Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne vs. Ocena badań osobistych (RILE) Próby: wzrost powyżej palenia (badanie 1)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Poprawa wydajności, jakości i sprawiedliwości: randomizowane kontrolowane oceny zdalnego vs. Metody badań klinicznych osobistych; Zdalne vs. Osoby oceny badań (RILE)

W badaniu wykorzystano randomizowany projekt grupy równoległej z dwustopniową randomizacją. Po początkowym krótkim ekranie podstawowej kwalifikowalności uczestnicy będą losowo losowo (w witrynie) do grup odległych (R) lub osobistych (IP). Podczas spożycia zostanie zakończona szczegółowa zgoda i ocena kwalifikowalności. Uczestnicy, którzy kwalifikują się podczas spożycia, będą losowo losowo (w grupie witryny i wlotu) do grup leczenia i oceny IP. Uczestnicy będą obserwować przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
        • University at Buffalo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wspólne dla wszystkich 3 RCT:

Kryteria włączenia:

  1. Wiek> 18 lat
  2. Stabilny adres mailingowy (do pakietów do badań pocztowych, jeżeli jest przypisany do zdalnego spożycia i/lub zdalnego leczenia/oceny) w dostępnym zakresie każdej strony badań
  3. potrafi czytać, mówić i ustnie rozumieć angielski
  4. Posiadaj smartfon iOS lub Android
  5. mieć prawidłowy adres e-mail, który jest regularnie sprawdzany lub ma regularny dostęp do wiadomości tekstowych (w celu uzyskania dostępu do oceny następczej)

Specyficzne dla RCT 1:

Kryteria włączenia:

  1. Codzienny palacz papierosów o> 5 papierosów dziennie
  2. Umiarkowana lub większa motywacja do rzucenia palenia (6+ na motywacji do zatrzymania palenia Scale63
  3. gotowość do użycia podwójnego NRT do rzucenia palenia
  4. Zgadzam się powstrzymać od korzystania z innych produktów tytoniowych i korzystaniem z nie badań zabiegowych zaprzestania, uczestnicząc w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Specyficzne dla RCT 1:

    1. Korzystanie z produktów tytoniowych/nikotyny inne niż papierosy więcej niż raz w tygodniu
    2. Wcześniejsza alergia/nietolerancja na łatkę NRT lub pasty
    3. Przeciwwskazania określone przez FDA do stosowania NRT
    4. Korzystanie z produktów tytoniowych/nikotyny inne niż papierosy więcej niż raz w tygodniu
    5. Wcześniejsza alergia/nietolerancja na łatkę NRT lub pasty
    6. Przeciwwskazania określone przez FDA do stosowania NRT
    7. . w ciąży, karmienia piersią lub planowanie zajścia w ciążę
    8. Zgłoszone przez siebie najnowsze (ostatnie 1 miesiąc) Wydarzenie sercowo-naczyniowe: MI, udar mózgu
    9. Obecne stosowanie jakichkolwiek leków na rzucenie palenia lub leki przeciwpsychotyczne
    10. Codziennie/prawie codziennie objadanie lub uzależnienie od alkoholu (szybki ekran NIDA; audyt> 15)
    11. Wysokie ryzyko związane z nielegalnymi lub niemedycznymi lekami na receptę (asystent modyfikowany przez NIDA> = 27)
    12. Próba samobójstwa w ubiegłym roku
    13. Aktywne i niestabilne główne warunki medyczne/psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdalne spożycie i zdalne leczenie/ocena
W tym ramieniu PPT zostały losowo przypisane do zdalnego kwalifikowalności/wizyty bazowej, a następnie losowano do 5 wizyt w odległości do leczenia/oceny.
Lek: Skojarzona terapia zastępcza nikotyny (Patch and Stree)
Wszyscy uczestnicy otrzymują 8 tygodni kombinowanej terapii zastępczej nikotyny-długo działająca łatka transdermalna i krótko działająca romba.
Inny: Zdalne spożycie, ale osobiście leczenie/ocena
W tym ramieniu PPT zostały losowo przypisane do zdalnego kwalifikowalności/wizyty bazowej, a następnie losowo losowo do 5 osobistych wizyt leczenia/oceny.
Lek: Skojarzona terapia zastępcza nikotyny (Patch and Stree)
Wszyscy uczestnicy otrzymują 8 tygodni kombinowanej terapii zastępczej nikotyny-długo działająca łatka transdermalna i krótko działająca romba.
Inny: Spożycie osobiście, ale zdalne leczenie/ocena
W tym ramieniu PPT zostały losowo przypisane do osobistej kwalifikowalności/wizyty bazowej, a następnie losowo przydzielono do 5 wizyt w odległości do leczenia/oceny.
Lek: Skojarzona terapia zastępcza nikotyny (Patch and Stree)
Wszyscy uczestnicy otrzymują 8 tygodni kombinowanej terapii zastępczej nikotyny-długo działająca łatka transdermalna i krótko działająca romba.
Inny: Spożycie osobiście i osobiście leczenie/ocena
W tym ramieniu PPT zostały losowo przydzielone do osobistej kwalifikowalności/wizyty bazowej, a następnie losowo losowo do 5 osobistych wizyt leczenia/oceny.
Lek: Skojarzona terapia zastępcza nikotyny (Patch and Stree)
Wszyscy uczestnicy otrzymują 8 tygodni kombinowanej terapii zastępczej nikotyny-długo działająca łatka transdermalna i krótko działająca romba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty naliczania/wizyty przed leczeniem
Ramy czasowe: ~ 1 miesiąc
Obliczone na podstawie kamieni milowych wizyty. Spośród uczestników, którzy kwalifikowali się na krótkim ekranie, odsetek, którzy uczestniczą w wizycie (zdalne vs. osobisty), główne wąskie wąskie gardło do osobistych prób. Chociaż utrata uczestników przed leczeniem od spożycia do kliniki 1 jest zazwyczaj skromna, zbadamy również spożycie do T/A Visit 1 (pierwsza dawka leczenia) zużycie i ogólne ścieranie przed leczeniem (od krótkiego ekranu do T/A Visit 1) dla każdej grupy.
~ 1 miesiąc
Jakość próbna: retencja
Ramy czasowe: ~ 3 miesiące
Zatrzymanie zostanie ocenione za pomocą danych Milestone Visit w celu ustalenia, czy każdy uczestnik osiągnął każdą wizytę T/A (wizyty 2-5) po inicjacji T/A podczas wizyty 1. Obliczymy ciągłą metrykę retencji (0-4; liczba zakończonych wizyt) dla każdego uczestnika, uzupełnionego danymi specyficznymi dla wizyty, aby zapewnić szczegółowe zbadanie przebiegu czasowego i ogólnej retencji.
~ 3 miesiące
Jakość badania: przestrzeganie/wykorzystanie leczenia (zgłoszone przez pacjenta)
Ramy czasowe: 8 tygodni (oceniane przy T/A Visits 3, 4 i 5)
Podobnie jak w większości badań w literaturze badań klinicznych, ocenimy zgłaszane przez samodzielne użycie łatki i pastylki od poprzedniej wizyty i przekonwertujemy dane na procent przylegania osobno w przypadku łatek i psaków. Farmakoterapia jest inicjowana podczas wizyty T/A 2; Dlatego przestrzeganie leczenia ocenia się podczas wizyt T/A 3, 4 i 5).
8 tygodni (oceniane przy T/A Visits 3, 4 i 5)
Jakość próbna: wskaźniki ukończenia biospecimenów
Ramy czasowe: 3 miesiące (oceniane przy T/A Visits 1,2, 3, 4 i 5)
Liczba wizyt (z 5; T/A 1-5), dla których biospecimen (wygaśnięta CO) jest uzyskiwana przez miejsce kliniczne.
3 miesiące (oceniane przy T/A Visits 1,2, 3, 4 i 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Wake Forest University Health Sciences
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
  • 1UG3TR004797-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić pełny zestaw danych zidentyfikowanych za pomocą metadanych za pośrednictwem NAHDAP, platformy finansowanej przez NIDA do udostępniania/archiwizacji danych, ze szczególnym naciskiem na dane zdrowia behawioralnego. Nahdap działa pod parasolem ICPSR z siedzibą na University of Michigan. Zgodnie z witryną ICPSR ICPSR jest „największym archiwum danych nauk społecznych na świecie”.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z zaleceniami NIH i Institute of Medicine, dane zostaną zdeponowane nie później niż publikacja podstawowych danych badań lub rok po każdym zakończeniu RCTS, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Nie ma planowanej daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane przesłane do archiwizacji/udostępniania będą spójne z konsorcjum międzynarodowym w zakresie badań politycznych i społecznych (ICPSR) oraz National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP) i zasady zarządzania danymi i nie będą zawierać żadnych osobistych identyfikatorów. Zazwyczaj dane są publicznie dostępne za pośrednictwem unikalnego identyfikatora obiektu cyfrowego (DOI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj