Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plasticita hlubokých mozkových struktur v mírném kognitivním poškození a zdravém stárnutí (PlasMA)

11. února 2025 aktualizováno: Friedhelm Hummel

Zkoumání plasticity hlubokých mozkových struktur v mírném kognitivním poškození a zdravém stárnutí (plazma)

Akutní a chronické kognitivní poškození (TBI a MCI) je jedním z nejčastějších problémů v rostoucí a stárnoucí společnosti 21. století. Na individuální úrovni nejsou všechny mozkové struktury ovlivněny stejnou rychlostí. Existují méně zapojené subkortikální struktury (např. Cerebellum) a další více zapojené (např. Hippocampus) v kognitivním poklesu s věkem nebo po traumatismu. Chcete-li připravit cestu pro personalizovanou přesnou medicínu v oblasti kognitivního zachování a zotavení, je třeba testovat dopad individuálně přizpůsobených inovativních neinvazivních neurotechnologií. V tomto projektu se zaměřujeme na testování přínosů neinvazivně stimulujících subkortikálních struktur k posílení odolnosti při podpoře motorické a nemotorové paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1202
        • EPFL, Campus Biotech
    • Valais
      • Sion, Valais, Švýcarsko, 1951
        • EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti TBI:

  • Věk ≥ 18 let
  • Klinická diagnostika TBI
  • Žádná historie jiných závažných neurologických nebo psychiatrických poruch

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze souhlasit

    • Těžká neuropsychiatrická (např. Hlavní deprese, těžká demence) nebo nestabilní systémová onemocnění (např. Těžká progresivní a nestabilní rakovina, život ohrožující infekční onemocnění)
    • Těžké smyslové nebo kognitivní poškození nebo muskuloskeletální dysfunkce zakazující porozumět pokynům nebo provádět experimentální úkoly
    • Neschopnost dodržovat nebo nedodržovat postupy studie

    • Kontraindikace pro hroty nebo MRI (1):

      • Elektronické nebo feromagnetické lékařské implantáty/zařízení, kovový implantát kompatibilní s kompatibilním
      • Historie záchvatů
      • Léky, které významně interagují s hroty jsou benzodiazepiny, tricyklické antidepresivy a antipsychotika
    • Pravidelné užívání narkotických léků
    • Těhotenství
    • Žádost o to, že nebudete informováni v případě náhodných zjištění
    • Současná účast v dalším pokusu zahrnujícím sondování neuronální plasticity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Stimulace placeba
Sham Stimulation: Rampa-up [5 s] okamžitě následovaná rampou down [5 s] vysokofrekvenčních proudů (viz Vassiliadis et al., 2023, Nat hum Behaving pro více podrobností)
Jiný: Transkraniální elektrická stimulace
TTIS je inovativní neinvazivní stimulační přístup mozku, ve kterém dva nebo více nezávislých stimulačních kanálů dodávají vysokofrekvenční proudy v rozsahu KHz (oscilace při F1 a F1 + Af). Předpokládá se, že tyto vysokofrekvenční proudy jsou příliš vysoké na to, aby účinně modulovaly neuronální aktivitu. Přesto použitím malého posunu frekvence vedou k modulovanému elektrickému pole s obálkou oscilujícím při nízkofrekvenčním ΔF (cílovou frekvenci), kde se oba proudy překrývají. Vrchol modulované amplitudy obálky může být nasměrován na specifické oblasti umístěné hluboko v mozku naladěním poloh elektrod a proudovým poměrem napříč stimulačními kanály. Zde jsme aplikovali TTIS prostřednictvím povrchových elektrod, které aplikují nízkou intenzitu (základní linie 2MA na vrchol), dílčího protokolu podle bezpečnostních pokynů pro transkraniální elektrickou stimulaci u lidí.
Experimentální: Aktivní stimulace
Vzorovaná stimulace (přerušovaná theta-burst) vytvářející časové rušení ve striatu; Viz Wessel et al., 2023, Nat Neurosci. Podrobnosti
Jiný: Transkraniální elektrická stimulace
TTIS je inovativní neinvazivní stimulační přístup mozku, ve kterém dva nebo více nezávislých stimulačních kanálů dodávají vysokofrekvenční proudy v rozsahu KHz (oscilace při F1 a F1 + Af). Předpokládá se, že tyto vysokofrekvenční proudy jsou příliš vysoké na to, aby účinně modulovaly neuronální aktivitu. Přesto použitím malého posunu frekvence vedou k modulovanému elektrickému pole s obálkou oscilujícím při nízkofrekvenčním ΔF (cílovou frekvenci), kde se oba proudy překrývají. Vrchol modulované amplitudy obálky může být nasměrován na specifické oblasti umístěné hluboko v mozku naladěním poloh elektrod a proudovým poměrem napříč stimulačními kanály. Zde jsme aplikovali TTIS prostřednictvím povrchových elektrod, které aplikují nízkou intenzitu (základní linie 2MA na vrchol), dílčího protokolu podle bezpečnostních pokynů pro transkraniální elektrickou stimulaci u lidí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon motorického učení
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po tréninku
Primárním výsledkem studie je množství motorického učení v sekvenčním úkolu klepnutí prstů vyhodnoceného během a následujícího tréninku
Od základní linie do 24 hodin po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konektivita mozku
Časové okno: Základní opatření (před zásahem)
MRI difúze vážený a klidovým stanem se provádí na začátku a umožňuje vyhodnotit meziindividuální anatomické faktory spojené s primárním výsledkem
Základní opatření (před zásahem)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forma demografických faktorů
Časové okno: Základní opatření (před zásahem)
Tyto faktory včetně věku, pohlaví, handedness, úrovně vzdělání a profese, času diagnostiky, fyzické aktivity, nezávislosti a kvality života, léků, kognitivního stavu budou použity k vyhodnocení citlivosti na intervenci
Základní opatření (před zásahem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friedhelm Hummel

Spolupracovníci

The Novartis Foundation
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Clinique Romande de Readaptation
SNF Swiss National Foundation
Fondation Bertarelli
HUG University hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00127 (Jiný identifikátor: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Transkraniální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit