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Plasticidade de estruturas cerebrais profundas em comprometimento cognitivo leve e envelhecimento saudável (PlasMA)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Friedhelm Hummel

Investigação da plasticidade de estruturas cerebrais profundas em comprometimento cognitivo leve e envelhecimento saudável (plasma)

O comprometimento cognitivo agudo e crônico (TCE e MCI) é um dos problemas mais comuns na sociedade crescente e envelhecida do século XXI. No nível individual, nem todas as estruturas cerebrais são afetadas com a mesma taxa. Existem estruturas subcorticais menos envolvidas (por exemplo, o cerebelo) e outras mais envolvidas (por exemplo, o hipocampo) no declínio cognitivo com a idade ou após um traumatismo. Para abrir o caminho para a medicina de precisão personalizada no campo da preservação e recuperação cognitiva, é necessário testar o impacto de neuro-technologias inovadoras não invasivas adaptadas individualmente. Neste projeto, pretendemos testar o benefício de estruturas subcorticais não invasivas para aumentar a resiliência no suporte à memória motor e não motor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1202
        • EPFL, Campus Biotech
    • Valais
      • Sion, Valais, Suíça, 1951
        • EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes com TCE:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico clínico de TCE
  • Nenhum histórico de outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de consentir

    • Neuropsiquiátrico grave (por exemplo, depressão maior, demência grave) ou doenças sistêmicas instáveis ​​(por exemplo, câncer progressivo e instável grave, doenças infecciosas com risco de vida)
    • Disfunções sensoriais ou cognitivas graves ou disfunções musculoesqueléticas que proíbem entender as instruções ou executar as tarefas experimentais
    • Incapacidade de seguir ou não conformidade com os procedimentos do estudo

    • Contra -indicações para NIBs ou RM (1):

      • Implantes médicos/dispositivo eletrônicos ou ferromagnéticos, implante metálico compatível com RI-RI
      • História das convulsões
      • Medicação que interage significativamente com pontas de benzodiazepínicas, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos
    • Uso regular de narcóticos
    • Gravidez
    • Solicitação de não ser informado em caso de descobertas incidentais
    • Participação concomitante em outro estudo que envolve a investigação da plasticidade neuronal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Estimulação de placebo
Estimulação simulada: RAMP-UP [5 S] imediatamente seguido por Ramp-Down [5 s] de correntes de alta frequência (ver Vassiliadis et al., 2023, Nat Hum Behav para obter mais detalhes)
Outro: Estimulação elétrica transcraniana
O TTIS é uma abordagem inovadora de estimulação cerebral não invasiva, na qual dois ou mais canais de estimulação independentes fornecem correntes de alta frequência na faixa de KHz (oscilando em F1 e F1 + ΔF). Presume-se que essas correntes de alta frequência sejam muito altas para modular efetivamente a atividade neuronal. Ainda assim, aplicando uma pequena mudança de frequência, eles resultam em um campo elétrico modulado com o envelope oscilando no ΔF de baixa frequência (frequência alvo) em que as duas correntes se sobrepõem. O pico da amplitude do envelope modulado pode ser direcionado para áreas específicas localizadas profundamente no cérebro, ajustando as posições dos eletrodos e a proporção de corrente entre os canais de estimulação. Aqui, aplicamos TTIs por meio de eletrodos de superfície, aplicando um protocolo de sublimito de baixa intensidade (linha de base de 2mA ao pico), seguindo as diretrizes de segurança para estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade em humanos.
Experimental: Estimulação ativa
Estimulação padronizada (intermitente teta-burst) gerando interferência temporal no estriado; Ver Wessel et al., 2023, Nat Neurosci. Para detalhes
Outro: Estimulação elétrica transcraniana
O TTIS é uma abordagem inovadora de estimulação cerebral não invasiva, na qual dois ou mais canais de estimulação independentes fornecem correntes de alta frequência na faixa de KHz (oscilando em F1 e F1 + ΔF). Presume-se que essas correntes de alta frequência sejam muito altas para modular efetivamente a atividade neuronal. Ainda assim, aplicando uma pequena mudança de frequência, eles resultam em um campo elétrico modulado com o envelope oscilando no ΔF de baixa frequência (frequência alvo) em que as duas correntes se sobrepõem. O pico da amplitude do envelope modulado pode ser direcionado para áreas específicas localizadas profundamente no cérebro, ajustando as posições dos eletrodos e a proporção de corrente entre os canais de estimulação. Aqui, aplicamos TTIs por meio de eletrodos de superfície, aplicando um protocolo de sublimito de baixa intensidade (linha de base de 2mA ao pico), seguindo as diretrizes de segurança para estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade em humanos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de aprendizado motor
Prazo: Da linha de base a 24 horas após o treinamento
O desfecho primário do estudo é a quantidade de aprendizado de motor em uma tarefa sequencial de tocar os dedos avaliados durante e após o treinamento
Da linha de base a 24 horas após o treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade cerebral
Prazo: Medida de linha de base (antes da intervenção)
A ressonância magnética ponderada por difusão e o estado de repouso é realizada na linha de base e permite avaliar fatores anatômicos interindividuais associados ao resultado primário
Medida de linha de base (antes da intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores demográficos se formam
Prazo: Medida de linha de base (antes da intervenção)
Esses fatores, incluindo idade, sexo, mão, nível de educação e profissão, tempo de diagnóstico, atividade física, independência e qualidade de vida, medicamentos, status cognitivo serão usados ​​para avaliar a capacidade de resposta à intervenção
Medida de linha de base (antes da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Friedhelm Hummel

Colaboradores

The Novartis Foundation
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Clinique Romande de Readaptation
SNF Swiss National Foundation
Fondation Bertarelli
HUG University hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-00127 (Outro identificador: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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