Remote vs. Henkilökohtaisten tutkimusten arviointi (nousu) tutkimukset: nousee tupakoinnin yläpuolelle (tutkimus 1)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Tehokkuuden, laadun ja tasa -arvon parantaminen: Remote Vs. Henkilökohtaiset kliiniset tutkimusmenetelmät; Remote vs. Henkilökohtaisten tutkimusten arviointi (RISE) -kokeet
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, rinnakkaisryhmän suunnittelua kaksivaiheisella satunnaistamisella.
Alkuperäisen peruskelpoisuuden lyhyen näytön jälkeen osallistujat satunnaistetaan (paikan sisällä) joko kaukosäätimeen (R) tai henkilökohtaisiin (IP) -ryhmiin.
Saanin aikana suoritetaan yksityiskohtainen suostumus ja kelpoisuusarvio.
Osallistujat, jotka ovat kelpoisia satunnaisesti, satunnaistetaan (paikan päällä ja imuryhmässä) R- tai IP -hoito- ja arviointiryhmiin.
Osallistujia seurataan 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
- University at Buffalo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteinen kaikille 3 RCT: lle:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ikä
- Vakaa postitusosoite (postitustutkimuspaketteihin, jos se on osoitettu etätuotteeseen ja/tai etäkäsittelyyn/arviointiin) kunkin tutkimuspaikan saavutettavissa olevalla alueella
- pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään suullisesti englantia
- Omista iOS tai Android -älypuhelin
- on kelvollinen sähköpostiosoite, joka tarkistetaan säännöllisesti tai jolla on säännöllinen pääsy tekstiviesteihin (seurantaarviointien pääsy)
Erityinen RCT 1: lle:
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivittäinen savukkeiden tupakoitsija on> 5 cigs/päivä
- Kohtalainen tai suurempi motivaatio lopettaa tupakointi (6+ motivaatiota lopettaa tupakointi 633
- halukkuus käyttää kaksois -NRT: tä lopettaa
- suostu pidättäytymään muiden tupakkatuotteiden käytöstä ja ei-opiskelun lopettamisen käytöstä osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Erityinen RCT 1: lle:
- Tupakka/nikotiinituotteiden käyttö muut kuin savukkeet useammin kuin kerran viikossa
- Aikaisempi allergia/suvaitsemattomuus NRT -laastariin tai lozengeen
- FDA-määriteltyjä vasta-aiheita NRT: n käyttöön
- Tupakka/nikotiinituotteiden käyttö muut kuin savukkeet useammin kuin kerran viikossa
- Aikaisempi allergia/suvaitsemattomuus NRT -laastariin tai lozengeen
- FDA-määriteltyjä vasta-aiheita NRT: n käyttöön
- . raskaana, imetys tai raskaana oleva suunnittelu
- Itse ilmoitettu viimeaikainen (viimeisen yhden kuukauden) sydän- ja verisuonitapahtuma: MI, aivohalvaus
- Kaikkien tupakoinnin lopetuslääkkeiden tai antipsykoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Päivittäinen/päivässä
- Korkean riskin osallistuminen laittomiin tai ei-lääketieteellisiin reseptilääkkeisiin (NIDA-modifioitu apu> = 27)
- viime vuoden itsemurhayritys
- Aktiiviset ja epävakaat suuret lääketieteelliset/psykiatriset olosuhteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Etäkäyttö ja etäkäsittely/arviointi
Tässä käsivarressa PPT: t on satunnaisesti osoitettu etäkäytön kelpoisuus-/lähtövierailulle ja sen jälkeen satunnaistettu 5 etäkäsittely-/arviointivierailulle.
|
Kaikki osallistujat saavat 8 viikkoa yhdistelmä-nikotiinikorvaushoitoa-pitkävaikutteinen transdermaalinen laastari ja lyhytvaikutteinen lozenge.
|
|
Muut: Etä saanti, mutta henkilökohtainen hoito/arviointi
Tässä käsivarressa PPT: t on satunnaisesti osoitettu etäkäytön kelpoisuus-/lähtövierailuun ja sen jälkeen satunnaistettu viidelle henkilökohtaiseen hoito-/arvioinvierailuun.
|
Kaikki osallistujat saavat 8 viikkoa yhdistelmä-nikotiinikorvaushoitoa-pitkävaikutteinen transdermaalinen laastari ja lyhytvaikutteinen lozenge.
|
|
Muut: Henkilökohtainen saanti, mutta etäkäsittely/arviointi
Tässä käsivarressa PPT: t on satunnaisesti osoitettu henkilökohtaisten saannin kelpoisuus-/lähtövierailuun ja sen jälkeen satunnaistettu viidelle etäkäsittely-/arviointivierailulle.
|
Kaikki osallistujat saavat 8 viikkoa yhdistelmä-nikotiinikorvaushoitoa-pitkävaikutteinen transdermaalinen laastari ja lyhytvaikutteinen lozenge.
|
|
Muut: Henkilökohtainen saanti ja henkilökohtainen hoito/arviointi
Tässä käsivarressa PPT: t on satunnaisesti osoitettu henkilökohtaiseen saannin kelpoisuus-/lähtövierailuun ja sen jälkeen satunnaistettu viidelle henkilökohtaiseen hoito-/arviointivierailuun.
|
Kaikki osallistujat saavat 8 viikkoa yhdistelmä-nikotiinikorvaushoitoa-pitkävaikutteinen transdermaalinen laastari ja lyhytvaikutteinen lozenge.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritetun tehokkuus/esikäsittelyvierailut
Aikaikkuna: ~ 1 kuukausi
|
Laskettu vierailusta välitavoitteista.
Osallistujista, jotka olivat oikeutettuja lyhyelle näytölle, prosenttiosuus, jotka osallistuvat (syrjäiseen vs. henkilökohtaiseen) imuvierailuun, mikä on merkittävä suoriteperheen pullonkaula henkilökohtaisiin kokeisiin.
Vaikka esikäsittelyn esikäsittelyn menetys saannista klinikalle 1 on tyypillisesti vaatimaton, tutkimme myös T/A-vierailun 1 (ensimmäinen hoitoannos) hankautumista ja yleistä esikäsittelyn hankautumista (lyhyestä näytöstä T/A-vierailulle 1) jokaiselle ryhmälle.
|
~ 1 kuukausi
|
|
Kokeen laatu: pidätys
Aikaikkuna: ~ 3 kuukautta
|
Retentiota arvioidaan käymällä vierailun virstanpylvästiedot sen määrittämiseksi, saavuttiko jokainen osallistuja jokaisen t/a-vierailun (vierailut 2-5) T/A-aloituksen jälkeen T/A-vierailussa 1.
Laskemme jatkuvan pidätysmittarin (0-4; valmistettujen vierailujen lukumäärä) jokaiselle osallistujalle, jota täydennetään vierailukohtaisilla tiedoilla, jotta saadaan yksityiskohtainen tutkimus aikakurssista ja säilyttämisen kokonaismäärästä.
|
~ 3 kuukautta
|
|
Kokeen laatu: hoidon tarttuminen/hyödyntäminen (potilaan ilmoittama)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (arvioidaan t/a vierailee 3, 4 ja 5)
|
Kuten useimmissa tupakoinnin lopettamisen kliinisen tutkimuksen kirjallisuuden tutkimuksissa, arvioimme itse ilmoitettua laastari- ja pidennyskäyttöä edellisen vierailun jälkeen ja muuntaa tiedot prosentuaaliseksi tarttumiseen erikseen laastarien ja pidengien suhteen.
Farmakoterapia aloitetaan T/A -vierailulla 2; Siksi hoidon tarttuminen arvioidaan T/A -vierailuilla 3, 4 ja 5).
|
8 viikkoa (arvioidaan t/a vierailee 3, 4 ja 5)
|
|
Kokeen laatu: Biospekyylin valmistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta (arvioitu t/a vierailee 1,2, 3, 4 ja 5)
|
Vierailujen lukumäärä (viidestä; T/A vierailut 1-5), jolle biospekyylit (vanhentunut-ilma CO) saadaan kliinisellä kohdalla.
|
3 kuukautta (arvioitu t/a vierailee 1,2, 3, 4 ja 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
- 1UG3TR004797-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittelemme saataville täydellisen tunnistetun tietojoukon metatietoilla NIDA: n rahoittaman tiedon jakamisen/arkistointialustan NIDA: n kautta ja keskittyen ajankohtaisesti käyttäytymiseen liittyviin terveystietoihin.
Nahdap toimii Michiganin yliopistossa sijaitsevan ICPSR: n sateenvarjolla.
ICPSR -verkkosivuston mukaan ICPSR on "maailman suurin yhteiskuntatieteellinen tietoarkisto".
IPD-jaon aikakehys
NIH: n ja lääketieteellisen instituutin suositusten mukaisesti tiedot talletetaan viimeistään perustutkimustietojen julkaisemiseen tai yhden vuoden kuluttua jokaisesta RCT: n valmistumisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Päättymispäivää ei ole suunniteltu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Arkistointia/jakamista varten toimitetut tiedot ovat yhdenmukaisia poliittisen ja sosiaalisen tutkimuksen yliopistojen välisen konsortion (ICPSR) sekä kansallisen riippuvuus- ja HIV-tietoarkisto-ohjelman (NAHDAP) tietostandardien ja tietojenhoitopolitiikkojen kanssa, eivätkä sisällä henkilökohtaisia tunnisteita.
Tyypillisesti tiedot ovat julkisesti saatavissa yksilöllisen digitaalisen objektin tunnisteen (DOI) kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .