Пульт против Оценка личной исследования (RISE) Испытания: повышение курения (испытание 1)
17 августа 2026 г. обновлено: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Повышение эффективности, качества и справедливости: рандомизированные контролируемые оценки удаленного Vs. Личные методы клинических испытаний; Пульт против Исследования первой личной оценки (RISE)
В исследовании будет использован рандомизированный дизайн параллельной группы с двухэтапной рандомизацией.
После первоначального краткого экрана для базового права участники будут рандомизированы (внутри сайта) для удаленных (R) или личных (IP) групп.
Во время потребления подробное согласие и оценка приемлемости будут завершены.
Участники, имеющие право на потребление, будут рандомизированы (внутри участка и группа впуска) до группы лечения и оценки R или IP.
Участники будут следить за 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
- University at Buffalo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Общий для всех 3 РКИ:
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Стабильный почтовый адрес (для рассылки пакетов исследования, если он назначен для удаленного потребления и/или удаленного лечения/оценки) в доступном диапазоне каждого сайта исследования
- способен читать, говорить и устно понимать английский
- владеть смартфоном iOS или Android
- Иметь действительный адрес электронной почты, который регулярно проверяется или регулярно имеет доступ к текстовым сообщениям (для доступа к последующим оценкам)
Специфично для РКИ 1:
Критерии включения:
- Ежедневный курильщик сигарет> 5 сигар/день
- Умеренная или большая мотивация бросить курение (6+ по мотивации к шкале курения 63
- готовность использовать двойной NRT, чтобы бросить
- Согласитесь воздерживаться от использования других табачных изделий и использования лечения непрерывного прекращения, не участвующих в испытании
Критерии исключения:
Специфично для РКИ 1:
- Использование табачных/никотиновых продуктов, кроме сигарет более одного раза в неделю
- предварительная аллергия/непереносимость в патч NRT или Lozenge
- FDA, определенные противопоказаниями для использования NRT
- Использование табачных/никотиновых продуктов, кроме сигарет более одного раза в неделю
- предварительная аллергия/непереносимость в патч NRT или Lozenge
- FDA, определенные противопоказаниями для использования NRT
- Полем беременная, грудное вскармливание или планирование забеременеть
- Самооценка недавнее (прошедшее 1 месяц) сердечно-сосудистые события: MI, ход
- Современное использование любых лекарств от прекращения курения или антипсихотических препаратов
- ежедневное/почти ежедневное питье или алкогольная зависимость (Nida Quick Screen; Audit> 15)
- Участие высокого риска с незаконными или немедицинскими рецептурными препаратами (NIDA-модифицированная помощь> = 27)
- Попытка самоубийства прошлого года
- активные и нестабильные крупные медицинские/психиатрические условия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Удаленное потребление и дистанционное лечение/оценка
В этом руке PPT были случайным образом распределены для удаленного приемлемости/базового посещения и впоследствии рандомизированы на 5 посещений отдаленного лечения/оценки.
|
Все участники получают 8 недель комбинированной никотиновой заместительной терапии-трансдермального участка длительного действия и ронге короткого действия.
|
|
Другой: Отдаленное потребление, но личное лечение/оценка
В этом руке PPT были случайным образом распределены для удаленного приемлемости/базового посещения и впоследствии рандомизированы на 5 личных визитов на лечение/оценку.
|
Все участники получают 8 недель комбинированной никотиновой заместительной терапии-трансдермального участка длительного действия и ронге короткого действия.
|
|
Другой: Личное потребление, но отдаленное лечение/оценка
В этом руке PPT были случайным образом распределены на личное приемлемость/базовое посещение и впоследствии рандомизированы на 5 удаленных посещений лечения/оценки.
|
Все участники получают 8 недель комбинированной никотиновой заместительной терапии-трансдермального участка длительного действия и ронге короткого действия.
|
|
Другой: Личное потребление и личное лечение/оценка
В этом руке PPT были случайным образом распределены для личного приема на получение приемлемости/базового посещения и впоследствии рандомизированы на 5 личных визитов на лечение/оценку.
|
Все участники получают 8 недель комбинированной никотиновой заместительной терапии-трансдермального участка длительного действия и ронге короткого действия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность начисления/визиты до лечения
Временное ограничение: ~ 1 месяц
|
Рассчитывается по вехам посещения.
Из участников, которые имели право на кратком экране, в процентах, кто посещает (удаленное и личное) посещение впускного приема, крупное узкое место начисления для личных испытаний.
Хотя потеря участника перед лечением от потребления до клиники 1, как правило, скромна, мы также рассмотрим потребление в T/A VITE 1 (первая доза лечения) Истощение и общее истощение предварительного лечения (от короткого экрана до T/A VITE 1) для каждой группы.
|
~ 1 месяц
|
|
Качество испытаний: удержание
Временное ограничение: ~ 3 месяца
|
Удержание будет оцениваться с использованием данных об посещении, чтобы определить, достигал ли каждый участник каждое визит T/A (посещение 2-5) после начала T/A при посещении 1 T/A.
Мы рассчитываем непрерывный показатель удержания (0-4; количество завершенных посещений) для каждого участника, дополненного данными-специфичными для посещения, чтобы провести подробное исследование временного курса и общего количества удержания.
|
~ 3 месяца
|
|
Качество испытаний: приверженность/использование лечения (сообщено пациентом)
Временное ограничение: 8 недель (оценивается при посещении T/A 3, 4 и 5)
|
Как и в большинстве исследований в литературе по клиническому испытанию по прекращению курения, мы будем оценивать самооценку пластыря и использования роликов с момента предыдущего визита и преобразовать данные в процентную приверженность отдельно для участков и домов.
Фармакотерапия инициируется при визите 2; Поэтому приверженность лечению оценивается при посещении T/A. 3, 4 и 5).
|
8 недель (оценивается при посещении T/A 3, 4 и 5)
|
|
Качество испытаний: показатели завершения биопрециментов
Временное ограничение: 3 месяца (оценивается при посещении T/A 1,2, 3, 4 и 5)
|
Количество посещений (из 5; т/а посещений 1-5), для которых биопеса (истек-воздушная CO) получает клиническим участком.
|
3 месяца (оценивается при посещении T/A 1,2, 3, 4 и 5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
- 1UG3TR004797-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем сделать доступным полный набор данных с метаданными через Nahdap, финансируемую NIDA платформу для обмена/архивирования данных, с актуальным акцентом на данные о поведенческом здоровье.
Nahdap работает под зонтиком ICPSR, базирующейся в Мичиганском университете.
Согласно веб -сайту ICPSR, ICPSR является «крупнейшим архивом данных по общественным наукам в мире».
Сроки обмена IPD
В соответствии с рекомендациями NIH и Института медицины, данные будут депонированы не позднее публикации данных первичного исследования или через год после каждого завершения РКИ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Там нет запланированной даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, представленные для архивирования/совместного использования, будут соответствовать консорциуму по межзависимости для политических и социальных исследований (ICPSR), а также национальной программы данных о наркомании и архивах данных ВИЧ (NAHDAP) и политики управления данными и не будут содержать личных идентификаторов.
Как правило, данные общедоступны через уникальный идентификатор цифрового объекта (DOI).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .