Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern Vs. Personlig studieevaluering (RISE) Forsøk: Rise over røyking (prøve 1)

17. august 2026 oppdatert av: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Forbedring av effektivitet, kvalitet og egenkapital: Randomiserte kontrollerte evalueringer av fjernkontroll Vs. Personlig kliniske studie metoder; Fjern Vs. Personlig studieevaluering (RISE) studier

Studien vil bruke en randomisert, parallellgruppeutforming med totrinns randomisering. Etter en innledende kortskjerm for grunnleggende valgbarhet, vil deltakerne bli randomisert (innenfor stedet) til enten ekstern (R) eller person (IP) inntakgrupper. Under inntaket vil det være fullført detaljert samtykke og kvalifiseringsvurdering. Deltakere som er kvalifisert for inntaket, vil bli randomisert (innenfor sted- og inntaksgruppen) til R- eller IP -behandlings- og vurderingsgrupper. Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14260
        • University at Buffalo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vanlig for alle 3 RCT -er:

Inkluderingskriterier:

  1. alder> 18 år
  2. Stabil postadresse (for poststudiepakker hvis det er tildelt ekstern inntak og/eller ekstern behandling/vurdering) innenfor tilgjengelig område for hvert studiested
  3. i stand til å lese, snakke og muntlig forstå engelsk
  4. Eier en iOS- eller Android -smarttelefon
  5. Ha en gyldig e-postadresse som er sjekket regelmessig eller har regelmessig tilgang til tekstmeldinger (for å få tilgang til oppfølgingsvurderinger)

Spesifikk for RCT 1:

Inkluderingskriterier:

  1. Daglig sigarettrøyker av> 5 cigs/dag
  2. Moderat eller større motivasjon for å slutte å røyke (6+ på motivasjonen for å slutte å røyke skala63
  3. vilje til å bruke dobbelt NRT til å slutte
  4. Enig i å avstå fra bruk av andre tobakksprodukter og bruk av behandlinger som ikke er studier mens du deltar i rettsaken

Eksklusjonskriterier:

  • Spesifikk for RCT 1:

    1. Bruk av tobakk/nikotinprodukter annet enn sigaretter mer enn en gang per uke
    2. tidligere allergi/intoleranse til NRT -lapp eller sug
    3. FDA-spesifiserte kontraindikasjoner for bruk av NRT
    4. Bruk av tobakk/nikotinprodukter annet enn sigaretter mer enn en gang per uke
    5. tidligere allergi/intoleranse til NRT -lapp eller sug
    6. FDA-spesifiserte kontraindikasjoner for bruk av NRT
    7. . gravid, amming eller planlegger å bli gravid
    8. Selvrapportert nyere (siste 1 måned) Kardiovaskulær hendelse: MI, hjerneslag
    9. Nåværende bruk av medisineringsmedisiner eller antipsykotisk medisinering
    10. Daglig/nesten daglig binge drikking eller alkoholavhengighet (NIDA hurtigskjerm; revisjon> 15)
    11. Høy risiko involvering med ulovlige eller ikke-medisinske reseptbelagte medisiner (NIDA-modifisert assist> = 27)
    12. Tidligere års selvmordsforsøk
    13. Aktive og ustabile store medisinske/psykiatriske forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fjerninntak og ekstern behandling/vurdering
I denne armen har PPT -er blitt tilfeldig tildelt et eksternt inntaksvurdering/baselinebesøk, og deretter randomisert til 5 eksterne behandlings-/vurderingsbesøk.
Legemiddel: Kombinasjon nikotinerstatningsterapi (lapp og sug)
Alle deltakerne får 8 ukers kombinasjon av nikotinerstatningsterapi-langtidsvirkende transdermal lapp og kortvirkende sugetablett.
Annen: Fjerninntak, men personlig behandling/vurdering
I denne armen har PPT-er blitt tilfeldig tildelt et eksternt inntaksvurdering/baseline-besøk, og deretter randomisert til 5 personlige behandlings-/vurderingsbesøk.
Legemiddel: Kombinasjon nikotinerstatningsterapi (lapp og sug)
Alle deltakerne får 8 ukers kombinasjon av nikotinerstatningsterapi-langtidsvirkende transdermal lapp og kortvirkende sugetablett.
Annen: Personinntak, men fjernbehandling/vurdering
I denne armen har PPT-er blitt tildelt tilfeldig til et personlig inntak av valgbarhet/baseline-besøk, og deretter randomisert til 5 eksterne behandlings-/vurderingsbesøk.
Legemiddel: Kombinasjon nikotinerstatningsterapi (lapp og sug)
Alle deltakerne får 8 ukers kombinasjon av nikotinerstatningsterapi-langtidsvirkende transdermal lapp og kortvirkende sugetablett.
Annen: Personlig inntak og personlig behandling/vurdering
I denne armen har PPT-er blitt tildelt tilfeldig til et personlig inntak av valgbarhet/baseline-besøk, og deretter randomisert til 5 personlige behandlings-/vurderingsbesøk.
Legemiddel: Kombinasjon nikotinerstatningsterapi (lapp og sug)
Alle deltakerne får 8 ukers kombinasjon av nikotinerstatningsterapi-langtidsvirkende transdermal lapp og kortvirkende sugetablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptjeningseffektivitet/forbehandlingsbesøk
Tidsramme: ~ 1 måned
Beregnet fra besøk milepæler. Av deltakere som var kvalifisert på den korte skjermen, er prosentandelen som deltar på (Remote vs. Person) inntakbesøk, en stor periodisering av flaskehals for personlige forsøk. Selv om deltakertap før behandling fra inntak til klinikk 1 vanligvis er beskjeden, vil vi også utforske inntak til t/et besøk 1 (første dose behandling) utmattelse og generell uttrekking før behandling (fra kort skjerm til t/et besøk 1) for hver gruppe.
~ 1 måned
Prøvekvalitet: Oppbevaring
Tidsramme: ~ 3 måneder
Oppbevaring vil bli vurdert ved å bruke besøks-milepældata for å avgjøre om hver deltaker oppnådde hvert T/A-besøk (besøk 2-5) etter T/A-initiering på T/A Besøk 1. Vi vil beregne en kontinuerlig oppbevaring av oppbevaring (0-4; antallet besøk som er fullført) for hver deltaker, supplert med besøksspesifikke data for å gi en detaljert undersøkelse av tidsforløpet og den totale oppbevaringsbeløpet.
~ 3 måneder
Prøvekvalitet: Behandlingsadvokat/utnyttelse (pasientrapportert)
Tidsramme: 8 uker (vurdert ved T/A -besøk 3, 4 og 5)
Som i de fleste studier i litteraturen om røykeslutt, vil vi vurdere selvrapportert oppdatering og sugetabruk siden forrige besøk og konvertere dataene til prosentvis overholdelse separat for lapper og pastiller. Farmakoterapi initieres ved t/et besøk 2; Derfor vurderes behandlingsadherens ved T/A -besøk 3, 4 og 5).
8 uker (vurdert ved T/A -besøk 3, 4 og 5)
Prøvekvalitet: Biospesimen fullføringsgrad
Tidsramme: 3 måneder (vurdert ved T/A besøker 1,2, 3, 4 og 5)
Antall besøk (av 5; t/a besøker 1-5) som biospesialen (utløpt luft CO) oppnås av det kliniske stedet.
3 måneder (vurdert ved T/A besøker 1,2, 3, 4 og 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Wake Forest University Health Sciences
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
  • 1UG3TR004797-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å gjøre tilgjengelig det fulle avidentifiserte datasettet med metadata gjennom NAHDAP, en NIDA-finansiert plattform for datadeling/arkivering, med et aktuelt fokus på atferdsmessige helsedata. Nahdap opererer under paraplyen til ICPSR, basert ved University of Michigan. Per ICPSR -nettstedet er ICPSR "det største samfunnsvitenskapelige dataarkivet i verden".

IPD-delingstidsramme

I samsvar med NIH og Institute of Medicine -anbefalinger, vil dataene bli satt inn senest publisering av de primære studiedataene eller ett år etter hver RCTS -fullføring, avhengig av hva som kommer først. Det er ingen planlagt sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data som er sendt inn for arkivering/deling vil være i samsvar med Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) og National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP) Data Standards and Data Stewardship Policies og vil ikke inneholde noen personlige identifikatorer. Vanligvis er dataene offentlig tilgjengelige via en unik digital objektidentifikator (DOI).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere