전립선 암 치료를위한 로봇 보조 라디칼 전립선 절제술을받는 환자의 수술 후 혈액 손실에 대한 수술 중 Arista ™ AH 다당류 적용의 효능을 평가하는 전향 적 무작위 대조 시험 (ARISTA)
2026년 5월 27일 업데이트: St. Antonius Hospital Gronau
연구의 배경과 목표 : 라디칼 전립선 절제술 (RP)은 국소 전립선 암 (PCA)에 가장 일반적으로 사용되는 치료 옵션 중 하나입니다.
그러나 발기 기능의 혈액 손실 및 악화는 RP의 일반적인 원치 않는 부작용입니다.
이전 시리즈는 로봇 보조 RP (RARP) 접근법이 오픈 RP보다 낮은 혈액 손실률과 관련이 있음을 보여 주었다 [1].
그러나 RARP에서 몇 가지 요인이 더 높은 혈액 손실률에 기여할 수 있습니다. 첫째, Ileus는 여전히 주요 합병증을 나타냅니다.
수술 후 회장의 합병증 속도를 더욱 감소시키기 위해 대부분의 대량 중심은 RARP 동안 복강 내 압력을 낮추고 [2], 결과적으로 추정 된 혈액 손실률이 높아질 수 있습니다.
둘째, 발기 기능 및 소변 요인의 조기 회복과 같은 기능적 결과를 개선하기 위해 많은 외과의는 혈관 내 신경 절약을 수행하며, 이는 주변의 파사 시카를 따르는 해부로 간주되며 신경 혈관 다발의 전체 두께 보존을 허용합니다 [3].
이상적으로, 많은 외과 의사는 최적의 신경 절약 품질에 찬성하여 열 적용을 피하는 것을 목표로합니다.
더욱이, 신경질 [4]과 같은 수술 중 냉동 섹션 프로토콜의 맥락에서 부분적 또는 완전한 2 차 절제술은 혈액 손실의 위험을 더욱 증가시킬 수있다.
수술 후 회장의 1 차 예방으로서 낮은 복강 내 압력 사이의 최상의 균형을 유지하기 위해, 최대 신경 절약 품질 (즉,).
혈관 내 접근법) 및 저혈성 적용량, 혈액 손실률은 다당류 적용과 같은 심방 및 아트리 마르마 지혈 측정이 필요합니다.
따라서, 우리는 우월성 시험 설계를 통해 다기관 무작위 대조 전향 연구를 수행하는데, 여기서 이러한 지혈 제는 신경 혈관 묶음 영역에 적용됩니다.
우리는 그러한 제제가 대조군과 비교하여 수술 후 헤모글로빈 수준이 높을수록 관련 임상 개선을 유발하는지 조사한다.
탐색 적 공동 프로젝트의 종말점으로서, 우리는 RARP 후 발기 기능을 조사합니다.
RP 후 발기 부전 (ED)은 여러 가지 다른 메커니즘과 일반적으로 다 인성에 의해 야기된다.
그러나 RP 이후의 ED의 주요 이유 중 하나는 수술 중에 해면 신경의 부상 때문입니다.
현재, 신경 전파 외과 적 접근법은 수술 후 효능 감소를 최소화하기 위해 종양 학적으로 적절한 경우 일반적으로 수행된다 [5].
신경 전달 기술의 개선에도 불구하고 수술 중 어느 정도의 신경 손상은 불가피합니다.
수술 후 ED의 비율을 최소로 유지하기 위해 수술 중에 해면 신경을 안정화시키는 것이 합리적입니다.
Chedid et al에 의해 수행 된 이전 파일럿에서, 다당류 Arista ™ AH는 지혈을 최적화하기 위해 로봇 보조 RP (RARP) 동안 해면 신경에 적용되었다 [6].
연구 결과의 나중에 분석 결과 그 남성의 예기치 않게 높은 효능 률이 밝혀졌습니다.
이 관찰은 Arista ™ AH가 해면 신경을 안정화시켜 수술 후 효능 속도를 개선 할 수있는 잠재력을 가질 수 있다면 의문을 제기했다.
Chedid 등의 이전 연구는 원래이 종말점을 위해 설계되지 않았으며 대조군이 없었기 때문에, 우리는이 질문을 동일한 연구 코호트에서 의미있는 탐색 적 공동-프리즘 종말점으로 평가할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
362
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD. Dr.
- 전화번호: +49741051305
- 이메일: sami-ramzi.leyh-bannurah@uke.de
연구 장소
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Martini Klinik am UKE GmbH
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연락하다:
- Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD.
- 전화번호: +49741051305
- 이메일: sami-ramzi.leyh-bannurah@uke.de
-
-
North Rhine-Westphalia
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Gronau, North Rhine-Westphalia, 독일, 48599
- 모병
- St. Antonius-Hospital Gronau GmbH, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie
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연락하다:
- Katarina Urbanova, Dr. rer. nat
- 전화번호: +4925629157154
- 이메일: katarina.urbanova@st-antonius-gronau.de
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수석 연구원:
- Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 모병
- Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums Leipzig
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연락하다:
- Sigrun Holze, Dr.
- 전화번호: +49 341 97 17629
- 이메일: Sigrun.Holze@medizin.uni-leipzig.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연령 범위 ≥ 45 ~ ≥68 년
- 로봇 보조 라디칼 전립선 절제술로 치료 된 생검 입증 된 전립선 암
- intraficial nerve sparing surgery (일방적으로 또는 양측)
- 수술 전 요로
- 수술 전 부적합 발기 함수의 국제 지수 (IIEF) -5 점수 ≥ 12
- 그룹 A 그룹의 수술 전 부적회 발기 함수 (IIEF) -5 점수 범위 8-16 (즉, 보통 (8-11)과 온화한 내지 중간 (12-16))
제외 기준 :
- 연구 개념과 그 내용을 완전히 이해하지 못하는 심각한 지적 한계
- 고위험 전립선 암 (PSA ≥ 20 ng/ml 또는 생검 글리슨 스코어 ≥ 8 또는 의심되는 T4)
- 수술 전 영상화에서 의심되는 뼈 또는 내장 전이 Neoadjuvant 안드로겐 박탈 요법
- 전립선의 사전 국소 요법 (하위 적 탈황 또는 방사선 요법 포함)
- 사전 화학 요법 또는 결장/직장 수술
- 외과 적 개입이 필요한 이전 골반 외상
- 우울증 또는 기타 심리적 또는 신경계 질환 (치매, 정신 분열증, 양극성 장애 등)
- Peyronie의 질병
- 다발성
- IPSS 점수> 19 및 Qol> 3
- 신경 혈관 묶음의 양자 2 차 (완전 또는 부분) 절제
- 포스 포디 에스 테라 제 5 형 억제제 섭취에 대한 금기 사항 없음 (즉, 즉 대부분의 음경 재활 체제에 적합)
- 내분비 기능 장애 (당뇨병 제외)
외과 및 수술 전 강화 기준 :
- APA가 식별되는 경우 APA (Accessory Pudendal Arteries) 보존
- A) 신경 절약 및 B) 전립선 제거 후 전립선 층 및 신경 혈관 다발의 출혈 제어, 단위 열 적용은 허용되지 않지만 봉합 및 클립 적용은 허용된다. 신경 혈관 묶음의 2 차 절제 및 출혈 제어, 단일 또는 양극성 열 응용, 클립 적용 및 봉합이 허용됩니다.
- RARP 이후 7d 내에 외과 적 개정 없음 (Clavien Dindo는 합병증 ≥3B)
- 결정적인 문합 부분 또는 완전한 파열 없음 (RARP 이후 30d 이내에 cystogram을 통해 식별)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: ARM B- Arista ™ AH의 5G의 수술 적 적용 없음
수술이 끝날 때 전립선 층 및 신경 혈관 다발에 Arista ™ AH의 수술 전 적용은 없다. 앞서 언급 한 영역에서 다른 지혈 제제는 없었다. (Arista ™ AH 전술 한 지역 이외의 응용 프로그램이 허용됩니다. 예를 들어 Fossa Obturatoria)
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활성 비교기: Arista ™ AH의 5g의 ARM -OROOPERATIVE 응용
레이블이 지정된 방향에 따라 출혈 및 oozing을 조절하기 위해 수술 중 및 수술 종료시 전립선 층 및 신경 혈관 다발에 5g의 Arista ™ ah를 수술 적용; 앞서 언급 한 영역에서 다른 지혈 제제는 없습니다
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레이블이 지정된 방향에 따라 출혈 및 oozing을 조절하기 위해 수술 중 및 수술 종료시 전립선 층 및 신경 혈관 다발에 5g의 Arista ™ ah를 수술 적용; 앞서 언급 한 영역에서 다른 지혈 제제는 없습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 혈액 손실
기간: 5-6 일 사이의 ΔHGB 개선과 수술 전 헤모글로빈 수준
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이론적으로, 실험적 치료는 5-6 일 사이에 ΔHGB와 수술 전 헤모글로빈 수준의 개선이 없어야합니다.
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5-6 일 사이의 ΔHGB 개선과 수술 전 헤모글로빈 수준
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그룹 간 IIEF-5 점수에 관한 그룹 A와 B 간의 비교
기간: RARP 후 3, 6 및 12 개월
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그룹 간 최소 4 점의 중앙 IIEF-5 점수의 차이는 임상 적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
이러한 고려 사항에 기초하여, 치료 ARM 당 84 명의 환자가 필요하다 (33% 이하의 가정 드롭 아웃 속도 포함).
Arista ™ AH의 신경 안정화의 효과가 수술 전 효능 상태에 따라 다를 수 있으므로, 두 그룹의 환자가 분석 될 것이다.
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RARP 후 3, 6 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-601-f-S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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