障壁のない健康/サルド・シン・バレラス - 北コロラド (HWB/SSB)
集中的な健康行動とライフスタイル治療のマルチサイト普及と実装のための拡張ネットワークの栽培
調査の概要
状態
詳細な説明
障壁のない健康/salud sin barreras（HWB/SSB）は、慢性疾患の健康増進とリスクの健康増進のための12セッションのコミュニティに導かれた全家族の集中的な健康行動とライフスタイルの介入です（例：2型糖尿病）。 このプログラムは6週間にわたって提供されており、青少年、親/介護者の健康教育とマインドフルネストレーニング、若者の身体活動、全家族栄養教育と料理/食事の準備のためのマインドフルネスベースのストレス軽減トレーニングが含まれています。 以前の進行中の作業は、コロラド州南西部の地域コミュニティのメンバーと家族からの直接入力を集めて、HWB/SSBを適応させて、この地域のティーンエイジャーとその家族の文化的適合性を確保することに焦点を当てています。 現在、HWB/SSBコミュニティファシリテーターのトレーニングと介入の評価のさらなる改良が必要です。 HWB/SSB介入配信は、人間の被験者の研究とは見なされません。評価、普及、および実装要素のみが研究と見なされます（以下で説明する目的）。 介入は、あらゆる調査研究に関係なく提供され、調査研究への参加は、家族がHWB/SSBに登録したり、介入を促進するファシリテーターが介入する必要はありません。
この研究には3つの主な目的があります。
- HWB/SSBのコミュニティベースのファシリテーターを訓練し、トレーニングを洗練し、次のようにします。トレーニングプロセスを評価および改良するための調査のファシリテーターの完了、および（d）HWBトレーナーの模擬およびライブセッションの標準化されたチェックリストの完了、およびファシリテーターの忠実度調査による標準化されたチェックリストの完成を介して、HWB配信の忠実度を監視する。
- プログラムの受容性と実現可能性を評価するために、コロラド北部のコロラド州北部の青少年（n = 60まで）と親/介護者（n = 60まで）を登録します。 プログラムの受容性は、参加者が完了した一連のフォーカスグループと受容性調査を通じて評価されます。 プログラムの出席と保持は、実現可能性を評価するために使用されます。
- 青少年の心理的、健康行動、およびHWB/SSBの参加から1年までの健康関連の結果の変化を説明してください。 結果には、1）心理代謝の健康、2）ストレス管理、3）楽しさ、自己効力感、身体活動の頻度、4）健康的な食事行動、および5）睡眠の健康。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
- Colorado State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
思春期の被験者（i）は11〜19歳の間で、（ii）ラリマー郡、溶接郡、またはその周辺地域に住んでいます。
親/保護者の被験者（i）は18歳以上です。 （ii）11〜19歳の青年の親です。 （iii）ラリマー郡、溶接郡、またはその周辺地域に住んでいます。
ファシリテーターの被験者（i）は18歳以上で、（ii）ラリマー郡、溶接郡、またはその周辺地域に居住している（iii）HWBを計画または促進した。
除外基準
青少年の被験者は、コロラド州立大学/拡張プログラムチームの意見では、自分自身や他者の安全性を妨害したり、能力に干渉する医療および/または心理的/行動状態がある場合、研究活動に参加しません。プログラムの恩恵を受ける可能性のある参加者または他の参加者の（たとえば、促進者の指示に従うことができない、深刻な感情的障害）。
親/保護者は、コロラド州立大学/拡張プログラムチームの意見では、自分自身または他の人の安全性に干渉したり、干渉したりすることができる医学的および/または心理的/行動的状態がある場合、研究活動に参加しません。家族や他の参加している家族の能力は、プログラムの恩恵を受ける可能性があります（例えば、薬物やアルコールの使用、またはプログラムセッション中に薬物/アルコールの使用、他の参加者に対する積極的または不適切な行動）。 プログラムから（たとえば、薬物やアルコールの使用、またはプログラムセッション中に薬物/アルコールの使用中、他の参加者に対する積極的または不適切な行動）。
ファシリテーターの被験者は除外されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：障壁のない健康/ salud sin barreras（hwb/ ssb）
HWB/SSBは、健康行動と健康的なストレス管理を促進することにより、慢性疾患の思春期のリスク（つまりT2D）を減らすことを目的とした、コミュニティに向けられた全家族の集中的な健康行動とライフスタイルの介入です。 このプログラムは、子供向けの家族中心の肥満予防と治療プログラムであるThe Healthy Living Program（Help）と呼ばれるライフスタイル介入に基づいています。 以前の進行中の作業は、コロラド州南西部の青少年とその家族の文化的適合性を確保するために、HWB/SSBの実装の調整に焦点を当てています。 HWB/SSBは、兄弟、長老、他の介護者、親relativeの参加を含む「家族全員」の関与を強調しています。 HWB/SSBが配信されます。 HWB/SSB介入配信は、人間の被験者の研究とは見なされません。評価、普及、および実装要素のみが研究と見なされます。 介入は、あらゆる研究活動に関係なく提供されます。 |
就学前の年齢の子供たちは、新しい食べ物について学び、試してみます。
呼吸（L2B）を学ぶことは、青少年向けのエビデンスに基づいたマインドフルネスカリキュラムです。
このプログラムのL2Bは、セッションあたり約1時間の6つのセッションで構成されています。
セッションの合間に、参加者は簡単なマインドフルネススキルを個別に練習するよう求められます。
親教育カリキュラムには、3つのモジュールが含まれます。1）家族のサポート/子育て、2）栄養教育、3）身体活動教育。
両親は、家族と一緒に自宅で各セッションで学んだことを実装するために毎週の目標を設定しました。
青少年の心肺の健康を改善するために、心臓およびレジスタンストレーニングを使用することに焦点を当てています。
親ベースのマインドフルネス教育は、カリキュラムを呼吸する学習に基づいています。
栄養教育と家族全員の実践的な料理のレッスン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入忠実度：オブザーバーセッションの評価
時間枠：6週間
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HWB配信の忠実度は、標準化されたチェックリストでのHWBセッションのHWBトレーナーの評価によって決定されるカリキュラムの遵守率として評価されます。
範囲は0％（アドヒアランスなし）から100％（完全な順守）であり、より高いスコアがより良い順守を反映しています
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6週間
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介入忠実度：ファシリテーターセッションの評価
時間枠：6週間
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HWB配信の忠実度は、標準化されたチェックリストでのHWBセッションのHWBファシリテーター評価によって決定されるカリキュラムの遵守率として評価されます。
範囲は0％（アドヒアランスなし）から100％（完全な順守）であり、より高いスコアがより良い順守を反映しています
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6週間
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介入許容性：アンケート
時間枠：6週間
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参加者は、プログラムの各コンポーネントについて評価およびコメントします（つまり、
親教育、体力、マインドフルネスなど）別々に。
参加者は、プログラム中にどのようにサポートされているか、ファシリテーターの有用性、プログラム参加の認識された利点、およびプログラムに参加している全体的な経験について報告するよう求められます。
このアンケートは、プログラム後のフォローアップで1回のみ完了します。
介入許容性評価は、1 =まったくないまで5 =極端な範囲で、より高いスコアがより良い受容性を反映しています。
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6週間
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介入の実現可能性：出席
時間枠：6週間
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介入の実現可能性は、HWBセッションの家族への出席率として評価されます。
範囲は0％（出席なし）から100％（完全な出席者）であり、より高いスコアはより良い実現可能性を反映しています。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入許容性：定性的テーマ
時間枠：6週間
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青少年と親は、介入後のフォーカスグループに参加して、プログラムとそのコンポーネントでの全体的な経験について話し合います。
この議論では、有益な側面を探り、課題を特定し、改善の領域を強調します。
介入の受容性に関連するテーマは、フォーカスグループの定性的分析から導き出されます。
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6週間
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介入トレーニングの評価：定性的テーマ
時間枠：6ヶ月
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ファシリテーターはフォーカスグループに参加して、有益な側面、改善のための課題または分野、促進への自信、家族との経験を含む、トレーニングとファシリテーションプロセスの経験について話し合います。
介入の評価に関連するテーマは、フォーカスグループディスカッションの定性分析から導き出されます
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6ヶ月
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介入トレーニング忠実度：ファシリテーターの知識
時間枠：6ヶ月
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ファシリテーターは、ファシリテータートレーニングが完了した後、知識テストを完了します。
これらのテストの目的は、ファシリテーターが効果的に介入を提供する必要がある重要な概念、スキル、原則の理解と保持を評価することです。
範囲は0％から100％で、100％がより良いトレーニングを反映しています。
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6ヶ月
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介入トレーニング評価：アンケート
時間枠：6ヶ月
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ファシリテーターは、HWBプログラムのトレーニングプロセスについて評価およびコメントします。
質問には、トレーニングプロセス中にサポートされたファシリテーターがどのように感じたか、グループプログラムの促進の以前の経験、トレーニング後の促進の自信、およびトレーニングプロセスが改善されると認識するトレーニング手順の推奨される変更に関するフィードバックに関するトピックが含まれます。
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6ヶ月
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感情的な規制
時間枠：1年
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感情調節の策略スケールショート形式（18項目）、感情的な反応の非受容、目標指向行動への関与の困難、衝動制御の困難、感情的認識の欠如、感情調節戦略へのアクセスの制限、および感情的な明確性の欠如を測定する。
アイテムは、1（「ほとんど」）から5（「ほぼ常に」）の範囲の5ポイントスケールで評価されます。
アイテムは、6つのドメインのそれぞれの合計スコアとサブスケールスコアの両方を計算するために合計されています。
より高いスコアはより否定的であり、より多くの感情的調節不全を示唆しています。
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1年
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ポジティブな若者の発達
時間枠：1年
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ポジティブな若者の発達 - 非常に短い形態は、能力、自信、性格、つながり、思いやりを含む子どもの幸福の肯定的な指標を測定します。
この測定には、1（「強く同意しない」）から5（「強く同意する」）までの5段階のスケールで応答される17の項目があります。
アイテムは平均化されて、各ドメインの合計スコアとサブスケールスコアの両方を計算します。
各ドメインの高いスコアは、その分野でより強く、より積極的な認識または肯定的な発達の経験を示し、全体的なスコアが高いことは、すべてのドメインでより高いレベルの若者の発達を示唆しています。
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1年
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気質のマインドフルネス
時間枠：1年
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マインドフルな注意啓発尺度（MAAS）は、日常生活（気質のマインドフルネス）における個人の瞬間的な注意を測定します。
MAASには、0（「ほぼ常に」）から6（「ほとんど "Never"）の範囲の6ポイントスケールで応答される15のアイテムがあります。
合計スコアを計算するために、アイテムが平均化されます。
より高いスコアは、より高いレベルの気質マインドフルネスを反映しています。
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1年
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食べる行動
時間枠：1年
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報酬ベースの食事ドライブスケール（赤）、信頼できる/有効な調査機器の快楽摂取（報酬ベースの食事）。
赤いのは、0（「強く同意しない」）から4（「強く同意する）までの5段階で応答される13のアイテムがあります。
スコアは合計されて、合計スコアを計算します。
スコアが高いほど、報酬関連の食事の傾向が大きくなることを示しています。
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1年
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身体活動エンゲージメント
時間枠：1年
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NIH患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）：小児身体活動 - 短い形式では、過去7日間でさまざまな種類の身体活動に従事した個人の回数を測定します。
このフォームには、1（「No Days」）から5（「6〜7日間」）の範囲の5ポイントスケールで応答される4つのアイテムがあります。
アイテムは合計されて、合計スコアを計算します。
スコアが高いほど、身体活動に頻繁に関与することが示されます。
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1年
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身体活動 - 自信
時間枠：1年
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自己効力感スケールを行使し、将来、セッションごとに40分以上、中程度の強度で週に3回ベースで運動を続ける能力に対する個人の信念を測定します。
この尺度には、10ポイントの増分で構成される100ポイントのパーセントスケールで応答される8つの項目があり、0％（「まったく自信はない」）から100％（「非常に自信」）の範囲です。
合計自己効力感スコアは、すべてのアイテムの信頼評価を合計し、スケール内のアイテムの総数で割ることによって計算されます。
これにより、最大値が100のスコアが生成され、スコアが高いほど運動の自信が高くなります。
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1年
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睡眠の質
時間枠：1年
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ピッツバーグの睡眠品質指数、1か月の間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価のアンケート。
PSQIには19の自己評価の質問があります。
19の自己評価項目は、それぞれ0〜3ポイントの範囲の7つの「コンポーネント」スコアを計算するために使用されます。
「0」のスコアは困難を示しませんが、「3」のスコアは深刻な困難を示します。
7つのコンポーネントスコアが合計され、0〜21ポイントの範囲の単一の「グローバル」スコアが生成されます。
「0」のスコアは困難がないことを示しますが、「21」のスコアはすべての分野で深刻な困難を反映しています。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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1年
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心臓代謝の健康：脂質プロファイルとHBA1C
時間枠：1年
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Lancetによる指の刺し傷は、HBA1C、HDL/LDLコレステロール、およびトリグリセリドを分析するために使用されます。
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1年
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毎日のグルコースパターン
時間枠：1年
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連続グルコースモニタリングは、平均毎日のグルコース、ピークグルコース、標準偏差、および血糖遠位の平均振幅を記述するために使用されます。
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1年
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血圧
時間枠：1年
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血圧は、デジタル血圧モニターを介して評価されます。
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1年
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身長
時間枠：1年
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高さは、対面訪問中にスタジオメーターを使用してセンチメートルで測定されます。
高さと体重を組み合わせて、kg/m^2の非速度BMIと空腹BMIの両方を報告します。
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1年
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重さ
時間枠：1年
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体重は、対面訪問で較正されたスケールを使用する際に測定されます。
この研究活動を選択した参加者のためにスマートスケールを使用した断食体重（10時間の一晩）。
重量と高さを組み合わせて、kg/m^2の非速度BMIと空腹時BMIの両方を報告します。
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1年
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体脂肪率
時間枠：1年
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体脂肪率は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して測定されます。
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1年
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アクティビティモニタリング
時間枠：1年
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参加者にはActigraph WGT3X-BTが装備され、7日間デバイスを着用するように求められます。
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1年
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睡眠監視
時間枠：1年
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参加者にはActigraph WGT3X-BTが装備され、7日間デバイスを着用するように求められます。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lauren B Shomaker, PhD、Colorado State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5952
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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