Essai contrôlé randomisé prospectif évaluant l'efficacité de l'application polysaccharide Arista ™ AH peropératoire sur la perte de sang postopératoire chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robotique pour le traitement du cancer de la prostate (ARISTA)

Contexte et objectif de l'étude: la prostatectomie radicale (RP) est l'une des options de traitement les plus couramment utilisées pour le cancer de la prostate localisé (ACP). La perte de sang et la détérioration de la fonction érectile sont cependant un effet secondaire indésirable commun de RP. La série précédente a démontré que l'approche RP (RARP) assistée par le robot est associée à des taux de perte de sang plus faibles que la RP ouverte [1]. Cependant, plusieurs facteurs pourraient contribuer à des taux de perte de sang plus élevés à RARP: premièrement, Ileus représente toujours une complication majeure. Pour réduire davantage les taux de complications de l'iléus postopératoire, les centres de volume élevés réduisent la pression intraabdominale pendant RARP [2], ce qui pourrait à son tour entraîner des taux de perte de sang estimés plus élevés. Deuxièmement, pour améliorer les résultats fonctionnels tels que la fonction érectile et la récupération précoce de la continence urinaire, de nombreux chirurgiens réalisent l'épargne du nerf intrafascial, qui est considéré comme une dissection qui suit la Fasica périprostatique et permet une préservation d'épaisseur entière des faisceaux neurovasculaires [3]. Idéalement, de nombreux chirurgiens visent à éviter l'application thermique en faveur de la qualité optimale de la qualité des nerfs. De plus, une résection secondaire partielle ou complète dans le contexte des protocoles de section congelée peropératoires tels que les neurosafe [4] pourrait encore augmenter le risque de perte de sang. Pris ensemble, pour permettre le meilleur équilibre entre la faible pression intraabdominale comme prévention primaire de l'iléus postopératoire, qualité maximale d'épargne nerveuse (c'est-à-dire. Approche intrafasciale) et de faibles taux de perte de sang, des mesures hémostatiques atraumatiques et athermiques telles que l'application polysaccharide sont nécessaires. Ainsi, nous effectuons une étude prospective contrôlée randomisée multicentrique avec une conception d'essai de supériorité, dans laquelle un tel agent d'hémostat est appliqué aux zones de faisceaux neurovasculaires. Nous examinons si cet agent conduit à une amélioration clinique pertinente indiquée par des taux d'hémoglobine postopératoire plus élevés par rapport au groupe témoin. En tant que co-point d'évaluation exploratoire de l'intérêt, nous examinons la fonction érectile après RARP. La dysfonction érectile (ed) après RP est causée par plusieurs mécanismes différents et généralement multifactoriels. Cependant, l'une des principales raisons de l'ED après RP est une blessure aux nerfs caverneux pendant la chirurgie. Actuellement, des approches chirurgicales épargnant les nerfs sont couramment réalisées, si oncologiquement appropriées, pour minimiser le déclin postopératoire de la puissance [5]. Malgré les améliorations des techniques d'épargne nerveuse, un certain degré de lésions nerveuses pendant la chirurgie est inévitable. Afin de maintenir les taux d'urgence postopératoire au minimum, il est raisonnable de stabiliser les nerfs caverneux pendant la chirurgie. Dans un pilote précédent mené par Chedid et al, le polysaccharide Arista ™ AH a été appliqué sur les nerfs caverneux pendant la RP assistée par le robot (RARP) pour optimiser l'hémostase [6]. Une analyse ultérieure des résultats de l'étude a révélé des taux de puissance inattendue à ces hommes. Cette observation a soulevé la question, si Arista ™ AH peut avoir le potentiel de stabiliser les nerfs caverneux et ainsi d'améliorer les taux de puissance postopératoire. Comme l'étude précédente de Chedid et al n'était à l'origine pas conçue pour ce point final et n'avait pas de groupe témoin, nous prévoyons d'évaluer cette question en tant que cohorte de co-primaire exploratoire significatif dans la même cohorte d'étude.