u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii wspomaganej przez roboty (ARISTA)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: St. Antonius Hospital Gronau
Tło i cel badania: Radykalna prostatektomia (RP) jest jedną z najczęściej stosowanych opcji leczenia zlokalizowanego raka prostaty (PCA). Utrata krwi i pogorszenie funkcji erekcji jest jednak powszechnym niepożądanym efektem ubocznym RP. Poprzednie serie wykazały, że podejście RP wspomagane robotem (RARP) wiąże się z niższym wskaźnikiem utraty krwi niż otwarty RP [1]. Jednak kilka czynników może przyczynić się do wyższego wskaźnika utraty krwi przy RARP: po pierwsze, Ileus nadal stanowi poważne powikłanie. W celu dalszego zmniejszenia wskaźników powikłań pooperacyjnych centrów ILEUS Większość centrów o dużej objętości obniża ciśnienie śródbrzusza podczas RARP [2], co z kolei może prowadzić do wyższych szacunkowych wskaźników utraty krwi. Po drugie, w celu poprawy wyników funkcjonalnych, takich jak funkcja erekcji i wczesne odzyskiwanie kontynencji moczowej, wielu chirurgów wykonuje oszczędzanie nerwów wewnątrzędziowych, które jest uważane za rozwarstwienie, które następuje po fasice okołopustatycznej i umożliwia zachowanie całej grubości wiązek neurowaczyniowych [3]. Idealnie wielu chirurgów ma na celu uniknięcie zastosowania termicznego na rzecz optymalnej jakości oszczędności nerwów. Ponadto częściowa lub pełna wtórna resekcja w kontekście protokołów śródoperacyjnych zamrożonych przekrojów, takich jak neurozAfe [4], może dodatkowo zwiększyć ryzyko utraty krwi. Podejmując razem, aby umożliwić najlepszą równowagę między niskim ciśnieniem śródbrzusza jako pierwotna zapobieganie jelitarza jesieniowego, maksymalna jakość oszczędzania nerwów (tj. Podejście wewnątrzędziowe) i niskie wskaźniki utraty krwi, potrzebne są atraumatyczne i atmalne pomiary hemostatyczne, takie jak zastosowanie polisacharydu. W ten sposób wykonujemy wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie prospektywne z projektem badań wyższości, w którym taki środek hemostatowy jest stosowany do obszarów wiązek nerwowo -naczyniowych. Badamy, czy taki środek prowadzi do odpowiedniej poprawy klinicznej wskazanej przez wyższe pooperacyjne poziomy hemoglobiny w porównaniu z grupą kontrolną. Jako eksploracyjny współczynnik zainteresowania, badamy funkcję erekcji po RARP. Dysfunkcja erekcji (ED) po RP jest spowodowana kilkoma różnymi mechanizmami i powszechnie wieloczynnikowymi. Jednak jednym z głównych powodów ED po RP jest uszkodzenie przepastnych nerwów podczas operacji. Obecnie powszechnie wykonywane są podejścia chirurgiczne oszczędzające nerwę, jeśli onkologicznie odpowiednie, w celu zminimalizowania pooperacyjnego spadku siły działania [5]. Niezależnie od poprawy technik oszczędzających nerw, pewien stopień uszkodzenia nerwów podczas operacji jest nieunikniony. Aby utrzymać wskaźniki pooperacyjnego ED, uzasadnione jest ustabilizowanie nerwów jamistych podczas operacji. W poprzednim pilotażu przeprowadzonym przez Chedid i in., Polisacharyd Arista ™ AH zastosowano na przepastnych nerwach podczas RP wspomaganego robotem (RARP) w celu zoptymalizowania hemostazy [6]. Późniejsza analiza wyników badania ujawniła nieoczekiwanie wysokie wskaźniki siły działania u tych mężczyzn. Ta obserwacja podniosła pytanie, czy Arista ™ AH może mieć potencjał ustabilizowania przepastnych nerwów, a tym samym poprawy wskaźników siły pooperacyjnej. Ponieważ poprzednie badanie przeprowadzone przez Chedid i in. Początkowo nie zostało zaprojektowane dla tego punktu końcowego i nie miało grupy kontrolnej, planujemy ocenić to pytanie jako znaczące badane elementy końcowe końcowe w tej samej grupie badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

362

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
    • North Rhine-Westphalia
      • Gronau, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48599
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums Leipzig
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zakres wiekowy ≥ 45 do ≥68 lat
  • Udowodniona biopsja raka prostaty leczonych radykalną prostatektomią wspomaganą roboty
  • Chirurgia oszczędzania nerwów wewnątrzostycznych (jednostronnie lub dwustronnie)
  • Przedoperacyjna kontynencja moczowa
  • Przedoperacyjny niezrównany wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) -5 wynoszący ≥ 12
  • Zakres wyników 8-16 grupy A przedoperacyjny międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) -5 (tj. Umiarkowany (8-11) i łagodny do umiarkowanego (12-16))

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne ograniczenia intelektualne uniemożliwiające pełne zrozumienie koncepcji badania i jej treści
  • Rak prostaty wysokiego ryzyka (PSA ≥ 20 ng/ml lub biopsja wynik Gleason ≥ 8 lub podejrzewany T4)
  • Podejrzewane przerzuty do kości lub trzewnych podczas obrazowania przedoperacyjnego neoadjuwantowe leczenie deprywacyjne
  • Wszelkie wcześniejsze miejscowe terapia prostaty (w tym subveSical DEOBstruction lub Radioterapy)
  • Każda wcześniejsza chemioterapia lub operacja okrężnicy/odbytnicy
  • Wszelkie wcześniejsze uraz miednicy, który wymagał interwencji chirurgicznej
  • Depresja lub inna choroba psychiczna lub neurologiczna (demencja, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe itp.)
  • Choroba Peyroni
  • Polyneuropathia
  • Wynik IPSS> 19 i QOL> 3
  • Dwustronna wtórna (kompletna lub częściowa) resekcja pakietu nerwowo -naczyniowego
  • Brak przeciwwskazań do spożycia inhibitora fosfodiesterazy typu 5 (tj. odpowiedni dla większości systemów rehabilitacji prącia)
  • Wszelkie zaburzenie funkcji hormonalnej (bez cukrzycy)

Kryteria chirurgiczne i okołooperacyjne:

  • Akcesoria
  • Dla A) oszczędzanie nerwów i B) kontrolowanie krwawienia w obszarze złoża prostaty i wiązek nerwowo -naczyniowych Po usunięciu prostaty, nie jest dozwolone monopolarne zastosowanie termiczne, ale dozwolone jest szetnie i zastosowanie klipu. W celu wtórnej resekcji pakietu neurowaczyniowego i kontrolowania krwawienia, mono- lub dwubiegunowego zastosowania termicznego jest dozwolone, zastosowanie i szetnie klipu.
  • Brak rewizji chirurgicznej w ciągu 7d po RARP (powikłanie klasyfikowane przez Clavien Dindo ≥3b)
  • Brak ostatecznego zespolenia częściowego lub całkowitego pęknięcia (zidentyfikowanego za pomocą cystogramu w ciągu 30d po RARP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Arm B - Brak aprobaty okołooperacyjnej 5G Arista ™ AH
Bez okołopiteratywnego zastosowania Arista ™ AH do łóżka prostaty i wiązek neurowaczkowych pod koniec operacji; żaden inny czynnik hemostytyczny we wspomnianym obszarze; (Zastosowanie Arista ™ AH poza wyżej wymienionymi obszarami jest dozwolone; np. Do Fossa Obturatoria)
Aktywny komparator: ARM A - Zastosowanie około 5 g Arista ™ AH
Kweryjne zastosowanie 5G Arista ™ AH do złoża prostaty i wiązek neurowaczkowych podczas i pod koniec operacji w celu kontrolowania krwawienia i emury zgodnie z oznaczonymi kierunkami; Żaden inny czynnik hemostytyczny we wspomnianym obszarze
Procedura: ARM A - Zastosowanie 5G Arista ™ AH
Kweryjne zastosowanie 5G Arista ™ AH do złoża prostaty i wiązek neurowaczkowych podczas i pod koniec operacji w celu kontrolowania krwawienia i emury zgodnie z oznaczonymi kierunkami; Żaden inny czynnik hemostytyczny we wspomnianym obszarze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi pooperacyjnej
Ramy czasowe: poprawa δHGB między poziomem hemoglobiny w dniu 5-6 dniem
Teoretycznie leczenie eksperymentalne nie powinno mieć żadnej poprawy w δHGB między poziomem hemoglobiny w dniu 5-6
poprawa δHGB między poziomem hemoglobiny w dniu 5-6 dniem
Porównanie grup A i B dotyczących niezmożonego wyniku IIEF-5 między grupami
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po RARP
Różnica mediany IIEF-5 wynosząca minimalnie cztery punkty między grupami jest uważana za istotną klinicznie. Na podstawie tych rozważań wymagane jest 84 pacjentów na ramię leczenia (w tym zakładany wskaźnik porzucenia 33% lub mniej). Ponieważ możliwe jest, że wpływ stabilizacji nerwów Arista ™ AH może się różnić w zależności od stanu siły działania przedoperacyjnego, zostaną przeanalizowane dwie grupy pacjentów:
3, 6 i 12 miesięcy po RARP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital Gronau

Współpracownicy

University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-601-f-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj