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Plasticità delle strutture cerebrali profonde in lieve compromissione cognitiva e invecchiamento sano (PlasMA)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Friedhelm Hummel

Studio della plasticità delle strutture cerebrali profonde in lieve compromissione cognitiva e invecchiamento sano (plasma)

La compromissione cognitiva acuta e cronica (TBI e MCI) è uno dei problemi più comuni nella società in crescita e anziana del 21 ° secolo. A livello individuale, non tutte le strutture cerebrali sono influenzate dalla stessa velocità. Esistono strutture subcorticali meno coinvolte (ad es. Il cervelletto) e altre più coinvolte (ad esempio, l'ippocampo) nel declino cognitivo con l'età o seguendo un traumatismo. Per aprire la strada alla medicina di precisione personalizzata nel campo della conservazione e del recupero cognitivo, è necessario testare l'impatto di neurologie innovative non invasive innovative personalizzate individualmente. In questo progetto, miriamo a testare il vantaggio di strutture subcorticali non invasivamente stimolanti per aumentare la resilienza nel sostenere la memoria motoria e non motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1202
        • EPFL, Campus Biotech
    • Valais
      • Sion, Valais, Svizzera, 1951
        • EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti TBI:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi clinica di TBI
  • Nessuna storia di altri disturbi neurologici o psichiatrici gravi

Criteri di esclusione:

  • Incapace di acconsentire

    • Grave neuropsichiatria (ad es. Depressione maggiore, demenza grave) o malattie sistemiche instabili (ad esempio, grave cancro progressivo e instabile, malattie infettive pericolose))
    • Grave sensoriale o cognitivo cognitivo o disfunzioni muscoloscheletriche che vietano di comprendere le istruzioni o di svolgere le attività sperimentali
    • Incapacità di seguire o non essere conforme alle procedure dello studio

    • Controindicazioni per pennini o risonanza magnetica (1):

      • Impianti/dispositivi medici elettronici o ferromagnetici, impianto metallico non compatibile non MRI
      • Storia delle convulsioni
      • Farmaci che interagiscono significativamente con i pennini sono benzodiazepine, antidepressivi triciclici e antipsicotici
    • Uso regolare di droghe narcotiche
    • Gravidanza
    • Richiesta di non essere informato in caso di risultati accidentali
    • Partecipazione concomitante a un altro studio che coinvolge sondaggi di plasticità neuronale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Stimolazione placebo
Stimolazione sham: aumento [5 s] immediatamente seguito da rampa [5 s] di correnti ad alta frequenza (vedi Vassiliadis et al., 2023, Nat Hum Behav per maggiori dettagli)
Altro: stimolazione elettrica transcranica
TTIS è un approccio innovativo di stimolazione cerebrale non invasiva, in cui due o più canali di stimolazione indipendenti forniscono correnti ad alta frequenza nell'intervallo KHz (oscillanti a F1 e F1 + ΔF). Si presume che queste correnti ad alta frequenza siano troppo elevate per modulare efficacemente l'attività neuronale. Tuttavia, applicando un piccolo spostamento di frequenza, si traducono in un campo elettrico modulato con l'inviluppo che oscilla alla bassa frequenza ΔF (frequenza target) in cui le due correnti si sovrappongono. Il picco dell'ampiezza dell'involucro modulato può essere guidato verso aree specifiche situate in profondità nel cervello, sintonizzando le posizioni degli elettrodi e il rapporto corrente attraverso i canali di stimolazione. Qui, abbiamo applicato i TTI tramite elettrodi di superficie che applicano un protocollo sotto-soglia di base a bassa intensità (2Ma), a seguito delle linee guida di sicurezza per la stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità nell'uomo.
Sperimentale: Stimolazione attiva
Stimolazione modellata (theta-brst intermittente) che genera interferenze temporali nello striato; Vedi Wessel et al., 2023, Nat Neurosci. per i dettagli
Altro: stimolazione elettrica transcranica
TTIS è un approccio innovativo di stimolazione cerebrale non invasiva, in cui due o più canali di stimolazione indipendenti forniscono correnti ad alta frequenza nell'intervallo KHz (oscillanti a F1 e F1 + ΔF). Si presume che queste correnti ad alta frequenza siano troppo elevate per modulare efficacemente l'attività neuronale. Tuttavia, applicando un piccolo spostamento di frequenza, si traducono in un campo elettrico modulato con l'inviluppo che oscilla alla bassa frequenza ΔF (frequenza target) in cui le due correnti si sovrappongono. Il picco dell'ampiezza dell'involucro modulato può essere guidato verso aree specifiche situate in profondità nel cervello, sintonizzando le posizioni degli elettrodi e il rapporto corrente attraverso i canali di stimolazione. Qui, abbiamo applicato i TTI tramite elettrodi di superficie che applicano un protocollo sotto-soglia di base a bassa intensità (2Ma), a seguito delle linee guida di sicurezza per la stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità nell'uomo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di apprendimento motorio
Lasso di tempo: Dalla base a 24 ore dopo l'allenamento
L'esito principale dello studio è la quantità di apprendimento motorio in un'attività sequenziale di toccata delle dita valutata durante e dopo l'allenamento
Dalla base a 24 ore dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività cerebrale
Lasso di tempo: Misura di base (prima dell'intervento)
La risonanza magnetica allo stato di diffusione e allo stato di riposo viene eseguita al basale e consente di valutare i fattori anatomici interindividuali associati al risultato primario
Misura di base (prima dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma dei fattori demografici
Lasso di tempo: Misura di base (prima dell'intervento)
Questi fattori tra cui età, sesso, manovra, livello di istruzione e professione, tempo di diagnosi, attività fisica, indipendenza e qualità della vita, farmaci, stato cognitivo verranno utilizzati per valutare la reattività all'intervento
Misura di base (prima dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friedhelm Hummel

Collaboratori

The Novartis Foundation
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Clinique Romande de Readaptation
SNF Swiss National Foundation
Fondation Bertarelli
HUG University hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00127 (Altro identificatore: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su stimolazione elettrica transcranica

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