Plastyczność głębokich struktur mózgu w łagodnym zaburzeniu poznawczym i zdrowym starzeniu (PlasMA)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Friedhelm Hummel
Badanie plastyczności głębokich struktur mózgu w łagodnym zaburzeniu poznawczym i zdrowym starzeniu się (osocze)
Ostre i przewlekłe zaburzenia poznawcze (TBI i MCI) jest jednym z najczęstszych problemów w rosnącym i starzejącym się społeczeństwie XXI wieku.
Na poziomie indywidualnym nie wszystkie struktury mózgu mają wpływ na tę samą szybkość.
Istnieją struktury podkorowe mniej zaangażowane (np. Móżdżek) i inne bardziej zaangażowane (np. Hipokamp) w spadku poznawczego wraz z wiekiem lub po traumatyzmie.
Aby utorować drogę do spersonalizowanej medycyny precyzyjnej w dziedzinie ochrony poznawczej i odzyskiwania, istnieje potrzeba przetestowania wpływu indywidualnie dostosowanych innowacyjnych nieinwazyjnych neuro-technologii.
W tym projekcie dążymy do przetestowania korzyści z nieinwazyjnego stymulowania struktur podkorowych w celu zwiększenia odporności w obsłudze pamięci motorycznej i nie-motorycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1202
- EPFL, Campus Biotech
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Szwajcaria, 1951
- EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z TBI:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kliniczna diagnoza TBI
- Brak historii innych ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychicznych
Kryteria wykluczenia:
Niezdolna do wyrażenia zgody
- Ciężkie neuropsychiatryczne (np. Duża depresja, ciężka demencja) lub niestabilne choroby ogólnoustrojowe (np. Ciężki rak postępujący i niestabilny, zagrażające życiu choroby zakaźne)
- Ciężkie zaburzenia czuciowe lub poznawcze lub dysfunkcje mięśniowo -szkieletowe zabraniające zrozumienia instrukcji lub wykonywania zadań eksperymentalnych
- Niezdolność do przestrzegania lub niezgodność z procedurami badania
Przeciwwskazania do stalówek lub MRI (1):
- Elektroniczne lub ferromagnetyczne implanty/urządzenie, implanty metalowe bez MRI
- Historia napadów
- Leki, które znacząco oddziałują z NIBS to benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne
- Regularne stosowanie narkotyków
- Ciąża
- Prośba o brak poinformowania w przypadku przypadkowych ustaleń
- Współczesny udział w innym badaniu obejmującym badanie plastyczności neuronalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Stymulacja placebo
Stymulacja pozorna: zwiększanie [5 s], po których następuje rampa [5 s] prądów o wysokiej częstotliwości (patrz Vassiliadis i in., 2023, Nat Hum Behav, aby uzyskać więcej informacji)
|
TTIS jest innowacyjnym nieinwazyjnym podejściem do stymulacji mózgu, w którym dwa lub więcej niezależnych kanałów stymulacyjnych dostarczają prądów o wysokiej częstotliwości w zakresie KHz (oscylowanie w F1 i F1 + δF).
Zakłada się, że te prądy o wysokiej częstotliwości są zbyt wysokie, aby skutecznie modulować aktywność neuronalną.
Mimo to, stosując niewielką przesunięcie częstotliwości, powodują one modulowane pole elektryczne z oscylacją obwiedni przy niskiej częstotliwości ΔF (częstotliwość docelowa), w której pokrywają się dwa prądy.
Szczyt modulowanej amplitudy obwiedni można kierować w kierunku określonych obszarów znajdujących się głęboko w mózgu, poprzez strojenie pozycji elektrod i współczynnika bieżącego na kanałach stymulacyjnych.
Tutaj zastosowaliśmy TTI za pomocą elektrod powierzchniowych, stosując niską intensywność (2mA linia bazowa do piku), protokołu sub-progów zgodnie z wytycznymi bezpieczeństwa dla przezczółkową stymulacji elektrycznej przez ludzi.
|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Wzorzystą stymulację (przerywane Theta-Burst) generujące interferencję czasową w prążkowiu; Patrz Wessel i in., 2023, Nat Neurosci.
Szczegółowe informacje
|
TTIS jest innowacyjnym nieinwazyjnym podejściem do stymulacji mózgu, w którym dwa lub więcej niezależnych kanałów stymulacyjnych dostarczają prądów o wysokiej częstotliwości w zakresie KHz (oscylowanie w F1 i F1 + δF).
Zakłada się, że te prądy o wysokiej częstotliwości są zbyt wysokie, aby skutecznie modulować aktywność neuronalną.
Mimo to, stosując niewielką przesunięcie częstotliwości, powodują one modulowane pole elektryczne z oscylacją obwiedni przy niskiej częstotliwości ΔF (częstotliwość docelowa), w której pokrywają się dwa prądy.
Szczyt modulowanej amplitudy obwiedni można kierować w kierunku określonych obszarów znajdujących się głęboko w mózgu, poprzez strojenie pozycji elektrod i współczynnika bieżącego na kanałach stymulacyjnych.
Tutaj zastosowaliśmy TTI za pomocą elektrod powierzchniowych, stosując niską intensywność (2mA linia bazowa do piku), protokołu sub-progów zgodnie z wytycznymi bezpieczeństwa dla przezczółkową stymulacji elektrycznej przez ludzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność uczenia się motorycznego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 godzin po treningu
|
Podstawowym rezultatem badania jest ilość uczenia się motorycznego w sekwencyjnym zadaniu stukania palcami ocenianym podczas i po szkoleniu
|
Od linii bazowej do 24 godzin po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność mózgu
Ramy czasowe: Miara wyjściowa (przed interwencją)
|
MRI ważony dyfuzyjnie i stan spoczynkowy jest wykonywany na początku i pozwala ocenić międzyosobnicze czynniki anatomiczne związane z pierwotnym wynikiem
|
Miara wyjściowa (przed interwencją)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki demograficzne tworzą się
Ramy czasowe: Miara wyjściowa (przed interwencją)
|
Te czynniki, w tym wiek, płeć, ręka, poziom wykształcenia i zawód, czas diagnozy, aktywność fizyczna, niezależność i jakość życia, leki, status poznawczy będą wykorzystywane do oceny reakcji na interwencję
|
Miara wyjściowa (przed interwencją)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wessel MJ, Beanato E, Popa T, Windel F, Vassiliadis P, Menoud P, Beliaeva V, Violante IR, Abderrahmane H, Dzialecka P, Park CH, Maceira-Elvira P, Morishita T, Cassara AM, Steiner M, Grossman N, Neufeld E, Hummel FC. Noninvasive theta-burst stimulation of the human striatum enhances striatal activity and motor skill learning. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):2005-2016. doi: 10.1038/s41593-023-01457-7. Epub 2023 Oct 19.
- Vassiliadis P, Beanato E, Popa T, Windel F, Morishita T, Neufeld E, Duque J, Derosiere G, Wessel MJ, Hummel FC. Non-invasive stimulation of the human striatum disrupts reinforcement learning of motor skills. Nat Hum Behav. 2024 Aug;8(8):1581-1598. doi: 10.1038/s41562-024-01901-z. Epub 2024 May 29.
- Vassiliadis P, Stiennon E, Windel F, Wessel MJ, Beanato E, Hummel FC. Safety, tolerability and blinding efficiency of non-invasive deep transcranial temporal interference stimulation: first experience from more than 250 sessions. J Neural Eng. 2024 Mar 11;21(2). doi: 10.1088/1741-2552/ad2d32.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00127 (Inny identyfikator: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .