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軽度の認知障害と健康的な老化における深部脳構造の可塑性 (PlasMA)

2025年2月11日 更新者：Friedhelm Hummel

軽度の認知障害と健康な老化における深部脳構造の可塑性の調査（血漿）

急性および慢性認知障害（TBIおよびMCI）は、21世紀の成長および高齢化社会で最も一般的な問題の1つです。 個々のレベルでは、すべての脳構造が同じ速度で影響を受けるわけではありません。 あまり関与していない皮質下構造（小脳など）、および年齢との認知機能低下や外傷後の他のより多くの関与（例：海馬）があります（例：海馬）。 認知的保存と回復の分野での個別の精密医療の道を開くために、個別に調整された革新的な非侵襲性ニューロテクノロジーの影響をテストする必要があります。 このプロジェクトでは、モーターと非運動の記憶をサポートする際の回復力を高めるために、非侵襲的に刺激的な皮質構造の利点をテストすることを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1202
        • EPFL, Campus Biotech
    • Valais
      • Sion、Valais、スイス、1951
        • EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

TBI患者：

  • 18歳以上
  • TBIの臨床診断
  • 他の重度の神経障害または精神障害の歴史はありません

除外基準：

  • 同意できません

    • 重度の神経精神医学（大うつ病、重度の認知症など）または不安定な全身性疾患（例えば、重度の進行性および不安定な癌、生命を脅かす感染症）
    • 重度の感覚または認知障害または筋骨格の機能不全
    • 研究の手順に従うことができない、または違反しない

    • NIBSまたはMRIの禁忌（1）：

      • 電子または強磁性の医療インプラント/デバイス、非MRI互換金属インプラント
      • 発作の歴史
      • ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、および抗精神病薬であるニブと有意に相互作用する薬
    • 麻薬の定期的な使用
    • 妊娠
    • 偶発的な調査結果の場合に通知されないという要求
    • ニューロンの可塑性の調査を含む別の試験への付随する参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ刺激
偽刺激：ランプアップ[5秒]に続いて、高周波電流のランプダウン[5秒]が続きます（Vassiliadis et al。、2023、Nat Hum Beavionを参照してください。
他の：経頭蓋電気刺激
TTISは、革新的な非侵襲的脳刺激アプローチであり、2つ以上の独立した刺激チャネルがKHZ範囲（F1およびF1 +ΔFで発振）で高周波電流を提供します。 これらの高周波電流は、ニューロン活動を効果的に調節するには高すぎると想定されています。 それでも、周波数のわずかなシフトを適用することにより、2つの電流が重複する低周波ΔF（ターゲット周波数）でエンベロープが振動する変調電場になります。 変調されたエンベロープ振幅のピークは、電極の位置と刺激チャネル全体の電流比を調整することにより、脳の奥深くにある特定の領域に向かって操縦できます。 ここでは、人間の低強度経頭蓋刺激の安全ガイドラインに従って、低強度（2MAベースラインからピークまでの2MAベースライン）を適用して、表面電極を介してTTIを適用しました。
実験的：積極的な刺激
線条体に一時的な干渉を生成するパターン化された刺激（断続的なシータ・バースト）。 Wessel et al。、2023、Nat Neurosciを参照してください。 詳細については
他の：経頭蓋電気刺激
TTISは、革新的な非侵襲的脳刺激アプローチであり、2つ以上の独立した刺激チャネルがKHZ範囲（F1およびF1 +ΔFで発振）で高周波電流を提供します。 これらの高周波電流は、ニューロン活動を効果的に調節するには高すぎると想定されています。 それでも、周波数のわずかなシフトを適用することにより、2つの電流が重複する低周波ΔF（ターゲット周波数）でエンベロープが振動する変調電場になります。 変調されたエンベロープ振幅のピークは、電極の位置と刺激チャネル全体の電流比を調整することにより、脳の奥深くにある特定の領域に向かって操縦できます。 ここでは、人間の低強度経頭蓋刺激の安全ガイドラインに従って、低強度（2MAベースラインからピークまでの2MAベースライン）を適用して、表面電極を介してTTIを適用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーター学習パフォーマンス
時間枠：トレーニング後のベースラインから24時間
研究の主な結果は、トレーニング中および後続のトレーニング中に評価された順次指タッピングタスクにおけるモーター学習の量です
トレーニング後のベースラインから24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の接続
時間枠：ベースライン測定（介入前）
拡散加重および安静状態のMRIはベースラインで実行され、主要な結果に関連する個人間解剖学的因子を評価することができます
ベースライン測定（介入前）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計的要因が形成されます
時間枠：ベースライン測定（介入前）
年齢、性別、利き手、教育レベルと職業、診断時間、身体活動、独立性と生活の質、薬物、認知状態などのこれらの要因は、介入に対する反応性を評価するために使用されます
ベースライン測定（介入前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Friedhelm Hummel

協力者

The Novartis Foundation
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Clinique Romande de Readaptation
SNF Swiss National Foundation
Fondation Bertarelli
HUG University hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2024年2月2日

研究の完了 (実際)

2024年2月2日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-00127 (その他の識別子：Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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