Remote Vs. Persoonlijke onderzoeksevaluatie (RIEW) Trials: Rise boven roken (proef 1)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Verbetering van de efficiëntie, kwaliteit en billijkheid: gerandomiseerde gecontroleerde evaluaties van externe VS. Persoonlijke klinische proefmethoden; Remote Vs. PROSSE STUDES EVALUATIE (RISE) Trials (RISE)
De studie zal een gerandomiseerd, parallelle groepsontwerp gebruiken met tweetraps randomisatie.
Na een eerste kort scherm voor basis in aanmerking komen, worden deelnemers gerandomiseerd (binnen de site) naar ofwel externe (R) of persoonlijke (IP) inlaatgroepen.
Tijdens de inname worden gedetailleerde toestemming en subsidiabiliteitsbeoordeling voltooid.
Deelnemers die in aanmerking komen bij de inname, worden gerandomiseerd (binnen de site- en inlaatgroep) naar R- of IP -behandelings- en beoordelingsgroepen.
Deelnemers worden 3 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260
- University at Buffalo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschappelijk voor alle 3 RCT's:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar
- Stabiel postadres (voor poststudiepakketten indien toegewezen aan externe inname en/of op afstand behandeling/beoordeling) binnen toegankelijk bereik van elke onderzoekslocatie
- in staat om Engels te lezen, te spreken en verbaal te begrijpen
- Bezit een iOS- of Android -smartphone
- een geldig e-mailadres hebben dat regelmatig wordt gecontroleerd of regelmatig toegang heeft tot sms-berichten (om toegang te krijgen tot vervolgbeoordelingen)
Specifiek voor RCT 1:
Inclusiecriteria:
- Dagelijkse sigarettenroker van> 5 cigs/dag
- Matige of grotere motivatie om te stoppen met roken (6+ over de motivatie om te stoppen met roken 63
- Bereidheid om dubbele NRT te gebruiken om te stoppen
- Ga ermee akkoord om te onthouden van het gebruik van andere tabaksproducten en het gebruik van niet-studiegebrekbehandelingen tijdens het deelnemen aan de proef
Uitsluitingscriteria:
Specifiek voor RCT 1:
- Gebruik van tabaks-/nicotineproducten meer dan eens per week anders dan sigaretten dan sigaretten
- Eerdere allergie/intolerantie voor NRT -patch of ruiter
- FDA-gespecificeerde contra-indicaties voor het gebruik van NRT
- Gebruik van tabaks-/nicotineproducten meer dan eens per week anders dan sigaretten dan sigaretten
- Eerdere allergie/intolerantie voor NRT -patch of ruiter
- FDA-gespecificeerde contra-indicaties voor het gebruik van NRT
- . Zwanger, borstvoeding of van plan om zwanger te worden
- Zelf gerapporteerde recente (afgelopen 1 maand) cardiovasculaire gebeurtenis: MI, beroerte
- Huidig gebruik van medicijn voor stoppen met roken of antipsychotische medicatie
- Dagelijkse/bijna-dagelijkse binge drink- of alcoholafhankelijkheid (NIDA Quick Screen; Audit> 15)
- Betrokkenheid met een hoog risico bij illegale of niet-medische geneesmiddelen op recept (NIDA-gemodificeerde assist> = 27)
- Zelfmoordpoging in het verleden
- Actieve en onstabiele grote medische/psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Inname op afstand en op afstand behandeling/beoordeling
In deze arm zijn PPT's willekeurig toegewezen aan een externe inname -in aanmerking komen om in aanmerking te komen/basislijnbezoek en vervolgens gerandomiseerd naar 5 bezoeken/beoordelingsbezoeken op afstand.
|
Alle deelnemers ontvangen 8 weken combinatie van nicotine-vervangingstherapie-langwerkende transdermale patch en kortwerkende zonnen.
|
|
Ander: Inname op afstand maar persoonlijke behandeling/beoordeling
In deze arm zijn PPT's willekeurig toegewezen aan een externe inname in aanmerking komen om in aanmerking te komen/basislijnbezoek en vervolgens gerandomiseerd naar 5 persoonlijke behandeling/beoordelingsbezoeken.
|
Alle deelnemers ontvangen 8 weken combinatie van nicotine-vervangingstherapie-langwerkende transdermale patch en kortwerkende zonnen.
|
|
Ander: Persoonlijke inname, maar op afstand behandeling/beoordeling
In deze arm zijn PPT's willekeurig toegewezen aan een persoonlijk in aanmerking komende inname/baseline-bezoek en vervolgens gerandomiseerd naar 5 bezoeken/beoordelingsbezoeken op afstand.
|
Alle deelnemers ontvangen 8 weken combinatie van nicotine-vervangingstherapie-langwerkende transdermale patch en kortwerkende zonnen.
|
|
Ander: Persoonlijke inname en persoonlijke behandeling/beoordeling
In deze arm zijn PPT's willekeurig toegewezen aan een persoonlijk in aanmerking komende inname/baseline-bezoek en vervolgens gerandomiseerd naar 5 persoonlijke behandelings-/beoordelingsbezoeken.
|
Alle deelnemers ontvangen 8 weken combinatie van nicotine-vervangingstherapie-langwerkende transdermale patch en kortwerkende zonnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbouwefficiëntie/bezoeken voorbehandeling
Tijdsspanne: ~ 1 maand
|
Berekend uit bezoekmijlpalen.
Van deelnemers die in aanmerking kwamen op het korte scherm, het percentage dat het (externe versus persoonlijke) inlaatbezoek bijwoont, een belangrijk opbouw voor persoonlijke bottleneck.
Hoewel het verlies van de inname van de inname van de voorbehandeling naar kliniek 1 meestal bescheiden is, zullen we ook de inname onderzoeken naar T/A Visit 1 (eerste dosis behandeling) uitval en algehele uitputting voor de behandeling (van kort scherm tot T/A-bezoek 1) Voor elke groep.
|
~ 1 maand
|
|
Proefkwaliteit: retentie
Tijdsspanne: ~ 3 maanden
|
Retentie zal worden beoordeeld met behulp van bezoek van mijlpaalgegevens om te bepalen of elke deelnemer elk T/A-bezoek heeft bereikt (bezoeken 2-5) na T/A-initiatie bij T/A-bezoek 1.
We zullen een continue statistiek van retentie berekenen (0-4; het aantal voltooide bezoeken) voor elke deelnemer, aangevuld met bezoekspecifieke gegevens om een gedetailleerd onderzoek te geven van de tijdsverloop en de totale hoeveelheid retentie.
|
~ 3 maanden
|
|
Proefkwaliteit: therapietrouw/gebruik van de behandeling (door de patiënt gerapporteerd)
Tijdsspanne: 8 weken (beoordeeld bij T/A -bezoeken 3, 4 en 5)
|
Zoals in de meeste studies in de literatuur over het stoppen met roken, zullen we zelfgerapporteerde patch- en moerasgebruik beoordelen sinds het vorige bezoek en de gegevens converteren naar percentage therapietrouw voor patches en zuigtabletten.
Farmacotherapie wordt gestart bij T/A Visit 2; Daarom wordt de therapietrouw van de behandeling beoordeeld bij T/A -bezoeken 3, 4 en 5).
|
8 weken (beoordeeld bij T/A -bezoeken 3, 4 en 5)
|
|
Proefkwaliteit: voltooiingspercentages van biospecimen
Tijdsspanne: 3 maanden (beoordeeld bij T/A -bezoeken 1,2, 3, 4 en 5)
|
Het aantal bezoeken (van de 5; T/A-bezoeken 1-5) waarvoor het biospecimen (verlopen Air CO) wordt verkregen door de klinische locatie.
|
3 maanden (beoordeeld bij T/A -bezoeken 1,2, 3, 4 en 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
- 1UG3TR004797-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om de volledige gede-geïdentificeerde gegevensset met metadata beschikbaar te stellen via de NAHDAP, een door Nida gefinancierd platform voor gegevensuitwisseling/archivering, met een actuele focus op gegevens over gedragsgezondheid.
Nahdap werkt onder de paraplu van de ICPSR, gevestigd aan de Universiteit van Michigan.
Volgens de ICPSR -website is de ICPSR "het grootste sociaalwetenschappelijke gegevensarchief ter wereld".
IPD-tijdsbestek voor delen
In overeenstemming met de aanbevelingen van NIH en Institute of Medicine zullen de gegevens uiterlijk later worden gedeponeerd dan de publicatie van de primaire studiegegevens of een jaar na de voltooiing van de RCT's, afhankelijk van wat het eerst komt.
Er is geen geplande einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens die worden ingediend voor archivering/delen, zullen consistent zijn met inter-universitaire consortium voor politiek en sociaal onderzoek (ICPSR) en het National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP) Data Standards en data rentardship beleid en zullen geen persoonlijke identificaties bevatten.
Meestal zijn de gegevens openbaar beschikbaar via een unieke Digital Object -ID (DOI).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .