원격 대 직접 연구 평가 (RISE) 시험 : Rise Above 흡연 (시험 1)
2026년 8월 17일 업데이트: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
효율성, 품질 및 형평성 향상 : 원격 대비의 무작위 제어 평가. 직접 임상 시험 방법; 원격 대 직접 연구 평가 (RISE) 시험
이 연구는 2 단계 무작위 배정으로 무작위 평행 그룹 설계를 사용합니다.
기본 자격에 대한 초기 간단한 화면 후에 참가자는 원격 (R) 또는 직접 (IP) 섭취 그룹으로 무작위 (사이트 내)로 표시됩니다.
섭취하는 동안 자세한 동의 및 자격 평가가 완료됩니다.
섭취 자격이있는 참가자는 R 또는 IP 처리 및 평가 그룹에 무작위 (현장 및 섭취 그룹 내) 무작위 배정됩니다.
참가자는 3 개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14260
- University at Buffalo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 3 개의 RCT에 공통 :
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 안정적인 우편 주소 (각 학습 현장의 접근 가능한 범위 내에서 원격 섭취 및/또는 원격 치료/평가에 할당 된 경우 우편 연구 패킷)
- 영어를 읽고 말하고 구두로 이해할 수 있습니다
- iOS 또는 Android 스마트 폰을 소유하고 있습니다
- 정기적으로 확인하거나 문자 메시지에 정기적으로 액세스하는 유효한 이메일 주소가 있습니다 (후속 평가에 액세스하기 위해)
RCT 1에 특화되어 있습니다 :
포함 기준 :
- > 5 개의 cigs/day의 일일 담배 흡연자
- 흡연을 중단하려는 동기 부여 또는 더 큰 동기 (흡연 동기에 대한 6+ 63
- 듀얼 NRT를 사용하여 종료하려는 의지
- 시험에 참여하는 동안 다른 담배 제품의 사용 및 비 연구 중단 치료의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준 :
RCT 1에 특화되어 있습니다 :
- 담배/니코틴 제품 사용 주당 두 번 이상 담배 이외의 니코틴 제품
- NRT 패치 또는 마름모꼴에 대한 사전 알레르기/편협
- NRT 사용을위한 FDA 지정 금기 사항
- 담배/니코틴 제품 사용 주당 두 번 이상 담배 이외의 니코틴 제품
- NRT 패치 또는 마름모꼴에 대한 사전 알레르기/편협
- NRT 사용을위한 FDA 지정 금기 사항
- . 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 자체보고 최근 (지난 1 개월) 심혈관 사건 : MI, 뇌졸중
- 흡연 약물 또는 항 정신병 약의 현재 사용
- 매일/거의 일일 폭음 또는 알코올 의존성 (Nida Quick Screen; 감사> 15)
- 불법 또는 비 의료 처방약에 대한 고위험 참여 (NIDA 수정 보조> = 27)
- 지난해 자살 시도
- 활동적이고 불안정한 주요 의료/정신과 적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 원격 섭취 및 원격 치료/평가
이 ARM에서 PPT는 원격 섭취 자격/기준선 방문에 무작위로 할당 된 후 5 개의 원격 치료/평가 방문으로 무작위 배정되었습니다.
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모든 참가자는 8 주간의 조합 니코틴 대체 요법-장기적인 경피 패치 및 짧은 작용 마름모꼴을받습니다.
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다른: 원격 섭취이지만 직접 치료/평가
이 ARM에서 PPT는 원격 섭취 자격/기준선 방문에 무작위로 할당 된 후 5 개의 직접 치료/평가 방문으로 무작위 배정되었습니다.
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모든 참가자는 8 주간의 조합 니코틴 대체 요법-장기적인 경피 패치 및 짧은 작용 마름모꼴을받습니다.
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다른: 직접 섭취하지만 원격 치료/평가
이 ARM에서 PPT는 직접 섭취 자격/기준선 방문에 무작위로 할당 된 후 5 개의 원격 치료/평가 방문으로 무작위 배정되었습니다.
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모든 참가자는 8 주간의 조합 니코틴 대체 요법-장기적인 경피 패치 및 짧은 작용 마름모꼴을받습니다.
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다른: 직접 섭취 및 직접 치료/평가
이 ARM에서, PPT는 직접 섭취 자격/기준선 방문에 무작위로 할당 된 후 5 개의 직접 치료/평가 방문으로 무작위 배정되었습니다.
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모든 참가자는 8 주간의 조합 니코틴 대체 요법-장기적인 경피 패치 및 짧은 작용 마름모꼴을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생 효율성/치료 전 방문
기간: ~ 1 개월
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방문 이정표에서 계산됩니다.
간단한 화면에서 자격이있는 참가자 중 (원격 대 직접) 방문에 참석 한 비율, 직접 시험을위한 주요 발생 병목 현상.
섭취 전에서 진료 사전 참가자 손실은 전형적으로 겸손하지만, 우리는 또한 t/a 방문 1 (첫 번째 치료) 감소 및 전반적인 전처리 감소 (간단한 화면에서 t/a 방문 1)에 대한 섭취를 탐색 할 것입니다. 각 그룹에 대해.
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~ 1 개월
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시험 품질 : 보존
기간: ~ 3 개월
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방문 마일스톤 데이터를 사용하여 보유를 평가하여 각 참가자가 T/A 방문 1에서 시작한 후 각 방문 (방문 2-5)을 달성했는지 여부를 결정합니다.
우리는 각 참가자에 대한 지속적인 보존 메트릭 (0-4; 완료된 방문 수)을 계산하여 방문 별 데이터로 보충하여 시간 코스 및 전반적인 유지량을 제공합니다.
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~ 3 개월
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시험 품질 : 치료 준수/활용 (환자보고)
기간: 8 주 (T/A 방문 3, 4 및 5에서 평가)
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흡연 중단 임상 시험 문헌의 대부분의 연구에서와 같이, 우리는 이전 방문 이후 자체보고 패치 및 마름모꼴 사용을 평가하고 패치 및 마름모꼴에 대해 데이터를 따로 준수하는 백분율로 변환 할 것입니다.
약물 요법은 T/A 방문 2에서 시작됩니다. 따라서 치료 준수는 T/A 방문 3, 4 및 5)에서 평가된다.
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8 주 (T/A 방문 3, 4 및 5에서 평가)
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시험 품질 : Biospecimen 완료율
기간: 3 개월 (T/A 방문에서 평가 1,2, 3, 4 및 5)
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Biospecimen (만료 된-에어 공동)이 임상 부위에 의해 얻은 방문 횟수 (5; T/A 방문 1-5).
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3 개월 (T/A 방문에서 평가 1,2, 3, 4 및 5)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
- 1UG3TR004797-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 행동 건강 데이터에 중점을 둔 데이터 공유/보관을위한 NIDA가 지원하는 플랫폼 인 NAHDAP를 통해 메타 데이터로 전체 탈신 된 데이터 세트를 사용할 수 있도록 계획합니다.
Nahdap은 미시간 대학교에 본사를 둔 ICPSR의 우산 아래에서 운영됩니다.
ICPSR 웹 사이트에 따라 ICPSR은 "세계에서 가장 큰 사회 과학 데이터 아카이브"입니다.
IPD 공유 기간
NIH 및 Institute of Medicine 권장 사항과 일치하여, 데이터는 기본 연구 데이터의 출판 또는 각 RCTS 완료 후 1 년 이후에 입금됩니다.
계획된 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
보관/공유를 위해 제출 된 데이터는 정치 및 사회 연구를위한 대학 간 컨소시엄 (NAHDAP) 데이터 표준 및 데이터 관리 정책과 일치하며 개인 식별자는 포함되지 않습니다.
일반적으로 데이터는 고유 한 디지털 객체 식별자 (DOI)를 통해 공개적으로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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