Remote vs. In-Person-Studienbewertungsversuche (RISE) Studien: Aufstieg über das Rauchen (Versuch 1)
17. August 2026 aktualisiert von: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Verbesserung der Effizienz, Qualität und Eigenkapital: Randomisierte kontrollierte Bewertungen von Remote Vs. Persönliche klinische Studienmethoden; Remote vs. In-Person-Studienbewertungsversuche (RISE)
In der Studie wird ein randomisiertes Parallelgruppendesign mit zweistufiger Randomisierung verwendet.
Nach einem ersten kurzen Bildschirm für die Grundberechtigung werden die Teilnehmer (innerhalb von Standort) entweder in Remote- (R) oder in persönlichen (IP) -Ansauggruppen randomisiert.
Während der Aufnahme werden eine detaillierte Einverständniserklärung und Berechtigungsbewertung abgeschlossen.
Teilnehmer, die an der Aufnahme berechtigt sind, werden (innerhalb von Standort- und Aufnahmegruppen) in R- oder IP -Behandlungs- und Bewertungsgruppen randomisiert.
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang verfolgt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
- University at Buffalo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinsam allen 3 RCTs:
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre
- Stabile Mailingadresse (für Mailing -Studienpakete, wenn sie der Remote -Einnahme und/oder der Fernbehandlung/Bewertung zugewiesen sind) innerhalb der zugänglichen Reichweite jeder Studienstelle
- in der Lage zu lesen, zu sprechen und verbal Englisch zu verstehen
- Besitzen Sie ein iOS- oder Android -Smartphone
- Haben Sie eine gültige E-Mail-Adresse, die regelmäßig überprüft wird oder regelmäßig Zugriff auf Textnachrichten hat (um auf Nachbeobachtungen zuzugreifen).
Spezifisch für RCT 1:
Einschlusskriterien:
- Täglicher Zigarettenraucher von> 5 Cigs/Tag
- Mäßige oder größere Motivation, das Rauchen aufzuhören
- Bereitschaft, Dual -NRT zu nutzen, um aufzuhören
- Zustimmen Sie, andere Tabakprodukte und die Verwendung von Behandlungen mit Nichtstudienentwältigungen bei der Teilnahme an der Versuch zu verzichten
Ausschlusskriterien:
Spezifisch für RCT 1:
- Verwendung von anderen Tabak-/Nikotinprodukten als Zigaretten mehr als einmal pro Woche
- Vorherige Allergie/Intoleranz gegenüber NRT -Patch oder Rautenge
- FDA-spezifizierte Kontraindikationen für die Verwendung von NRT
- Verwendung von anderen Tabak-/Nikotinprodukten als Zigaretten mehr als einmal pro Woche
- Vorherige Allergie/Intoleranz gegenüber NRT -Patch oder Rautenge
- FDA-spezifizierte Kontraindikationen für die Verwendung von NRT
- . schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden
- Selbst berichtete jüngste (letzten 1 Monat) Herz-Kreislauf-Ereignis: MI, Schlaganfall
- Aktuelle Verwendung von Medikamenten oder Antipsychotika -Medikamenten zur Raucherentwöhnung
- Täglich/fast täglich Alkoholkonsum oder Alkoholabhängigkeit (NIDA-Schnellbildschirm; Audit> 15)
- Einbeziehung mit illegalen oder nicht medizinischen verschreibungspflichtigen Medikamenten (NIDA-modifizierter Assist> = 27)
- Selbstmordversuch im Vorjahr
- aktive und instabile wichtige medizinische/psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Fernaufnahme und Fernbehandlung/Bewertung
In diesem Arm wurden PPTs zufällig einem Remote -Aufnahme -Berechtigung/-basisbesuch zugeordnet und anschließend auf 5 Remote -Behandlungs-/Bewertungsbesuche randomisiert.
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Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kombinationstherapie mit Nikotinersatz-langwirksamer transdermaler Patch und kurz wirkende Rautenge.
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Sonstiges: Fernaufnahme, aber persönliche Behandlung/Bewertung
In diesem Arm wurden PPTs zufällig einem Remote-Ansaugbarkeit/-basisbesuch zugeordnet und anschließend auf 5 persönliche Behandlungs-/Bewertungsbesuche randomisiert.
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Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kombinationstherapie mit Nikotinersatz-langwirksamer transdermaler Patch und kurz wirkende Rautenge.
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Sonstiges: Persönliche Aufnahme, aber Fernbehandlung/Bewertung
In diesem Arm wurden PPTs nach dem Zufallsprinzip einem persönlichen Besuch/Basislinienbesuch zugeordnet und anschließend auf 5 Remote-Behandlungs-/Bewertungsbesuche randomisiert.
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Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kombinationstherapie mit Nikotinersatz-langwirksamer transdermaler Patch und kurz wirkende Rautenge.
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Sonstiges: Persönliche Aufnahme und persönliche Behandlung/Bewertung
In diesem Arm wurden PPTs nach dem Zufallsprinzip einem persönlichen Besuch/Basislinienbesuch zugeordnet und anschließend auf 5 persönliche Behandlungs-/Bewertungsbesuche randomisiert.
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Alle Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kombinationstherapie mit Nikotinersatz-langwirksamer transdermaler Patch und kurz wirkende Rautenge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme von Effizienz/Vorbehandlungsbesuchen
Zeitfenster: ~ 1 Monat
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Berechnet von Besuchsmeilensteinen.
Von Teilnehmern, die auf dem kurzen Bildschirm berechtigt waren, der Prozentsatz, der am Besuch (Remote vs. persönlich) teilnahm, ein großer Anzugsgutball für persönliche Versuche.
Obwohl der Verlust des Teilnehmers vor der Behandlung von der Aufnahme bis zur Klinik 1 in der Regel bescheiden ist, werden wir auch die Aufnahme zu T/A-Besuch 1 (erste Dosis der Behandlung) und die Abnutzung der Vorbehandlung (vom kurzen Bildschirm bis zum T/A-Besuch 1) untersuchen. Für jede Gruppe.
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~ 1 Monat
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Versuchsqualität: Aufbewahrung
Zeitfenster: ~ 3 Monate
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Die Aufbewahrung wird anhand von Meilensteindaten besucht, um festzustellen, ob jeder Teilnehmer jeden Besuch (Besuch 2-5) nach T/A-Initiierung bei T/A-Besuch 1 erreicht hat.
Wir werden eine kontinuierliche Metrik der Aufbewahrung (0-4; die Anzahl der abgeschlossenen Besuche) für jeden Teilnehmer berechnen, der durch besuchsspezifische Daten ergänzt wird, um eine detaillierte Untersuchung des Zeitverlaufs und des Gesamtbetrags der Aufbewahrung durchzuführen.
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~ 3 Monate
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Versuchsqualität: Behandlungsantrag/-verlust (von Patienten gemeldet)
Zeitfenster: 8 Wochen (bewertet bei T/A -Besuche 3, 4 und 5)
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Wie in den meisten Studien in der klinischen Versuchsliteratur der Raucherentwöhnung werden wir seit dem vorherigen Besuch selbst berichteten Patch- und Rautengebrauch bewerten und die Daten für Patches und Lutschen separat in die prozentuale Einhaltung konvertieren.
Die Pharmakotherapie wird unter T/A -Besuch 2 initiiert; Daher wird die Behandlungsantrieb bei T/A -Besuchen 3, 4 und 5 bewertet).
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8 Wochen (bewertet bei T/A -Besuche 3, 4 und 5)
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Versuchsqualität: Biospecimen -Abschlussraten
Zeitfenster: 3 Monate (bewertet bei t/a Besuchen 1,2, 3, 4 und 5)
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Die Anzahl der Besuche (von 5; t/a Besuchen 1-5), für die das Biospecimen (Ablauf-Air CO) von der klinischen Stelle erhalten wird.
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3 Monate (bewertet bei t/a Besuchen 1,2, 3, 4 und 5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
- 1UG3TR004797-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, den vollständigen, identifizierten Datensatz mit Metadaten über die NAHDAP, eine von NIDA finanzierte Plattform für die Datenfreigabe/-archivierung, zur Verfügung zu stellen, mit einem aktuellen Fokus auf Verhaltensgesundheitsdaten.
NAHDAP arbeitet unter dem Dach des ICPSR mit Sitz an der Universität von Michigan.
Laut der ICPSR -Website ist das ICPSR "das größte sozialwissenschaftliche Datenarchiv der Welt".
IPD-Sharing-Zeitrahmen
In Übereinstimmung mit den Empfehlungen von NIH und Institute of Medicine werden die Daten spätestens die Veröffentlichung der Primärstudiendaten oder ein Jahr nach Abschluss jedes RCTs hinterlegt, je nachdem, was zuerst kommt.
Es gibt keinen geplanten Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten, die für das Archivieren/Teilen eingereicht wurden, stimmen mit dem Interuniversitätskonsortium für politische und soziale Forschung (ICPSR) und der Datenstandards für Sucht- und HIV-Datenarchivprogramme (NAHDAP) und Datenverwalter-Richtlinien für Sucht- und HIV-Datenarchivprogramme überein und enthalten keine persönlichen Identifizierungen.
In der Regel sind die Daten über eine eindeutige digitale Objektkennung (DOI) öffentlich verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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