Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasticiteit van diepe hersenstructuren bij milde cognitieve stoornissen en gezonde veroudering (PlasMA)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Friedhelm Hummel

Onderzoek naar de plasticiteit van diepe hersenstructuren bij milde cognitieve stoornissen en gezonde veroudering (plasma)

Acute en chronische cognitieve stoornissen (TBI en MCI) is een van de meest voorkomende problemen in de groeiende en verouderende samenleving van de 21ste eeuw. Op individueel niveau worden niet alle hersenstructuren met dezelfde snelheid beïnvloed. Er zijn subcorticale structuren minder betrokken (bijvoorbeeld het cerebellum) en andere meer betrokken (bijvoorbeeld de hippocampus) in de cognitieve achteruitgang met leeftijd of na een traumatisme. Om de weg vrij te maken voor gepersonaliseerde precisiegeneeskunde op het gebied van cognitief behoud en herstel, is er behoefte aan het testen van de impact van individueel op maat gemaakte innovatieve niet-invasieve neuro-technologieën. In dit project streven we naar het testen van het voordeel van niet-invasief stimulerende subcorticale structuren om de veerkracht te stimuleren bij het ondersteunen van motor- en niet-motorgeheugen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1202
        • EPFL, Campus Biotech
    • Valais
      • Sion, Valais, Zwitserland, 1951
        • EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

TBI -patiënten:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Klinische diagnose van TBI
  • Geen geschiedenis van andere ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om toestemming te geven

    • Ernstige neuropsychiatrische (bijvoorbeeld ernstige depressie, ernstige dementie) of onstabiele systemische ziekten (bijvoorbeeld ernstige progressieve en onstabiele kanker, levensbedreigende infectieziekten)
    • Ernstige sensorische of cognitieve stoornissen of musculoskeletale disfuncties die verbieden om instructies te begrijpen of om de experimentele taken uit te voeren
    • Onvermogen om de procedures van de studie te volgen of niet te naleven

    • Contra -indicaties voor NIB's of MRI (1):

      • Elektronische of ferromagnetische medische implantaten/apparaat, niet-MRI-compatibel metaalimplantaat
      • Geschiedenis van epileptische aanvallen
      • Medicatie dat aanzienlijk interageert met penpunten zijn benzodiazepines, tricyclische antidepressiva en antipsychotica
    • Regelmatig gebruik van verdovende drugs
    • Zwangerschap
    • Verzoek om niet op de hoogte te worden van incidentele bevindingen
    • Gelijktijdige deelname aan een andere studie waarbij neuronale plasticiteit wordt ondergebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo -stimulatie
Sham-stimulatie: Ramp-up [5 s] onmiddellijk gevolgd door ramp-down [5 s] hoogfrequente stromingen (zie Vassiliadis et al., 2023, Nat Hum Gedrag voor meer details)
Ander: transcraniële elektrische stimulatie
TTIS is een innovatieve niet-invasieve hersenstimulatiebenadering, waarbij twee of meer onafhankelijke stimulatiekanalen hoogfrequente stromen leveren in het KHZ-bereik (oscillerend bij F1 en F1 + AF). Aangenomen wordt dat deze hoogfrequente stromingen te hoog zijn om neuronale activiteit effectief te moduleren. Toch resulteren ze door een kleine verschuiving in frequentie toe te passen, ze resulteren in een gemoduleerd elektrisch veld met de envelop oscilleert bij de laagfrequente AF (doelfrequentie) waar de twee stromen elkaar overlappen. De piek van de gemoduleerde envelopamplitude kan worden gestuurd naar specifieke gebieden die diep in de hersenen zijn gelegen, door de posities van de elektroden en de stroomverhouding tussen stimulatiekanalen af ​​te stemmen. Hier hebben we TTI's toegepast via oppervlakte-elektroden die een lage intensiteit toepassen (2MA-basislijn op piek), subdrempelprotocol volgens de veiligheidsrichtlijnen voor transcraniële elektrische stimulatie bij lage intensiteit bij mensen.
Experimenteel: Actieve stimulatie
Stimulatie met een patroon (intermitterende theta-burst) die tijdelijke interferentie in het striatum genereert; Zie Wessel et al., 2023, Nat Neurosci. Voor details
Ander: transcraniële elektrische stimulatie
TTIS is een innovatieve niet-invasieve hersenstimulatiebenadering, waarbij twee of meer onafhankelijke stimulatiekanalen hoogfrequente stromen leveren in het KHZ-bereik (oscillerend bij F1 en F1 + AF). Aangenomen wordt dat deze hoogfrequente stromingen te hoog zijn om neuronale activiteit effectief te moduleren. Toch resulteren ze door een kleine verschuiving in frequentie toe te passen, ze resulteren in een gemoduleerd elektrisch veld met de envelop oscilleert bij de laagfrequente AF (doelfrequentie) waar de twee stromen elkaar overlappen. De piek van de gemoduleerde envelopamplitude kan worden gestuurd naar specifieke gebieden die diep in de hersenen zijn gelegen, door de posities van de elektroden en de stroomverhouding tussen stimulatiekanalen af ​​te stemmen. Hier hebben we TTI's toegepast via oppervlakte-elektroden die een lage intensiteit toepassen (2MA-basislijn op piek), subdrempelprotocol volgens de veiligheidsrichtlijnen voor transcraniële elektrische stimulatie bij lage intensiteit bij mensen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motoreerprestaties
Tijdsspanne: Van basis tot 24 uur na de training
De primaire uitkomst van de studie is de hoeveelheid motorische leren in een sequentiële vingertapping-taak die tijdens en volgt op de training
Van basis tot 24 uur na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: Basismaat (vóór de interventie)
Diffusie-gewogen en rust-toestand MRI wordt uitgevoerd bij aanvang en maakt het mogelijk om inter-individuele anatomische factoren te evalueren die zijn geassocieerd met de primaire uitkomst
Basismaat (vóór de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische factoren vormen
Tijdsspanne: Basismaat (vóór de interventie)
Deze factoren, waaronder leeftijd, geslacht, handigheid, opleidingsniveau en beroep, tijd van diagnose, fysieke activiteit, onafhankelijkheid en kwaliteit van leven, medicatie, cognitieve status zullen worden gebruikt om de reactiviteit op de interventie te evalueren
Basismaat (vóór de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Friedhelm Hummel

Medewerkers

The Novartis Foundation
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Clinique Romande de Readaptation
SNF Swiss National Foundation
Fondation Bertarelli
HUG University hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00127 (Andere identificatie: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren