Plastizität von tiefen Gehirnstrukturen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und gesundem Altern (PlasMA)
11. Februar 2025 aktualisiert von: Friedhelm Hummel
Untersuchung der Plastizität von tiefen Gehirnstrukturen bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen und gesunden Alterung (Plasma)
Akute und chronische kognitive Beeinträchtigungen (TBI und MCI) sind eines der häufigsten Probleme in der wachsenden und alternden Gesellschaft des 21. Jahrhunderts.
Auf individueller Ebene sind nicht alle Gehirnstrukturen mit der gleichen Rate betroffen.
Es gibt subkortikale Strukturen, die weniger involviert sind (z. B. das Kleinhirn) und andere stärker beteiligte (z. B. den Hippocampus) im kognitiven Rückgang mit dem Alter oder nach einem Traumatismus.
Um den Weg für personalisierte Präzisionsmedizin im Bereich der kognitiven Erhaltung und Genesung zu ebnen, müssen die Auswirkungen von individuell zugeschnittenen innovativen nicht-invasiven Neuro-Technologien getestet werden.
In diesem Projekt möchten wir den Nutzen nicht-invasiv stimulierender subkortikaler Strukturen testen, um die Widerstandsfähigkeit bei der Unterstützung des motorischen und nicht motorischen Speichers zu steigern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Geneva, Schweiz, 1202
- EPFL, Campus Biotech
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Valais
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Sion, Valais, Schweiz, 1951
- EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
TBI -Patienten:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Klinische Diagnose von TBI
- Keine Anamnese anderer schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen
Ausschlusskriterien:
Zustimmen nicht
- Schwere neuropsychiatrische (z. B. Hauptdepression, schwere Demenz) oder instabile systemische Erkrankungen (z. B. schwere progressive und instabile Krebs, lebensbedrohliche Infektionskrankheiten)
- Schwere sensorische oder kognitive Beeinträchtigung oder muskuloskelettale Funktionsstörungen, die das Verständnis von Anweisungen oder die Ausführung der experimentellen Aufgaben erfüllen,
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen oder nicht einzuhalten
Kontraindikationen für Nibs oder MRT (1):
- Elektronische oder ferromagnetische medizinische Implantate/Gerät, nicht-mri-kompatible Metallimplantate
- Geschichte der Anfälle
- Medikamente, die signifikant mit Nibs interagieren, sind Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Antipsychotika
- Regelmäßiger Einsatz von Betäubungsmitteln
- Schwangerschaft
- Bitte, im Falle von zufälligen Feststellungen nicht informiert zu werden
- Begleitbeteiligung an einer anderen Studie, bei der die neuronale Plastizität untersucht wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo -Stimulation
Scheinstimulation: Ramp-up [5 s] unmittelbar gefolgt von Ramp-Down [5 s] von Hochfrequenzströmen (siehe Vassiliadis et al., 2023, Nat Hum Verhalten für weitere Details)
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TTIS ist ein innovativer nicht-invasiver Hirnstimulationsansatz, bei dem zwei oder mehr unabhängige Stimulationskanäle Hochfrequenzströme im KHz-Bereich liefern (oszillierend bei F1 und F1 + ΔF).
Es wird angenommen, dass diese Hochfrequenzströme zu hoch sind, um die neuronale Aktivität effektiv zu modulieren.
Durch die Anwendung einer geringen Verschiebung der Frequenz führen sie jedoch zu einem modulierten elektrischen Feld, wobei die Hüllkurve an der niederfrequenten ΔF (Zielfrequenz) schwankt, wobei sich die beiden Ströme überlappen.
Der Peak der modulierten Hüllkurvenamplitude kann durch die Stimmung der Positionen der Elektroden und des Stromverhältnisses über Stimulationskanäle zu bestimmten Bereichen tief gelenkt werden.
Hier haben wir TTIs über Oberflächenelektroden angewendet, die nach den Sicherheitsrichtlinien für die transkranielle elektrische Stimulation mit geringer Intensität beim Menschen eine niedrige Intensität (2-mA-Grundlinie auf Peak) und das Schwellenwert-Protokoll auftragen.
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Experimental: Aktive Stimulation
Strukturierte Stimulation (intermittierende Theta-burst) erzeugt zeitliche Interferenz im Striatum; Siehe Wessel et al., 2023, Nat Neurosci.
für Details
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TTIS ist ein innovativer nicht-invasiver Hirnstimulationsansatz, bei dem zwei oder mehr unabhängige Stimulationskanäle Hochfrequenzströme im KHz-Bereich liefern (oszillierend bei F1 und F1 + ΔF).
Es wird angenommen, dass diese Hochfrequenzströme zu hoch sind, um die neuronale Aktivität effektiv zu modulieren.
Durch die Anwendung einer geringen Verschiebung der Frequenz führen sie jedoch zu einem modulierten elektrischen Feld, wobei die Hüllkurve an der niederfrequenten ΔF (Zielfrequenz) schwankt, wobei sich die beiden Ströme überlappen.
Der Peak der modulierten Hüllkurvenamplitude kann durch die Stimmung der Positionen der Elektroden und des Stromverhältnisses über Stimulationskanäle zu bestimmten Bereichen tief gelenkt werden.
Hier haben wir TTIs über Oberflächenelektroden angewendet, die nach den Sicherheitsrichtlinien für die transkranielle elektrische Stimulation mit geringer Intensität beim Menschen eine niedrige Intensität (2-mA-Grundlinie auf Peak) und das Schwellenwert-Protokoll auftragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorische Lernleistung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Training
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Menge des motorischen Lernens in einer aufeinanderfolgenden Fingerkipperaufgabe, die während und nach dem Training bewertet wurde
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Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hirnkonnektivität
Zeitfenster: Basismaßnahme (vor der Intervention)
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Die MRT der diffusionsgewichteten und ruhenden Zustand wird zu Studienbeginn durchgeführt und ermöglicht die Bewertung interindividueller anatomischer Faktoren, die dem primären Ergebnis verbunden sind
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Basismaßnahme (vor der Intervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Faktoren bilden
Zeitfenster: Basismaßnahme (vor der Intervention)
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Diese Faktoren wie Alter, Geschlecht, Händigkeit, Bildungsniveau und Beruf, Zeitpunkt der Diagnose, körperliche Aktivität, Unabhängigkeit und Lebensqualität, Medikamente und kognitiver Status werden verwendet, um die Reaktionsfähigkeit auf die Intervention zu bewerten
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Basismaßnahme (vor der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wessel MJ, Beanato E, Popa T, Windel F, Vassiliadis P, Menoud P, Beliaeva V, Violante IR, Abderrahmane H, Dzialecka P, Park CH, Maceira-Elvira P, Morishita T, Cassara AM, Steiner M, Grossman N, Neufeld E, Hummel FC. Noninvasive theta-burst stimulation of the human striatum enhances striatal activity and motor skill learning. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):2005-2016. doi: 10.1038/s41593-023-01457-7. Epub 2023 Oct 19.
- Vassiliadis P, Beanato E, Popa T, Windel F, Morishita T, Neufeld E, Duque J, Derosiere G, Wessel MJ, Hummel FC. Non-invasive stimulation of the human striatum disrupts reinforcement learning of motor skills. Nat Hum Behav. 2024 Aug;8(8):1581-1598. doi: 10.1038/s41562-024-01901-z. Epub 2024 May 29.
- Vassiliadis P, Stiennon E, Windel F, Wessel MJ, Beanato E, Hummel FC. Safety, tolerability and blinding efficiency of non-invasive deep transcranial temporal interference stimulation: first experience from more than 250 sessions. J Neural Eng. 2024 Mar 11;21(2). doi: 10.1088/1741-2552/ad2d32.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Kognitive Dysfunktion
- Hirnverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-00127 (Andere Kennung: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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