Remote vs. Évaluation de l'étude en personne (RISE) Essais: augmentation au-dessus du tabagisme (essai 1)
17 août 2026 mis à jour par: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Amélioration de l'efficacité, de la qualité et des capitaux propres: évaluations contrôlées randomisées de la télécommande vs. Méthodes d'essai cliniques en personne; Remote vs. Essais d'évaluation de l'étude en personne (RISE)
L'étude utilisera une conception randomisée et parallèle avec une randomisation en deux étapes.
Après un bref écran initial pour l'admissibilité de base, les participants seront randomisés (dans le site) aux groupes d'admission à distance (R) ou en personne (IP).
Pendant l'admission, un consentement détaillé et une évaluation de l'admissibilité seront achevés.
Les participants qui sont éligibles à l'admission seront randomisés (au sein du groupe de sites et d'admission) à des groupes de traitement et d'évaluation R ou IP.
Les participants seront suivis pendant 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14260
- University at Buffalo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Commun aux 3 ECR:
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans
- Adresse postale stable (pour les paquets d'étude par courrier s'il est affecté à une consommation à distance et / ou à un traitement / évaluation à distance) dans la plage accessible de chaque site d'étude
- capable de lire, parler et comprendre verbalement l'anglais
- Posséder un smartphone iOS ou Android
- avoir une adresse e-mail valide qui est vérifiée régulièrement ou avoir un accès régulier aux messages texte (pour accéder aux évaluations de suivi)
Spécifique au RCT 1:
Critères d'inclusion:
- Fumeur de cigarettes quotidien de> 5 cigs / jour
- Motivation modérée ou plus grande pour arrêter de fumer (6+ sur la motivation à arrêter l'échelle de tabagisme63
- volonté d'utiliser le double NRT pour arrêter
- Acceptez de s'abstenir de l'utilisation d'autres produits du tabac et de l'utilisation de traitements de cessation non étude tout en participant à l'essai
Critères d'exclusion:
Spécifique au RCT 1:
- Utilisation de produits de tabac / nicotine autres que des cigarettes plus d'une fois par semaine
- allergie / intolérance antérieure au patch NRT ou à la losange
- Contre-indications spécifiées de la FDA pour l'utilisation de la TNT
- Utilisation de produits de tabac / nicotine autres que des cigarettes plus d'une fois par semaine
- allergie / intolérance antérieure au patch NRT ou à la losange
- Contre-indications spécifiées de la FDA pour l'utilisation de la TNT
- . enceinte, allaitement ou prévoyant de devenir enceinte
- Événement cardiovasculaire récent autodéclaré (1 mois au passé): MI, AVC
- Utilisation actuelle de tout médicament de sevrage tabagique ou médicament antipsychotique
- Drinking quotidienne / quotidien ou dépendance à l'alcool (écran rapide Nida; audit> 15)
- Implication du risque élevé avec des médicaments sur ordonnance illicites ou non médicaux (assistance modifiée par le NIDA> = 27)
- tentative de suicide de l'année dernière
- conditions médicales / psychiatriques actives et instables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Apport à distance et traitement à distance / évaluation
Dans ce bras, les PPT ont été assignés au hasard à une visite d'éligibilité / référence à distance, puis randomisées pour 5 visites à distance de traitement / évaluation.
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Tous les participants reçoivent 8 semaines de thérapie combinée de remplacement de nicotine - patch transdermique à action prolongée et losange à courte durée d'action.
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Autre: Apport à distance mais traitement / évaluation en personne
Dans ce bras, les PPT ont été assignés au hasard à une visite d'éligibilité / référence à distance, puis randomisées pour 5 visites de traitement / évaluation en personne.
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Tous les participants reçoivent 8 semaines de thérapie combinée de remplacement de nicotine - patch transdermique à action prolongée et losange à courte durée d'action.
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Autre: Apport en personne, mais traitement à distance / évaluation
Dans ce bras, les PPT ont été assignés au hasard à une visite d'éligibilité / référence de l'admission en personne, puis randomisés pour 5 visites à distance de traitement / évaluation.
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Tous les participants reçoivent 8 semaines de thérapie combinée de remplacement de nicotine - patch transdermique à action prolongée et losange à courte durée d'action.
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Autre: Apport en personne et traitement / évaluation en personne
Dans ce bras, les PPT ont été assignés au hasard à une visite d'éligibilité / référence de l'admission en personne, puis randomisés pour 5 visites de traitement / évaluation en personne.
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Tous les participants reçoivent 8 semaines de thérapie combinée de remplacement de nicotine - patch transdermique à action prolongée et losange à courte durée d'action.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites d'efficacité / prétraitement
Délai: ~ 1 mois
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Calculé à partir des étapes de visite.
Des participants qui étaient éligibles sur le bref écran, le pourcentage de qui qui assiste à la visite d'admission (éloigné vs en personne), un goulot d'étranglement de la comptabilité majeure pour les essais en personne.
Bien que la perte de participants au prétraitement de l'apport à la clinique 1 soit généralement modeste, nous explorerons également l'apport à la visite 1 (première dose de traitement) et l'attrition globale de prétraitement (du bref écran à la visite 1) pour chaque groupe.
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~ 1 mois
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Qualité de l'essai: rétention
Délai: ~ 3 mois
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La rétention sera évaluée à l'aide des données des étapes de la visite pour déterminer si chaque participant a obtenu chaque visite T / A (visites 2-5) après l'initiation T / A lors de la visite 1.
Nous calculerons une métrique continue de rétention (0-4; le nombre de visites achevées) pour chaque participant, complétée par des données spécifiques à la visite pour fournir un examen détaillé du cours temporel et un montant global de rétention.
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~ 3 mois
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Qualité de l'essai: respect / utilisation du traitement (déclaré des patients)
Délai: 8 semaines (évaluées lors des visites T / A 3, 4 et 5)
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Comme dans la plupart des études dans la littérature sur les essais cliniques de sevrage tabagique, nous évaluerons les patchs autodéclarés et l'utilisation de losanges depuis la visite précédente et convertirons les données en pourcentage séparément pour les correctifs et les pastilles.
La pharmacothérapie est lancée lors de la visite T / A 2; Par conséquent, l'adhésion au traitement est évaluée aux visites T / A 3, 4 et 5).
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8 semaines (évaluées lors des visites T / A 3, 4 et 5)
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Qualité de l'essai: taux d'achèvement du biospécimen
Délai: 3 mois (évalués à T / A visites 1,2, 3, 4 et 5)
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Le nombre de visites (sur 5; T / A Visits 1-5) pour lesquels le biospécimen (expire-Air Co) est obtenu par le site clinique.
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3 mois (évalués à T / A visites 1,2, 3, 4 et 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Première publication (Réel)
12 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
- 1UG3TR004797-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de mettre à disposition l'ensemble complet de données identifiés avec des métadonnées via le NAHDAP, une plate-forme financée par le NIDA pour le partage / archivage de données, avec une focalisation d'actualité sur les données de santé comportementale.
Nahdap opère sous l'égide de l'ICPSR, basé à l'Université du Michigan.
Selon le site Web de l'ICPSR, l'ICPSR est "la plus grande archive de données des sciences sociales au monde".
Délai de partage IPD
Conformément aux recommandations du NIH et de l'Institut de médecine, les données seront déposées au plus tard à la publication des données de l'étude primaire ou un an après chaque achèvement des ECR, selon la première éventualité.
Il n'y a pas de date de fin prévue.
Critères d'accès au partage IPD
Les données soumises pour l'archivage / partage seront conformes au Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR) et à la National Addiction and VIH Data Archive Program (NAHDAP) Normes de données et aux politiques de gestion des données et ne contiendront aucun identifiant personnel.
En règle générale, les données sont accessibles au public via un identifiant d'objet numérique unique (DOI).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .