Remoto vs. Studi di valutazione dello studio di persona (Rise) Studi: Rise al di sopra del fumo (prova 1)
17 agosto 2026 aggiornato da: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Migliorare l'efficienza, la qualità ed equità: valutazioni controllate randomizzate di remoto vs. Metodi di studio clinico di persona; Remoto vs. Studi di valutazione dello studio di persona (Rise)
Lo studio impiegherà un design randomizzato e parallelo con randomizzazione a due stadi.
Dopo una breve schermata iniziale per l'ammissibilità di base, i partecipanti saranno randomizzati (all'interno del sito) ai gruppi di assunzione remoti (R) o di persona (IP).
Durante l'assunzione, il consenso dettagliato e la valutazione dell'ammissibilità saranno completati.
I partecipanti che sono ammissibili all'assunzione saranno randomizzati (all'interno del sito del sito e dell'assunzione) ai gruppi di trattamento e di valutazione R o IP.
I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
- University at Buffalo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Comune a tutti e 3 RCT:
Criteri di inclusione:
- età> 18 anni
- Indirizzo postale stabile (per pacchetti di studio postale se assegnato all'assunzione remota e/o trattamento/valutazione remoto) nell'intervallo accessibile di ciascun sito di studio
- in grado di leggere, parlare e comprendere verbalmente l'inglese
- possedere uno smartphone iOS o Android
- Avere un indirizzo e-mail valido che viene controllato regolarmente o avere un accesso regolare ai messaggi di testo (per accedere alle valutazioni di follow-up)
Specifico per RCT 1:
Criteri di inclusione:
- fumatore di sigarette quotidiano di> 5 cigs/giorno
- Motivazione moderata o maggiore per smettere di fumare (6+ sulla motivazione per fermare la scala del fumo63
- volontà di usare il doppio NRT per smettere
- Accetta di astenersi dall'uso di altri prodotti del tabacco e dall'uso di trattamenti di cessazione non allo studio durante la partecipazione al processo
Criteri di esclusione:
Specifico per RCT 1:
- Uso di prodotti di tabacco/nicotina diversi dalle sigarette più di una volta alla settimana
- precedente allergia/intolleranza alla patch nrt o losanga
- Controindicazioni specificate dalla FDA per l'uso di NRT
- Uso di prodotti di tabacco/nicotina diversi dalle sigarette più di una volta alla settimana
- precedente allergia/intolleranza alla patch nrt o losanga
- Controindicazioni specificate dalla FDA per l'uso di NRT
- . incinta, allattamento o pianificazione di rimanere incinta
- Evento cardiovascolare recente auto-segnalato (passato 1 mese): MI, ictus
- Uso attuale di qualsiasi farmaco per cessazione del fumo o farmaci antipsicotici
- bere abbuffate giornaliere/quasi quotidiane o dipendenza da alcol (schermo rapido NIDA; audit> 15)
- Coinvolgimento ad alto rischio con farmaci da prescrizione illeciti o non medici (assistenza modificata dalla NIDA> = 27)
- tentativo di suicidio dell'anno scorso
- Condizioni mediche/psichiatriche principali attive e instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Assunzione remota e trattamento/valutazione remoto
In questo braccio, i PPT sono stati assegnati in modo casuale a una visita di ammissibilità/base di assunzione remota e successivamente randomizzati a 5 visite di trattamento/valutazione remote.
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Tutti i partecipanti ricevono 8 settimane di terapia di sostituzione della nicotina combinata-patch transdermico a lunga durata e losanga a breve durata.
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Altro: Assunzione remota ma trattamento/valutazione di persona
In questo braccio, i PPT sono stati assegnati in modo casuale a una visita di ammissibilità/basale di assunzione remota e successivamente randomizzati a 5 visite di trattamento/valutazione di persona.
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Tutti i partecipanti ricevono 8 settimane di terapia di sostituzione della nicotina combinata-patch transdermico a lunga durata e losanga a breve durata.
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Altro: Assunzione di persona, ma trattamento/valutazione remoto
In questo braccio, i PPT sono stati assegnati in modo casuale a una visita di ammissibilità/basale di assunzione di persona e successivamente randomizzati a 5 visite remote di trattamento/valutazione.
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Tutti i partecipanti ricevono 8 settimane di terapia di sostituzione della nicotina combinata-patch transdermico a lunga durata e losanga a breve durata.
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Altro: Assunzione di persona e trattamento/valutazione di persona
In questo braccio, i PPT sono stati assegnati in modo casuale a una visita di ammissibilità/basale di assunzione di persona e successivamente randomizzati a 5 visite di trattamento/valutazione di persona.
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Tutti i partecipanti ricevono 8 settimane di terapia di sostituzione della nicotina combinata-patch transdermico a lunga durata e losanga a breve durata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite di efficienza di ratenza/pre-trattamento
Lasso di tempo: ~ 1 mese
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Calcolato dalle pietre miliari della visita.
Dei partecipanti che erano ammissibili sulla breve schermata, la percentuale che frequenta la visita di assunzione (remota contro di persona), un importante collo di bottiglia per le prove di persona.
Sebbene la perdita dei partecipanti al pretrattamento dall'assunzione alla clinica 1 sia in genere modesta, esploreremo anche l'assunzione a T/A Visit 1 (prima dose di trattamento) e logoramento pre-trattamento (da una breve schermata a T/A Visit 1) per ogni gruppo.
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~ 1 mese
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Qualità della prova: fidelizzazione
Lasso di tempo: ~ 3 mesi
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La conservazione verrà valutata utilizzando i dati di Visit Milestone per determinare se ciascun partecipante ha raggiunto ciascuna visita T/A (visite 2-5) dopo l'iniziazione T/A a T/A Visit 1.
Calcoleremo una metrica continua di conservazione (0-4; il numero di visite completate) per ciascun partecipante, integrato da dati specifici della visita per fornire un esame dettagliato del corso di tempo e dell'importo complessivo di conservazione.
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~ 3 mesi
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Qualità della sperimentazione: aderenza/utilizzo del trattamento (riportata dal paziente)
Lasso di tempo: 8 settimane (valutate a T/A Visites 3, 4 e 5)
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Come nella maggior parte degli studi nella letteratura sulla sperimentazione clinica per la cessazione del fumo, valuteremo l'uso di patch e losanga auto-segnalati dalla visita precedente e convertiremo i dati in percentuale separatamente per patch e losanghe.
La farmacoterapia è iniziata a T/A Visit 2; Pertanto l'adesione al trattamento viene valutata a visite T/A 3, 4 e 5).
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8 settimane (valutate a T/A Visites 3, 4 e 5)
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Qualità della prova: tassi di completamento del biospecimen
Lasso di tempo: 3 mesi (valutati a T/A visite 1,2, 3, 4 e 5)
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Il numero di visite (su 5; t/A visite 1-5) per le quali il biospecimen (CO di aria scadenza) è ottenuto dal sito clinico.
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3 mesi (valutati a T/A visite 1,2, 3, 4 e 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
- 1UG3TR004797-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Prevediamo di rendere disponibile il set di dati de-identificato completo con metadati attraverso il NAHDAP, una piattaforma finanziata da NIDA per la condivisione/archiviazione dei dati, con un focus topico sui dati sulla salute comportamentale.
NAHDAP opera sotto l'ombrello dell'ICPSR, con sede presso l'Università del Michigan.
Secondo il sito Web ICPSR, l'ICPSR è "il più grande archivio di dati sulle scienze sociali del mondo".
Periodo di condivisione IPD
Coerentemente con NIH e raccomandazioni dell'Institute of Medicine, i dati saranno depositati entro e non oltre la pubblicazione dei dati di studio primario o un anno dopo ogni completamento di RCTS, a seconda di quale si verifichi per primo.
Non esiste una data di fine prevista.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati presentati per l'archiviazione/condivisione saranno coerenti con il consorzio Interuniversity per la ricerca politica e sociale (ICPSR) e gli standard di dati e le politiche di gestione dei dati del National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP) e non conterranno identificatori personali.
In genere, i dati sono disponibili pubblicamente tramite un identificatore di oggetti digitali univoci (DOI).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .