Fjernbetjening vs. Personlige undersøgelsesevaluering (RISE) forsøg: stigning over rygning (forsøg 1)
17. august 2026 opdateret af: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Forbedring af effektivitet, kvalitet og retfærdighed: Randomiserede kontrollerede evalueringer af fjerntliggende VS. Personlige kliniske forsøgsmetoder; Fjernbetjening vs. Personlige undersøgelsesevaluering (RISE) forsøg
Undersøgelsen vil anvende et randomiseret, parallel-gruppe-design med to-trins randomisering.
Efter en indledende kort skærm for grundlæggende støtteberettigelse vil deltagerne blive randomiseret (på stedet) til enten fjernbetjening (R) eller personlige (IP) indtagelsesgrupper.
Under indtagelsen afsluttes detaljeret samtykke og støtteberettigelsesvurdering.
Deltagere, der er berettigede til indtagelsen, vil blive randomiseret (inden for stedet og indtagelsesgruppen) til R- eller IP -behandlings- og vurderingsgrupper.
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
- University at Buffalo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fælles for alle 3 RCT'er:
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Stabil postadresse (til poststudiepakker, hvis det er tildelt fjernindtag og/eller fjernbehandling/vurdering) inden for tilgængeligt interval på hvert undersøgelsessted
- i stand til at læse, tale og verbalt forstå engelsk
- Ej en iOS- eller Android -smartphone
- Har en gyldig e-mail-adresse, der kontrolleres regelmæssigt eller har regelmæssig adgang til tekstbeskeder (for at få adgang til opfølgningsvurderinger)
Specifikt for RCT 1:
Inkluderingskriterier:
- Daglig cigaretryger af> 5 cigs/dag
- Moderat eller større motivation til at holde op med at ryge (6+ på motivationen til at stoppe med at ryge skala63
- Vilje til at bruge dobbelt NRT til at stoppe
- Enig om at afstå fra brug af andre tobaksvarer og brug af behandlinger, der ikke er undersøgt, mens de deltager i forsøget
Ekskluderingskriterier:
Specifikt for RCT 1:
- Brug af andre tobak/nikotinprodukter end cigaretter mere end en gang om ugen
- Tidligere allergi/intolerance over for NRT -patch eller pastil
- FDA-specificerede kontraindikationer til brug af NRT
- Brug af andre tobak/nikotinprodukter end cigaretter mere end en gang om ugen
- Tidligere allergi/intolerance over for NRT -patch eller pastil
- FDA-specificerede kontraindikationer til brug af NRT
- . gravid, amning eller planlægger at blive gravid
- Selvrapporteret nyere (sidste 1 måned) kardiovaskulær begivenhed: MI, slagtilfælde
- Aktuel brug af enhver medicinsk rygeopdragning eller antipsykotisk medicin
- Daglig/næsten daglig binge drikke eller alkoholafhængighed (NIDA Quick Screen; Audit> 15)
- Inddragelse af høj risiko med ulovlige eller ikke-medicinske receptpligtige lægemidler (NIDA-modificeret assist> = 27)
- sidste år selvmordsforsøg
- aktive og ustabile større medicinske/psykiatriske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fjernindtag og fjernbehandling/vurdering
I denne arm er PPT'er tilfældigt tildelt et fjernindtagelsesberettigelse/basislinjebesøg og derefter randomiseret til 5 fjernbehandlings-/vurderingsbesøg.
|
Alle deltagere modtager 8 ugers kombination af nikotinudskiftningsterapi-langtidsvirkende transdermal patch og kortvirkende pulszenge.
|
|
Andet: Fjernindtag, men personlig behandling/vurdering
I denne arm er PPT'er tilfældigt tildelt et fjernindtagelsesberettigelse/baselinebesøg og derefter randomiseret til 5 personlige behandlings-/vurderingsbesøg.
|
Alle deltagere modtager 8 ugers kombination af nikotinudskiftningsterapi-langtidsvirkende transdermal patch og kortvirkende pulszenge.
|
|
Andet: Personligt indtag, men fjernbehandling/vurdering
I denne arm er PPT'er tilfældigt tildelt et personligt indtagelsesberettigelsesbesøg/baselinebesøg og derefter randomiseret til 5 fjernbehandlings-/vurderingsbesøg.
|
Alle deltagere modtager 8 ugers kombination af nikotinudskiftningsterapi-langtidsvirkende transdermal patch og kortvirkende pulszenge.
|
|
Andet: Personligt indtag og personlig behandling/vurdering
I denne arm er PPT'er blevet tilfældigt tildelt et personligt indtagelsesberettigelsesbesøg/baselinebesøg og derefter randomiseret til 5 personlige behandlings-/vurderingsbesøg.
|
Alle deltagere modtager 8 ugers kombination af nikotinudskiftningsterapi-langtidsvirkende transdermal patch og kortvirkende pulszenge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodiseringseffektivitet/forbehandlingsbesøg
Tidsramme: ~ 1 måned
|
Beregnet ud fra besøg af milepæle.
Af deltagere, der var berettigede på den korte skærm, den procentdel, der deltager i (fjerntliggende vs.-person) indtag, et stort periodiseringsflaskehals til personlige forsøg.
Selvom deltagerens tab af forbehandling fra indtagelse til klinik 1 typisk er beskedent, vil vi også undersøge indtagelse af indtagelse af t/et besøg 1 (første dosis af behandling) og den samlede forbehandlingsudmattelse (fra kort skærm til t/et besøg 1) for hver gruppe.
|
~ 1 måned
|
|
Prøvekvalitet: Opbevaring
Tidsramme: ~ 3 måneder
|
Opbevaring vil blive vurderet ved hjælp af Besøg Milestone Data for at afgøre, om hver deltager opnåede hvert T/A-besøg (besøger 2-5) efter T/A-initiering ved T/A-besøg 1.
Vi beregner en kontinuerlig metrisk tilbageholdelse (0-4; antallet af afsluttede besøg) for hver deltager, suppleret med besøgsspecifikke data for at give en detaljeret undersøgelse af tidsforløbet og den samlede opbevaringsbeløb.
|
~ 3 måneder
|
|
Forsøgskvalitet: Behandling Adhæsion/udnyttelse (patientrapporteret)
Tidsramme: 8 uger (vurderet ved T/A -besøg 3, 4 og 5)
|
Som i de fleste undersøgelser i klinisk forsøgslitteratur om rygestop, vurderer vi selvrapporteret patch og sugetbrug siden det forrige besøg og konverterer dataene til procentvis adhæsion separat for patches og pastiller.
Farmakoterapi initieres ved t/et besøg 2; Derfor vurderes behandlingsadhæsion ved T/A -besøg 3, 4 og 5).
|
8 uger (vurderet ved T/A -besøg 3, 4 og 5)
|
|
Prøvekvalitet: Biospecimen færdiggørelsesgrader
Tidsramme: 3 måneder (vurderet ved t/a besøg 1,2, 3, 4 og 5)
|
Antallet af besøg (ud af 5; t/et besøg 1-5), som biospecimen (udløbet luft CO) opnås af det kliniske sted.
|
3 måneder (vurderet ved t/a besøg 1,2, 3, 4 og 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
- 1UG3TR004797-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at stille det fulde de-identificerede datasæt med metadata til rådighed gennem NAHDAP, en NIDA-finansieret platform til datadeling/arkivering, med et aktuelt fokus på adfærdsmæssige sundhedsdata.
NAHDAP opererer under paraplyen af ICPSR, der er baseret på University of Michigan.
Per ICPSR -webstedet er ICPSR "det største samfundsvidenskabelige dataarkiv i verden".
IPD-delingstidsramme
I overensstemmelse med NIH og Institute of Medicine -henstillinger vil dataene blive deponeret senest offentliggørelsen af de primære undersøgelsesdata eller et år efter hver RCTS -afslutning, alt efter hvad der kommer først.
Der er ingen planlagt slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Data indsendt til arkivering/deling vil være i overensstemmelse med Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) og National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP) Data Standards and Data Stewardship-politikker og vil ikke indeholde personlige identifikatorer.
Dataene er typisk offentligt tilgængelige via en unik digital objektidentifikator (DOI).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .