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Plasticidad de las estructuras cerebrales profundas en deterioro cognitivo leve y envejecimiento saludable (PlasMA)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Friedhelm Hummel

Investigación de la plasticidad de las estructuras cerebrales profundas en deterioro cognitivo leve y envejecimiento saludable (plasma)

El deterioro cognitivo agudo y crónico (TBI y MCI) es uno de los problemas más comunes en la sociedad en crecimiento y envejecimiento del siglo XXI. A nivel individual, no todas las estructuras cerebrales se ven afectadas con la misma velocidad. Hay estructuras subcorticales menos involucradas (por ejemplo, el cerebelo) y otras más involucradas (por ejemplo, el hipocampo) en la disminución cognitiva con la edad o después de un traumatismo. Para allanar el camino para la medicina de precisión personalizada en el campo de la preservación cognitiva y la recuperación, existe la necesidad de probar el impacto de neuro-tecnologías innovadoras no invasivas adaptadas individualmente. En este proyecto, nuestro objetivo es probar el beneficio de estructuras subcorticales no invasivamente estimulantes para aumentar la resiliencia en el soporte de la memoria motora y no motora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1202
        • EPFL, Campus Biotech
    • Valais
      • Sion, Valais, Suiza, 1951
        • EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con TBI:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico clínico de TBI
  • Sin antecedentes de otros trastornos neurológicos o psiquiátricos severos

Criterios de exclusión:

  • Incapaz de consentir

    • Neuropsiquiátrico severo (por ejemplo, depresión mayor, demencia severa) o enfermedades sistémicas inestables (por ejemplo, cáncer progresivo e inestable severo, enfermedades infecciosas que amenazan la vida)
    • Deterioro sensorial o cognitivo severo o disfunciones musculoesqueléticas que prohíben comprender las instrucciones o realizar las tareas experimentales
    • Incapacidad para seguir o incumplir con los procedimientos del estudio

    • Contraindicaciones para NIBS o MRI (1):

      • Implantes médicos/dispositivos médicos electrónicos o ferromagnéticos, implante de metal compatible con MRI
      • Historia de las convulsiones
      • Medicamentos que interactúan significativamente con las nibas que son benzodiacepinas, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos
    • Uso regular de drogas narcóticas
    • Embarazo
    • Solicitud de no ser informado en caso de hallazgos incidentales
    • Participación concomitante en otro ensayo que implica el sondeo de plasticidad neuronal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Estimulación con placebo
Estimulación simulada: Ramp-Up [5 s] inmediatamente seguido por la reducción [5 s] de corrientes de alta frecuencia (ver Vassiliadis et al., 2023, Nat Hum Compre comportamiento para obtener más detalles)
Otro: estimulación eléctrica transcraneal
TTIS es un enfoque innovador de estimulación cerebral no invasiva, en el que dos o más canales de estimulación independientes ofrecen corrientes de alta frecuencia en el rango de KHz (oscilando en F1 y F1 + ΔF). Se supone que estas corrientes de alta frecuencia son demasiado altas para modular de manera efectiva la actividad neuronal. Aún así, al aplicar un pequeño cambio de frecuencia, dan como resultado un campo eléctrico modulado con la envoltura oscilando en el ΔF (frecuencia objetivo) de baja frecuencia donde las dos corrientes se superponen. El pico de la amplitud de la envoltura modulada se puede dirigir hacia áreas específicas ubicadas en el cerebro, ajustando las posiciones de los electrodos y la relación de corriente a través de los canales de estimulación. Aquí, aplicamos TTI a través de electrodos de superficie que aplican un protocolo de baja intensidad (línea de base de 2 mA a pico), que sigue las pautas de seguridad para la estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad en humanos.
Experimental: Estimulación activa
Estimulación estampada (theta-burst intermitente) que genera interferencia temporal en el cuerpo estriado; Ver Wessel et al., 2023, Nat Neurosci. para más detalles
Otro: estimulación eléctrica transcraneal
TTIS es un enfoque innovador de estimulación cerebral no invasiva, en el que dos o más canales de estimulación independientes ofrecen corrientes de alta frecuencia en el rango de KHz (oscilando en F1 y F1 + ΔF). Se supone que estas corrientes de alta frecuencia son demasiado altas para modular de manera efectiva la actividad neuronal. Aún así, al aplicar un pequeño cambio de frecuencia, dan como resultado un campo eléctrico modulado con la envoltura oscilando en el ΔF (frecuencia objetivo) de baja frecuencia donde las dos corrientes se superponen. El pico de la amplitud de la envoltura modulada se puede dirigir hacia áreas específicas ubicadas en el cerebro, ajustando las posiciones de los electrodos y la relación de corriente a través de los canales de estimulación. Aquí, aplicamos TTI a través de electrodos de superficie que aplican un protocolo de baja intensidad (línea de base de 2 mA a pico), que sigue las pautas de seguridad para la estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad en humanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de aprendizaje motor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 horas después del entrenamiento
El resultado primario del estudio es la cantidad de aprendizaje motor en una tarea secuencial de tocación de dedos evaluada durante y después del entrenamiento
Desde el inicio hasta las 24 horas después del entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Medida de línea de base (antes de la intervención)
La resonancia magnética ponderada por difusión y en estado de reposo se realiza al inicio y permite evaluar los factores anatómicos interindividuales asociados al resultado primario
Medida de línea de base (antes de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se forman factores demográficos
Periodo de tiempo: Medida de línea de base (antes de la intervención)
Estos factores, incluidos la edad, el sexo, la mano, el nivel de educación y la profesión, el tiempo de diagnóstico, la actividad física, la independencia y la calidad de vida, los medicamentos, el estado cognitivo se utilizarán para evaluar la capacidad de respuesta a la intervención
Medida de línea de base (antes de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Friedhelm Hummel

Colaboradores

The Novartis Foundation
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Clinique Romande de Readaptation
SNF Swiss National Foundation
Fondation Bertarelli
HUG University hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-00127 (Otro identificador: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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