Plastisitet av dype hjernestrukturer i mild kognitiv svikt og sunn aldring (PlasMA)
11. februar 2025 oppdatert av: Friedhelm Hummel
Undersøkelse av plastisiteten til dype hjernestrukturer i mild kognitiv svikt og sunn aldring (plasma)
Akutt og kronisk kognitiv svikt (TBI og MCI) er et av de vanligste problemene i det voksende og aldrende samfunnet i det 21. århundre.
På et individuelt nivå påvirkes ikke alle hjernestrukturer med samme hastighet.
Det er subkortikale strukturer som er mindre involvert (f.eks. Lillehjernen), og andre mer involverte (f.eks. Hippocampus) i den kognitive nedgangen med alderen eller etter en traumatisme.
For å bane vei for personlig presisjonsmedisin innen kognitiv bevaring og utvinning, er det behov for å teste virkningen av individuelt skreddersydd innovative ikke-invasive nevro-teknologier.
I dette prosjektet tar vi sikte på å teste fordelen med ikke-invasivt stimulerende subkortikale strukturer for å øke motstandskraften i å støtte motorisk og ikke-motorisk minne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1202
- EPFL, Campus Biotech
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveits, 1951
- EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
TBI -pasienter:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk diagnose av TBI
- Ingen historie med andre alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
Eksklusjonskriterier:
Kan ikke samtykke
- Alvorlig nevropsykiatrisk (f.eks. Major depresjon, alvorlig demens) eller ustabile systemiske sykdommer (f.eks. Alvorlig progressiv og ustabil kreft, livstruende smittsomme sykdommer)
- Alvorlig sensorisk eller kognitiv svikt eller muskel- og skjelettfunksjoner som er forbudt å forstå instruksjoner eller å utføre eksperimentelle oppgaver
- Manglende evne til å følge eller manglende overholdelse av prosedyrene i studien
Kontraindikasjoner for nibs eller MR (1):
- Elektronisk eller ferromagnetisk medisinsk implantater/enhet, ikke-MR-kompatibelt metallimplantat
- Historien om anfall
- Medisiner som betydelig interagerer med nibs som er benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og antipsykotika
- Regelmessig bruk av narkotiske medisiner
- Svangerskap
- Forespørsel om ikke å bli informert i tilfelle tilfeldige funn
- Samtidig deltakelse i en annen studie som involverer sondering av neuronal plastisitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -stimulering
Skamstimulering: Ramp-up [5 s] umiddelbart etterfulgt av ramp-down [5 s] av høyfrekvente strømmer (se Vassiliadis et al., 2023, Nat Hum Behav for mer informasjon)
|
TTIS er en nyskapende ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der to eller flere uavhengige stimuleringskanaler leverer høyfrekvente strømmer i KHz-området (svingende ved F1 og F1 + ΔF).
Disse høyfrekvente strømningene antas å være for høye til effektivt å modulere neuronal aktivitet.
Fortsatt, ved å bruke et lite frekvensskifte, resulterer de i et modulert elektrisk felt med konvolutten som svinger ved lavfrekvens ΔF (målfrekvens) der de to strømningene overlapper hverandre.
Toppen til den modulerte konvoluttamplitude kan styres mot spesifikke områder som ligger dypt i hjernen, ved å stille inn elektrodens posisjoner og strømforholdet på tvers av stimuleringskanaler.
Her anvendte vi TTI-er via overflateelektroder som anvender en lav intensitet (2MA baseline til topp), under-terskelprotokoll etter sikkerhetsretningslinjene for transkraniell elektrisk stimulering med lav intensitet hos mennesker.
|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Mønstret stimulering (intermitterende theta-burst) genererer tidsmessig interferens i striatum; Se Wessel et al., 2023, Nat Neurosci.
for detaljer
|
TTIS er en nyskapende ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der to eller flere uavhengige stimuleringskanaler leverer høyfrekvente strømmer i KHz-området (svingende ved F1 og F1 + ΔF).
Disse høyfrekvente strømningene antas å være for høye til effektivt å modulere neuronal aktivitet.
Fortsatt, ved å bruke et lite frekvensskifte, resulterer de i et modulert elektrisk felt med konvolutten som svinger ved lavfrekvens ΔF (målfrekvens) der de to strømningene overlapper hverandre.
Toppen til den modulerte konvoluttamplitude kan styres mot spesifikke områder som ligger dypt i hjernen, ved å stille inn elektrodens posisjoner og strømforholdet på tvers av stimuleringskanaler.
Her anvendte vi TTI-er via overflateelektroder som anvender en lav intensitet (2MA baseline til topp), under-terskelprotokoll etter sikkerhetsretningslinjene for transkraniell elektrisk stimulering med lav intensitet hos mennesker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorlæringsytelse
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter trening
|
Det primære utfallet av studien er mengden motorisk læring i en sekvensiell finger-tappende oppgave evaluert under og etter trening
|
Fra baseline til 24 timer etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernekobling
Tidsramme: Baseline -mål (før intervensjonen)
|
Diffusjonsvektet og hviletilstand MR utføres ved baseline og gjør det mulig å evaluere interindividuelle anatomiske faktorer assosiert med det primære utfallet
|
Baseline -mål (før intervensjonen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske faktorer dannes
Tidsramme: Baseline -mål (før intervensjonen)
|
Disse faktorene inkludert alder, kjønn, håndverk, utdanningsnivå og yrke, diagnose, fysisk aktivitet, uavhengighet og livskvalitet, medisiner, kognitiv status vil brukes til å evaluere respons på intervensjonen
|
Baseline -mål (før intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wessel MJ, Beanato E, Popa T, Windel F, Vassiliadis P, Menoud P, Beliaeva V, Violante IR, Abderrahmane H, Dzialecka P, Park CH, Maceira-Elvira P, Morishita T, Cassara AM, Steiner M, Grossman N, Neufeld E, Hummel FC. Noninvasive theta-burst stimulation of the human striatum enhances striatal activity and motor skill learning. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):2005-2016. doi: 10.1038/s41593-023-01457-7. Epub 2023 Oct 19.
- Vassiliadis P, Beanato E, Popa T, Windel F, Morishita T, Neufeld E, Duque J, Derosiere G, Wessel MJ, Hummel FC. Non-invasive stimulation of the human striatum disrupts reinforcement learning of motor skills. Nat Hum Behav. 2024 Aug;8(8):1581-1598. doi: 10.1038/s41562-024-01901-z. Epub 2024 May 29.
- Vassiliadis P, Stiennon E, Windel F, Wessel MJ, Beanato E, Hummel FC. Safety, tolerability and blinding efficiency of non-invasive deep transcranial temporal interference stimulation: first experience from more than 250 sessions. J Neural Eng. 2024 Mar 11;21(2). doi: 10.1088/1741-2552/ad2d32.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-00127 (Annen identifikator: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .