Remoto vs. Evaluación de evaluación del estudio en persona (Rise): ascenso por encima del tabaquismo (ensayo 1)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Mejora de la eficiencia, calidad y equidad: evaluaciones controladas aleatorias de remoto versus Métodos de ensayo clínico en persona; Remoto vs. Ensayos de evaluación del estudio en persona (Augura)
El estudio empleará un diseño aleatorizado de grupos paralelos con aleatorización de dos etapas.
Después de una pantalla breve inicial para la elegibilidad básica, los participantes serán aleatorizados (dentro del sitio) a grupos de admisión remotos (R) o en persona (IP).
Durante la ingesta, se completará la evaluación detallada de consentimiento y elegibilidad.
Los participantes que sean elegibles en la ingesta serán aleatorizados (dentro del sitio y grupo de admisión) a los grupos de tratamiento y evaluación de R o IP.
Los participantes serán seguidos durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- University at Buffalo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Común a los 3 ECA:
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Dirección de correo estable (para envío de paquetes de estudio de correo si se asigna a ingesta remota y/o tratamiento/evaluación remota) dentro del rango accesible de cada sitio de estudio
- capaz de leer, hablar y comprender verbalmente el inglés
- poseer un teléfono inteligente iOS o Android
- Tener una dirección de correo electrónico válida que se verifica regularmente o tenga acceso regular a mensajes de texto (para acceder a evaluaciones de seguimiento)
Específico de RCT 1:
Criterios de inclusión:
- Fumador de cigarrillos diarios de> 5 cigs/día
- Motivación moderada o mayor para dejar de fumar (6+ sobre la motivación para dejar de fumar escala63
- voluntad de usar Dual NRT para dejar de fumar
- Acepte abstenerse del uso de otros productos de tabaco y el uso de tratamientos para dejar de estudios mientras participa en el ensayo
Criterios de exclusión:
Específico de RCT 1:
- Uso de productos de tabaco/nicotina que no sean cigarrillos más de una vez por semana
- alergia/intolerancia previa a NRT Patch o Ravenge
- Contraindicaciones especificadas por la FDA para el uso de NRT
- Uso de productos de tabaco/nicotina que no sean cigarrillos más de una vez por semana
- alergia/intolerancia previa a NRT Patch o Ravenge
- Contraindicaciones especificadas por la FDA para el uso de NRT
- . embarazada, lactancia o planificación para quedar embarazada
- Evento cardiovascular reciente autoinformado (pasado 1 mes) autoinformado: MI, accidente cerebrovascular
- Uso actual de cualquier medicamento para dejar de fumar o medicación antipsicótica
- Diario o dependencia de alcohol diarias/casi al día (pantalla rápida de NIDA; auditoría> 15)
- Participación de alto riesgo con medicamentos recetados ilícitos o no médicos (asistencia modificada con NIDA> = 27)
- intento de suicidio del año pasado
- condiciones médicas/psiquiátricas importantes activas e inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ingesta remota y tratamiento/evaluación remota
En este brazo, los PPT se han asignado aleatoriamente a una elegibilidad de admisión remota/visita de línea de base, y posteriormente se asignaron al azar a 5 visitas de tratamiento remoto/evaluación.
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Todos los participantes reciben 8 semanas de terapia combinada de reemplazo de nicotina: parche transdérmico de acción prolongada y pastilla de acción corta.
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Otro: Ingesta remota pero tratamiento/evaluación en persona
En este brazo, los PPT se han asignado aleatoriamente a una elegibilidad de admisión remota/visita de línea de base, y posteriormente asignaron al azar a 5 visitas de tratamiento/evaluación en persona.
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Todos los participantes reciben 8 semanas de terapia combinada de reemplazo de nicotina: parche transdérmico de acción prolongada y pastilla de acción corta.
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Otro: Ingesta en persona, pero tratamiento/evaluación remota
En este brazo, los PPT se han asignado aleatoriamente a una visita de admisión en persona/visita de línea de base, y posteriormente se asignaron al azar a 5 visitas de tratamiento remoto/evaluación.
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Todos los participantes reciben 8 semanas de terapia combinada de reemplazo de nicotina: parche transdérmico de acción prolongada y pastilla de acción corta.
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Otro: Ingesta en persona y tratamiento/evaluación en persona
En este brazo, los PPT se han asignado aleatoriamente a una elegibilidad de admisión en persona/visita de línea de base, y posteriormente asignaron al azar a 5 visitas de tratamiento/evaluación en persona.
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Todos los participantes reciben 8 semanas de terapia combinada de reemplazo de nicotina: parche transdérmico de acción prolongada y pastilla de acción corta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas de eficiencia de acumulación/pretratamiento
Periodo de tiempo: ~ 1 mes
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Calculado a partir de hitos de visita.
De los participantes que eran elegibles en la pantalla breve, el porcentaje que asisten a la visita de admisión (remota frente a persona), un importante cuello de botella de acumulación para las pruebas en persona.
Aunque la pérdida de los participantes previos al tratamiento de la ingesta a la clínica 1 es típicamente modesta, también exploraremos la admisión de la admisión T/A (primera dosis de tratamiento) y la deserción general de pretratamiento (desde la pantalla breve hasta la visita de T/A 1) para cada grupo.
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~ 1 mes
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Calidad del juicio: retención
Periodo de tiempo: ~ 3 meses
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La retención se evaluará utilizando los datos de la visita de visitas para determinar si cada participante logró cada visita de T/A (visitas 2-5) después de la iniciación de T/A en la visita 1/a 1.
Calcularemos una métrica continua de retención (0-4; el número de visitas completadas) para cada participante, complementado con datos específicos de la visita para proporcionar un examen detallado del curso temporal y la cantidad total de retención.
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~ 3 meses
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Calidad del ensayo: Adherencia/utilización del tratamiento (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 8 semanas (evaluada en T/A visitas 3, 4 y 5)
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Como en la mayoría de los estudios en la literatura de ensayos clínicos para dejar de fumar, evaluaremos el uso de parches y pastillas autoinformados desde la visita anterior y convertirá los datos en porcentaje de adherencia por separado para parches y pastillas.
La farmacoterapia se inicia en T/A Visit 2; Por lo tanto, la adherencia al tratamiento se evalúa en las visitas T/A 3, 4 y 5).
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8 semanas (evaluada en T/A visitas 3, 4 y 5)
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Calidad del juicio: tasas de finalización de bioespecímenes
Periodo de tiempo: 3 meses (evaluado en T/A visita 1,2, 3, 4 y 5)
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El número de visitas (de 5; t/a visitas 1-5) para las cuales el sitio clínico obtiene el bioespecímenes (CO caducado).
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3 meses (evaluado en T/A visita 1,2, 3, 4 y 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
- 1UG3TR004797-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos poner a disposición el conjunto de datos no identificados completos con metadatos a través del NAHDAP, una plataforma financiada por NIDA para compartir datos/archivado, con un enfoque tópico en los datos de salud del comportamiento.
NAHDAP opera bajo el paraguas del ICPSR, con sede en la Universidad de Michigan.
Según el sitio web de ICPSR, el ICPSR es "el archivo de datos de ciencias sociales más grandes del mundo".
Marco de tiempo para compartir IPD
De acuerdo con las recomendaciones de NIH y del Instituto de Medicina, los datos se depositarán a más tardar la publicación de los datos del estudio primario o un año después de cada finalización de ECA, lo que ocurra primero.
No hay fecha de finalización planificada.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos enviados para el archivo/intercambio serán consistentes con el Consorcio Interuniversidad para la Investigación Política y Social (ICPSR) y los Estándares de Datos y Políticas de Administración de Datos y el Programa Nacional de Archivo de Datos de Adicción y VIH (NAHDAP) y no contendrán identificadores personales.
Por lo general, los datos están disponibles públicamente a través de un identificador de objeto digital único (DOI).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .