Vzdálené Vs. Zkušební hodnocení (RISE) Osobní hodnocení (RISE): Zvýšení nad kouřením (pokus 1)
17. srpna 2026 aktualizováno: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Zlepšení účinnosti, kvality a vlastního kapitálu: Randomizovaná kontrolovaná hodnocení vzdálených VS. Metody klinických hodnocení osob; Vzdálené Vs. Pokusy o hodnocení studie osob (RISE)
Studie použije randomizovaný návrh paralelní skupiny s dvoustupňovou randomizací.
Po počáteční krátké obrazovce pro základní způsobilost budou účastníci randomizováni (v rámci místa na dálkové (R) nebo osobně (IP).
Během příjmu bude dokončen podrobný souhlas a posouzení způsobilosti.
Účastníci, kteří jsou způsobilí při příjmu, budou randomizováni (v rámci skupiny R nebo IP pro léčbu a hodnocení IP.
Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
- University at Buffalo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Společné pro všechny 3 RCT:
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Stabilní poštovní adresa (pro poštovní studijní pakety, pokud jsou přiřazeny ke vzdálenému příjmu a/nebo vzdálenému ošetření/hodnocení) v rámci přístupného rozsahu každého studijního místa
- schopen číst, mluvit a slovně porozumět angličtině
- Vlastní chytrý telefon iOS nebo Android
- Mějte platnou e-mailovou adresu, která je pravidelně kontrolována nebo má pravidelný přístup k textovým zprávám (pro následné hodnocení)
Specifické pro RCT 1:
Kritéria pro zařazení:
- Denní kuřák cigarety> 5 cig/den
- Mírná nebo větší motivace k přestalení kouření (6+ o motivaci k zastavení Scale Scale63
- Ochota používat duální NRT k ukončení
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jiných tabákových výrobků a používáte nestudium na odvykání při účasti na zkoušce
Kritéria pro vyloučení:
Specifické pro RCT 1:
- Použití produktů tabáku/nikotinu jiné než cigarety více než jednou týdně
- Předchozí alergie/nesnášenlivost na NRT Patch nebo Lozenge
- Kontraindikace specifikovaná na FDA pro použití NRT
- Použití produktů tabáku/nikotinu jiné než cigarety více než jednou týdně
- Předchozí alergie/nesnášenlivost na NRT Patch nebo Lozenge
- Kontraindikace specifikovaná na FDA pro použití NRT
- . těhotná, kojení nebo plánování otěhotnění
- Samostatně hlášená nedávná (poslední 1 měsíc) kardiovaskulární událost: MI, mrtvice
- současné použití jakéhokoli léku na odvykání kouření nebo antipsychotických léků
- Denní/téměř denně nadměrné pití nebo závislost na alkoholu (NIDA Quick Screen; audit> 15)
- Vysoce rizikové zapojení do nezákonných nebo nelékařských léků na předpis (NIDA-modified Assist> = 27)
- Pokus o sebevraždu minulého roku
- Aktivní a nestabilní hlavní lékařské/psychiatrické podmínky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vzdálené příjem a vzdálené ošetření/hodnocení
V této rameni byly PPT náhodně přiřazeny k vzdálené návštěvě způsobilosti/základní linie a následně randomizovány na 5 návštěv vzdáleného ošetření/hodnocení.
|
Všichni účastníci dostávají 8 týdnů kombinované nikotinové substituční terapie-dlouhodobě působící transdermální záplata a krátkodobě působící pastitel.
|
|
Jiný: Vzdálený příjem, ale osobně ošetření/hodnocení
V této rameni byly PPT náhodně přiřazeny k vzdálené návštěvě způsobilosti/základní linie a následně randomizovány na 5 návštěv osob s ošetřením/hodnocením.
|
Všichni účastníci dostávají 8 týdnů kombinované nikotinové substituční terapie-dlouhodobě působící transdermální záplata a krátkodobě působící pastitel.
|
|
Jiný: Příjem osob, ale vzdálené ošetření/hodnocení
V této rameni byly PPT náhodně přiřazeny k osobní návštěvě způsobilosti/základní linie a následně randomizovány na 5 návštěv vzdáleného ošetření/hodnocení.
|
Všichni účastníci dostávají 8 týdnů kombinované nikotinové substituční terapie-dlouhodobě působící transdermální záplata a krátkodobě působící pastitel.
|
|
Jiný: Příjem/hodnocení osobního příjmu osob a osobně
V této rameni byly PPT náhodně přiřazeny k osobní návštěvě způsobilosti/základní linie a následně randomizovány na 5 návštěv osob s léčbou/hodnocením.
|
Všichni účastníci dostávají 8 týdnů kombinované nikotinové substituční terapie-dlouhodobě působící transdermální záplata a krátkodobě působící pastitel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy akruální účinnosti/předběžného ošetření
Časové okno: ~ 1 měsíc
|
Vypočítáno z milníků návštěvy.
Z účastníků, kteří byli na krátké obrazovce způsobilí, procento, kteří se účastní (vzdáleného vs. osobního) návštěvy příjmu, což je hlavní akruální překážka pro osobní pokusy.
Přestože ztráta účastníka před léčbou z příjmu na klinika 1 je obvykle skromná, prozkoumáme také příjem do T/A návštěvy 1 (první dávka léčby) opotřebení a celkové opotřebení před léčbou (od krátké obrazovky do T/A návštěva 1) pro každou skupinu.
|
~ 1 měsíc
|
|
Kvalita pokusu: Retence
Časové okno: ~ 3 měsíce
|
Retence bude hodnocena pomocí údajů o návštěvě milníku k určení, zda každý účastník dosáhl každé návštěvy T/A (návštěvy 2-5) po zahájení T/A při návštěvě 1.
Vypočítáme kontinuální metriku retence (0-4; počet dokončených návštěv) pro každého účastníka, doplněná údaji o návštěvě, aby poskytla podrobné prozkoumání časového průběhu a celkové míry udržení.
|
~ 3 měsíce
|
|
Kvalita pokusu: dodržování/využití léčby (hlášeno pacientem)
Časové okno: 8 týdnů (hodnoceno při návštěvách T/A 3, 4 a 5)
|
Stejně jako ve většině studií v literatuře o klinické studii pro odstavení kouření, od předchozí návštěvy a převádění údajů na procentuální adherenci samostatně pro záplaty a pastingy budeme hodnotit samostatně uveden použití.
Farmakoterapie je zahájena při návštěvě 2; Proto se při dodržování léčby hodnotí při návštěvách T/A 3, 4 a 5).
|
8 týdnů (hodnoceno při návštěvách T/A 3, 4 a 5)
|
|
Kvalita pokusu: Míra dokončení biospecimenů
Časové okno: 3 měsíce (hodnoceno na návštěvách T/A 1,2, 3, 4 a 5)
|
Počet návštěv (z 5; T/A návštěvy 1-5), pro které je biospecimen (vypršen-vzduch CO) získán klinickým místem.
|
3 měsíce (hodnoceno na návštěvách T/A 1,2, 3, 4 a 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
- 1UG3TR004797-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme zpřístupnit plnohodnotný soubor dat s metadatami prostřednictvím NAHDAP, platformy financované NIDA pro sdílení/archivaci dat, s aktuálním zaměřením na údaje o zdraví chování.
Nahdap působí pod deštníkem ICPSR se sídlem na University of Michigan.
Podle webu ICPSR je ICPSR „největší archiv dat sociálních věd na světě“.
Časový rámec sdílení IPD
V souladu s doporučeními NIH a Institute of Medicine budou údaje uloženy nejpozději zveřejnění údajů o primární studii nebo jeden rok po každém dokončení RCT, podle toho, co nastane na prvním místě.
Neexistuje plánované datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje předložené pro archivaci/sdílení budou v souladu s konsorciem mezi univerzitou pro politický a sociální výzkum (ICPSR) a národními datovými standardy a archivním programem HIV (NAHDAP) a politikami správcovství dat a nebudou obsahovat žádné osobní identifikátory.
Data jsou obvykle dostupná prostřednictvím jedinečného identifikátoru digitálního objektu (DOI).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .