リモート対対面研究評価（上昇）試験：喫煙を上回る（トライアル1）
2026年8月17日 更新者：Larry Hawk, Ph.D.、State University of New York at Buffalo
効率の向上、品質、および株式：リモート対ランダム化比較評価対面臨床試験方法;リモート対対面研究評価（上昇）試験
この研究では、2段階のランダム化を伴うランダム化された平行グループ設計を採用します。
基本的な適格性の最初の簡単な画面の後、参加者は（サイト内）リモート（R）または対面（IP）摂取グループのいずれかにランダム化されます。
摂取中に、詳細な同意と適格性評価が完了します。
摂取の対象となる参加者は、RまたはIP治療および評価グループに（サイトおよび摂取グループ内）無作為化されます。
参加者は3か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14260
- University at Buffalo
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 3つのRCTすべてに共通：
包含基準：
- 18歳以上
- 各研究サイトのアクセス可能な範囲内の安定した郵送先住所（リモート摂取および/またはリモートトリートメント/評価に割り当てられた場合の郵送パケット用）
- 英語を読み、話し、口頭で理解することができます
- iOSまたはAndroidスマートフォンを所有しています
- 定期的にチェックされる有効な電子メールアドレスを持っているか、テキストメッセージに定期的にアクセスできる（フォローアップ評価にアクセスするため）
RCT 1に固有：
包含基準：
- 1日5を超える5人のタバコ喫煙者
- 喫煙をやめるための中程度またはより大きな動機（喫煙をやめる動機について6+
- 辞めるためにデュアルNRTを使用する意欲
- 他のタバコ製品の使用や、試験に参加している間、非研究の停止治療の使用を控えることに同意する
除外基準：
RCT 1に固有：
- たばこ以外のタバコ/ニコチン製品の使用
- NRTパッチまたはロゼンジに対する以前のアレルギー/不寛容
- NRTを使用するためのFDA指定の禁忌
- たばこ以外のタバコ/ニコチン製品の使用
- NRTパッチまたはロゼンジに対する以前のアレルギー/不寛容
- NRTを使用するためのFDA指定の禁忌
- 。妊娠、母乳育児、または妊娠することを計画しています
- 自己報告最近の（過去1か月）心血管イベント：MI、脳卒中
- 喫煙禁止薬または抗精神病薬の現在の使用
- 毎日/日ごとの過食症またはアルコール依存症（NIDAクイックスクリーン、監査> 15）
- 違法または非医療処方薬へのリスクの高い関与（NIDA修飾アシスト> = 27）
- 過去1年間の自殺未遂
- アクティブで不安定な主要な医学的/精神医学的条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リモート摂取量とリモートトリートメント/評価
この腕では、PPTはリモートの摂取資格/ベースライン訪問にランダムに割り当てられ、その後5回のリモート治療/評価訪問にランダム化されました。
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すべての参加者は、8週間の併用ニコチン補充療法 - 長時間作用型経皮パッチと短時間作用型のロゼンジを受け取ります。
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他の：リモートインテークですが、対面治療/評価
この腕では、PPTはリモートの摂取資格/ベースライン訪問にランダムに割り当てられ、その後5つの対面治療/評価訪問にランダム化されました。
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すべての参加者は、8週間の併用ニコチン補充療法 - 長時間作用型経皮パッチと短時間作用型のロゼンジを受け取ります。
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他の：対面摂取量、しかしリモート治療/評価
この腕では、PPTは対面摂取資格/ベースライン訪問にランダムに割り当てられ、その後5回のリモート治療/評価訪問にランダム化されました。
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すべての参加者は、8週間の併用ニコチン補充療法 - 長時間作用型経皮パッチと短時間作用型のロゼンジを受け取ります。
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他の：対面の摂取量と対面の治療/評価
この腕では、PPTは対面の摂取資格/ベースライン訪問にランダムに割り当てられ、その後5つの対面治療/評価訪問にランダム化されました。
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すべての参加者は、8週間の併用ニコチン補充療法 - 長時間作用型経皮パッチと短時間作用型のロゼンジを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生効率/治療前の訪問
時間枠：〜1か月
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訪問のマイルストーンから計算されました。
簡単な画面に資格がある参加者のうち、（リモート対対面）摂取訪問に参加するパーセンテージ、対面試験のための主要な発生ボトルネック。
摂取前の参加者から摂取前からクリニック1までの損失は通常控えめですが、T/A訪問への摂取量（治療の最初の用量）の減少と全体的な治療前の消耗も検討します（簡単なスクリーンからT/A訪問まで）各グループに対して。
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〜1か月
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試行品質：保持
時間枠：〜3か月
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保持は、訪問マイルストーンデータを使用して評価され、各参加者がT/A訪問1での開始後に各T/A訪問（訪問2-5）を達成したかどうかを判断します。
各参加者の保持の連続メトリック（0-4、完了した訪問数）を計算します。これは、訪問固有のデータで補足され、時間経過と保持の全体的な量の詳細な調査を提供します。
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〜3か月
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試行品質：治療順守/利用（患者報告）
時間枠：8週間（T/Aで評価された3、4、および5）
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喫煙禁止臨床試験の文献のほとんどの研究と同様に、前回の訪問以来の自己報告されたパッチとロゼンジの使用を評価し、パッチとロゼンジのためにデータを個別に遵守パーセントに変換します。
薬物療法はT/A訪問2で開始されます。したがって、治療順守は、T/A訪問3、4、および5で評価されます。
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8週間（T/Aで評価された3、4、および5）
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試行品質：バイセキメンの完了率
時間枠：3か月（T/Aで評価された1,2、3、4、および5）
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臨床部位によって生物脊柱（期限切れの空気co）が得られる訪問数（5; T/A訪問1-5）。
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3か月（T/Aで評価された1,2、3、4、および5）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
- 1UG3TR004797-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、行動の健康データに話題に焦点を当てた、データ共有/アーカイブのためのNIDAが資金提供するプラットフォームであるNAHDAPを介して、メタデータを使用した完全な識別データセットを利用可能にする予定です。
NAHDAPは、ミシガン大学に拠点を置くICPSRの傘の下で運営されています。
ICPSR Webサイトによると、ICPSRは「世界最大の社会科学データアーカイブ」です。
IPD 共有時間枠
NIHおよび医学研究所の推奨事項と一致して、データは、一次研究データの公開以外に、または各RCT完了後の1年後のいずれか最初のいずれか先に預けられます。
計画された終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
アーカイブ/共有のために提出されたデータは、政治的および社会調査のための大学間コンソーシアム（ICPSR）およびNational Addiction and HIV Data Archiveプログラム（NAHDAP）のデータ基準およびデータスチュワードシップポリシーと一致し、個人識別子は含まれません。
通常、データは一意のデジタルオブジェクト識別子（DOI）を介して公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。