Remoto vs. Ensaios de avaliação do estudo pessoal (AVE): Rise acima do tabagismo (estudo 1)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Melhorando a eficiência, a qualidade e a equidade: avaliações controladas randomizadas de remoto vs. Métodos de ensaios clínicos pessoais; Remoto vs. Ensaios de avaliação de estudo pessoal (RISE)
O estudo empregará um projeto randomizado de grupo paralelo com randomização em dois estágios.
Após uma breve tela inicial para a elegibilidade básica, os participantes serão randomizados (dentro do local) para grupos de admissão remotos (r) ou pessoalmente (IP).
Durante a ingestão, a avaliação detalhada do consentimento e a elegibilidade será concluída.
Os participantes elegíveis na ingestão serão randomizados (no local e no grupo de admissão) para o tratamento e os grupos de avaliação de R ou IP.
Os participantes serão seguidos por 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- University at Buffalo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Comum a todos os 3 ensaios clínicos:
Critérios de inclusão:
- idade> 18 anos
- Endereço de correspondência estável (para correspondência de pacotes de estudo se atribuída à ingestão remota e/ou tratamento/avaliação remota) dentro da faixa acessível de cada local de estudo
- capaz de ler, falar e compreender verbalmente o inglês
- possui um smartphone iOS ou Android
- Tenha um endereço de e-mail válido que seja verificado regularmente ou tenha acesso regular a mensagens de texto (para acessar avaliações de acompanhamento)
Específico para o RCT 1:
Critérios de inclusão:
- Fumante diário de cigarro de> 5 cigs/dia
- Motivação moderada ou maior para parar de fumar (6+ na motivação para parar a escala de fumar63
- Disposição de usar o NRT duplo para sair
- Concorde em abster-se de usar outros produtos de tabaco e o uso de tratamentos de cessação não estudados ao participar do estudo
Critérios de exclusão:
Específico para o RCT 1:
- Uso de produtos de tabaco/nicotina além de cigarros mais de uma vez por semana
- alergia/intolerância prévia ao patch nrt ou lozenge
- Contra-indicações especificadas pela FDA para o uso de NRT
- Uso de produtos de tabaco/nicotina além de cigarros mais de uma vez por semana
- alergia/intolerância prévia ao patch nrt ou lozenge
- Contra-indicações especificadas pela FDA para o uso de NRT
- . grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Auto-relatado recente (último mês) Cardiovascular Event: Mi, AVC
- Uso atual de qualquer medicamento para cessação de fumantes ou medicamentos antipsicóticos
- Consumo de compulsão diária/quase diária ou dependência de álcool (tela rápida da NIDA; auditoria> 15)
- Envolvimento de alto risco com medicamentos prescritos ilícitos ou não médicos (assistência modificada por NIDA> = 27)
- tentativa de suicídio no ano passado
- grandes e instáveis principais condições médicas/psiquiátricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ingestão remota e tratamento/avaliação remota
Neste braço, os PPTs foram designados aleatoriamente a uma elegibilidade/visita de linha de base de ingestão remota e, posteriormente, randomizados para 5 visitas remotas de tratamento/avaliação.
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Todos os participantes recebem 8 semanas de terapia de reposição de nicotina combinada-adesivo transdérmico de ação prolongada e pasta de ação curta.
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Outro: Ingestão remota, mas tratamento/avaliação pessoal
Neste braço, os PPTs foram designados aleatoriamente a uma elegibilidade/visita de linha de base da ingestão remota e, posteriormente, randomizados para 5 visitas pessoais de tratamento/avaliação.
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Todos os participantes recebem 8 semanas de terapia de reposição de nicotina combinada-adesivo transdérmico de ação prolongada e pasta de ação curta.
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Outro: Ingestão pessoal, mas tratamento/avaliação remota
Neste braço, os PPTs foram designados aleatoriamente a uma elegibilidade/visita de linha de base de admissão pessoal e, posteriormente, randomizados para 5 visitas remotas de tratamento/avaliação.
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Todos os participantes recebem 8 semanas de terapia de reposição de nicotina combinada-adesivo transdérmico de ação prolongada e pasta de ação curta.
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Outro: Ingestão pessoal e tratamento/avaliação pessoal
Neste braço, os PPTs foram designados aleatoriamente a uma elegibilidade pessoal/visita de linha de base e, posteriormente, randomizados para 5 visitas pessoais de tratamento/avaliação.
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Todos os participantes recebem 8 semanas de terapia de reposição de nicotina combinada-adesivo transdérmico de ação prolongada e pasta de ação curta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visitas de Eficiência de Acúmulo/Pré-Tratamento
Prazo: ~ 1 mês
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Calculado a partir de marcos de visita.
Dos participantes que foram elegíveis na tela breve, a porcentagem que frequenta a visita de admissão (remota versus pessoalmente), um grande gargalo de acumulação para testes pessoais.
Embora a perda do participante pré-tratamento da ingestão para a clínica 1 seja tipicamente modesta, também exploraremos a ingestão para T/A Visit 1 (Primeira dose de tratamento) atrito e atrito geral de pré-tratamento (da tela breve para T/A Visit 1) para cada grupo.
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~ 1 mês
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Qualidade do teste: retenção
Prazo: ~ 3 meses
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A retenção será avaliada usando os dados do Visit Milestone para determinar se cada participante alcançou cada visita t/a (visita 2-5) após o início do T/A em T/A Visit 1.
Calcularemos uma métrica contínua de retenção (0-4; o número de visitas concluídas) para cada participante, complementado por dados específicos da visita para fornecer um exame detalhado do curso do tempo e da quantidade geral de retenção.
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~ 3 meses
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Qualidade do estudo: adesão/utilização do tratamento (relatado pelo paciente)
Prazo: 8 semanas (avaliado em T/A visitas 3, 4 e 5)
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Como na maioria dos estudos na literatura sobre o ensaio clínico de cessação do tabagismo, avaliaremos o uso autorreferido de adesivos e pastilhas desde a visita anterior e converteremos os dados em percentual de adesão separadamente para patches e pastilhas.
A farmacoterapia é iniciada em T/A Visit 2; Portanto, a adesão ao tratamento é avaliada em visitas T/A 3, 4 e 5).
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8 semanas (avaliado em T/A visitas 3, 4 e 5)
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Qualidade do teste: taxas de conclusão de bioespecimen
Prazo: 3 meses (avaliado em T/A visitas 1,2, 3, 4 e 5)
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O número de visitas (de 5; T/A visitas 1-5) para as quais o bioSecimen (Co-Air Expirado) é obtido pelo local clínico.
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3 meses (avaliado em T/A visitas 1,2, 3, 4 e 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008797 (SUNY-Buff IRB)
- 1UG3TR004797-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos disponibilizar o conjunto completo de dados de identificação com metadados através do NAHDAP, uma plataforma financiada pelo NIDA para compartilhamento/arquivamento de dados, com um foco tópico em dados de saúde comportamental.
Nahdap opera sob o guarda -chuva do ICPSR, com sede na Universidade de Michigan.
De acordo com o site do ICPSR, o ICPSR é "o maior arquivo de dados de ciências sociais do mundo".
Prazo de Compartilhamento de IPD
Consistente com as recomendações do NIH e do Instituto de Medicina, os dados serão depositados até a publicação dos dados do estudo primário ou um ano após cada conclusão do ECRs, o que ocorrer primeiro.
Não há data de término planejada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados enviados para arquivamento/compartilhamento serão consistentes com o Consórcio Inter-Universidade de Pesquisa Política e Social (ICPSR) e os padrões de dados e o Programa de Dados de Addiction and HIV (NAHDAP) e políticas de administração de dados e não conterão identificadores pessoais.
Normalmente, os dados estão disponíveis ao público por meio de um identificador de objeto digital exclusivo (DOI).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .