Gezondheid zonder barrières/Salud Sin Barreras- Noord-Colorado (HWB/SSB)
Een uitbreidingsnetwerk groeien voor multisite -verspreiding en implementatie van intensief gezondheidsgedrag en levensstijlbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheid zonder barrières/Salud Sin Barreras (HWB/SSB) is een gemeenschap met 12 sessies, intensief gezondheidsgedrag en levensstijlinterventie voor gezondheidsbevordering en vermindering van het risico op chronische ziekten (bijv. Diabetes type 2). Het programma wordt gedurende 6 weken geleverd en omvat op mindfulness gebaseerde opleiding van stressreductie voor adolescenten, ouder/verzorger gezondheidsvoorlichting en mindfulness-training, lichamelijke activiteit van jongeren en onderwijs voor voedingsonderwijs en kook-/maaltijdbereiding. Vorige en voortdurende werk is gericht op het verzamelen en gebruiken van directe input van lokale leden van de gemeenschap en gezinnen uit het zuidwesten van Colorado om HWB/SSB aan te passen om culturele geschiktheid voor tieners en hun families in deze regio te waarborgen. Nu is er behoefte aan verdere verfijning van HWB/SSB Community -facilitator training en evaluatie van de interventie. De HWB/SSB -interventielevering wordt niet beschouwd als onderzoek naar menselijke proefpersonen; Alleen de evaluatie-, verspreidings- en implementatie -elementen worden beschouwd als onderzoek (doelstellingen hieronder beschreven). De interventie zal worden geleverd, ongeacht een onderzoeksonderzoek, en deelname aan het onderzoek is geen vereiste voor gezinnen om zich in te schrijven voor HWB/SSB of voor facilitators om de interventie te vergemakkelijken.
Er zijn drie hoofddoelstellingen voor deze studie:
- Train community-gebaseerde facilitators voor HWB/SSB en verfijn training via: (a) een reeks focusgroepen uitvoeren met facilitators (tot n = 20), (b) facilitator voltooiing van een kennistests voor en na training, (c) Facilitator voltooiing van enquêtes om trainingsprocessen te evalueren en te verfijnen, en (d) het bewaken van de trouw van HWB -levering door voltooiing van gestandaardiseerde checklists door HWB -trainers van Mock and Live Sessions en via facilitator Fidelity Surveys.
- Schrijf adolescenten in (maximaal n = 60) en ouders/zorgverleners (tot n = 60) uit Noord -Colorado in HWB/SSB om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het programma te evalueren. De acceptatie van het programma wordt beoordeeld door een reeks focusgroepen en aanvaardbaarheidsonderzoeken die door de deelnemers zijn ingevuld. De aanwezigheid en behoud van het programma zullen worden gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen.
- Beschrijf veranderingen in het psychologische, gezondheidsgedrag van adolescenten, gezondheidsgedrag en gezondheidsgerelateerde resultaten van vóór tot 1 jaar na deelname van HWB/SSB. De resultaten omvatten: 1) cardiometabolische gezondheid, 2) stressmanagement, 3) plezier, zelfeffectiviteit en frequentie van lichamelijke activiteit, 4) gezond eetgedrag en 5) slaapgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Colorado State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Adolescente proefpersonen (i) liggen tussen de leeftijd van 11-19 jaar oud en (ii) wonen in Larimer County, Weld County of de omliggende gebieden.
Ouder/voogd onderwerpen (i) zijn 18 jaar of ouder; (ii) zijn ouders van een adolescent tussen de leeftijd van 11-19 jaar; en (iii) wonen in Larimer County, Weld County of de omliggende gebieden.
Facilitators onderwerpen (i) zijn 18 jaar oud of ouder, (ii) wonen in Larimer County, Weld County of de omliggende gebieden, (iii) zijn van plan om HWB te vergemakkelijken of te hebben gefaciliteerd.
Uitsluitingscriteria
Adolescenten -onderwerpen zullen niet deelnemen aan de onderzoeksactiviteiten als ze een medische en/of psychologische/gedragsaandoening hebben die, naar de mening van het Colorado State University/Extension Program -team, de veiligheid voor zichzelf of anderen zou kunnen verstoren of de mogelijkheid kunnen verstoren van de deelnemer of andere deelnemers om mogelijk te profiteren van het programma (bijv. Ernstige emotionele gedragsstoornissen, onvermogen om facilitatoraanwijzingen te volgen).
Ouders/voogden zullen niet deelnemen aan de onderzoeksactiviteiten als ze een medische en/of psychologische/gedragsaandoening hebben die, naar de mening van het Colorado State University/Extension Program -team, de veiligheid voor zichzelf of anderen zou kunnen verstoren Het vermogen van hun gezin of andere deelnemende gezinnen om mogelijk te profiteren van het programma (bijv. Drugs of alcohol gebruiken of onder het gebruik van drugs/alcohol tijdens programmasessies, agressief of ongepast gedrag tegenover andere deelnemers). van het programma (bijvoorbeeld het gebruik van drugs of alcohol of onder het gebruik van drugs/alcohol tijdens programmasessies, agressief of ongepast gedrag jegens andere deelnemers).
Er is geen uitsluiting voor facilitator -onderwerpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheid zonder barrières/ Salud Sin Barreras (HWB/ SSB)
HWB/SSB is een door de gemeenschap geleverde, intensief gezondheidsgedrag en levensstijlinterventie die bedoeld is om het adolescent risico op chronische ziekten (d.w.z. T2D) te verminderen door gezondheidsgedrag en gezond stressbeheer te bevorderen. Het programma is gebaseerd op een lifestyle-interventie genaamd The Healthy Living Program (Help), een gezinsgerichte obesitaspreventie- en behandelingsprogramma voor kinderen. Vorig en lopend werk is gericht op het afstemmen van de implementatie van HWB/SSB om de culturele geschiktheid voor adolescenten en hun families in het zuidwesten van Colorado te waarborgen. HWB/SSB benadrukt de betrokkenheid van "hele familie", waaronder de deelname van broers en zussen, ouderen, andere zorgverleners en familieleden. HWB/SSB wordt geleverd. De HWB/SSB -interventielevering wordt niet beschouwd als onderzoek naar menselijke proefpersonen; Alleen de evaluatie-, verspreidings- en implementatie -elementen worden als onderzoek beschouwd. De interventie zal worden geleverd ongeacht elke onderzoeksactiviteit. |
Kinderen in de kleuterklas leren nieuwe voedingsmiddelen kennen en uitproberen.
Leren ademen (L2B) is een evidence-based mindfulness-curriculum voor adolescenten.
L2B in dit programma bestaat uit 6 sessies van ongeveer 1 uur per sessie.
Tussendoor wordt deelnemers gevraagd om korte mindfulness -vaardigheden afzonderlijk te oefenen.
Het curriculum van het ouderonderwijs omvat 3 modules: 1) gezinsondersteuning/ouderschap, 2) voedingseducatie en 3) Onderwijs voor lichamelijke activiteit.
Ouders stelden wekelijkse doelen om te implementeren wat ze in elke sessie thuis hebben geleerd met hun gezin.
Richt zich op het gebruik van cardio- en weerstandstraining om de cardiorespiratoire gezondheid in de jeugd te verbeteren.
Oudergebaseerde mindfulness-educatie is gebaseerd op het leren om het curriculum te ademen.
Voedingseducatie en praktische kooklessen voor het hele gezin.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intervention Fidelity: Observer Sessions Ratings
Tijdsspanne: 6 weken
|
HWB -leverings trouw wordt beoordeeld als percentage therapietrouw aan het curriculum, bepaald door HWB -trainersbeoordelingen van HWB -sessies op een gestandaardiseerde checklist.
Het bereik is 0% (geen therapietrouw) tot 100% (volledige therapietrouw), waarbij hogere scores een betere therapietrouw weerspiegelen
|
6 weken
|
|
Intervention Fidelity: facilitatorsessiebeoordelingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
HWB -leverings trouw wordt beoordeeld als percentage therapietrouw aan het curriculum, bepaald door HWB -facilitatorbeoordelingen van HWB -sessies op een gestandaardiseerde checklist.
Het bereik is 0% (geen therapietrouw) tot 100% (volledige therapietrouw), waarbij hogere scores een betere therapietrouw weerspiegelen
|
6 weken
|
|
Interventie -aanvaardbaarheid: vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelnemers beoordelen en geven commentaar op elk onderdeel van het programma (d.w.z.
Oudereducatie, fysieke fitheid, mindfulness, enz.) Afzonderlijk.
Deelnemers worden gevraagd om te rapporteren hoe ondersteund ze tijdens het programma, de behulpzaamheid van de facilitators, de waargenomen voordelen van programmaparticipatie en hun algemene ervaring die aan het programma deelnamen.
Deze vragenlijst wordt slechts één keer ingevuld bij de follow-up na het programma.
Interventie -aanvaardbaarheidsbeoordelingen kunnen variëren van 1 = helemaal niet tot 5 = extreem, waarbij hogere scores een betere aanvaardbaarheid weerspiegelen.
|
6 weken
|
|
Haalbaarheid van interventie: aanwezigheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Haalbaarheid van interventie zal worden beoordeeld als percentage van de gezinsbezoek van HWB -sessies.
Het bereik is 0% (geen aanwezigheid) tot 100% (volledige aanwezigheid), met hogere scores die een betere haalbaarheid weerspiegelen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie -aanvaardbaarheid: kwalitatieve thema's
Tijdsspanne: 6 weken
|
Adolescenten en ouders zullen deelnemen aan focusgroepen na interventie om hun algemene ervaringen met het programma en de componenten ervan te bespreken.
De discussie zal aspecten onderzoeken die gunstig waren, uitdagingen identificeren en gebieden voor verbetering benadrukken.
Thema's met betrekking tot de aanvaardbaarheid van de interventie zullen worden afgeleid van de kwalitatieve analyse van de focusgroepen.
|
6 weken
|
|
Interventietraining Evaluatie: kwalitatieve thema's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Facilitators zullen deelnemen aan focusgroepen om hun ervaringen met het training- en facilitatieproces te bespreken, inclusief aspecten die gunstig waren, uitdagingen of verbetergebieden, hun vertrouwen in facilitatie en hun ervaringen met gezinnen.
Thema's met betrekking tot de evaluatie van de interventie zullen worden afgeleid uit de kwalitatieve analyse van de focusgroepdiscussies
|
6 maanden
|
|
Intervention Training Fidelity: facilitator kennis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Facilitators zullen de kennistest voltooien na de voltooiing van de facilitatortraining.
Het doel van deze tests is om hun begrip en behoud van sleutelconcepten, vaardigheden en principes te beoordelen die facilitators nodig hebben om de interventie effectief te leveren.
Het bereik is 0% tot 100%, waarbij 100% een betere training weerspiegelt.
|
6 maanden
|
|
Interventietraining Evaluatie: vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Facilitators zullen het trainingsproces van het HWB -programma beoordelen en becommentariëren.
Vragen omvatten onderwerpen over hoe ondersteunde facilitators zich tijdens het trainingsproces voelden, eerdere ervaring in het faciliteren van groepsprogramma's, vertrouwen in het faciliteren na de training en feedback over eventuele aanbevolen wijzigingen in trainingsprocedures die zij waarnemen, zouden het trainingsproces verbeteren.
|
6 maanden
|
|
Emotionele regulering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Moeilijkheden in de vorm van emotieregulatieschaal (18 items), meet niet-acceptatie van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, impulscontrole-problemen, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele duidelijkheid .
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal die variëren van 1 ("bijna nooit") tot 5 ("bijna altijd").
Items worden opgeteld om zowel een totale score- als subschaalscores voor elk van de zes domeinen te berekenen.
Hogere scores zijn negatiever, wat een grotere mate van emotionele ontregeling suggereert.
|
1 jaar
|
|
Positieve ontwikkeling van jongeren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Positieve ontwikkeling van jongeren- zeer korte vorm, meet positieve indicatoren van het welzijn van kinderen, waaronder competentie, vertrouwen, karakter, verbinding en zorgzaamheden.
Deze maatregelen hebben 17 items die worden gereageerd op een 5-puntsschaal variërend van 1 ("zeer mee oneens") tot 5 ("zeer mee eens").
Items worden gemiddeld om zowel een totale score- als subschaalscores voor elke domeinen te berekenen.
Hoge scores in elk domein duiden op sterkere, meer positieve percepties of ervaringen van positieve ontwikkeling in dat gebied, en hogere algemene scores suggereren een hoger niveau van positieve jeugdontwikkeling in alle domeinen.
|
1 jaar
|
|
Dispositionele mindfulness
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) meet de huidige aandacht van een individu in het dagelijks leven (dispositionele mindfulness).
De MAA's hebben 15 items die worden gereageerd op een 6-puntsschaal variërend van 0 ("bijna altijd") tot 6 ("bijna nooit").
Items worden gemiddeld om een totale score te berekenen.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van dispositionele mindfulness.
|
1 jaar
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beloningsgebaseerde Eet Drive Scale (Reds), een betrouwbaar/geldig onderzoeksinstrument van hedonisch eten (op beloning gebaseerd eten).
Het rood heeft 13 items die worden gereageerd op een 5-punts schaalschaal variërend van 0 ("zeer mee oneens") tot 4 ("zeer mee eens).
Scores worden opgeteld om een totale score te berekenen.
Hogere scores duiden op een grotere neiging tot beloningsgerelateerd eten.
|
1 jaar
|
|
Lichamelijke activiteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
NIH -door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis): pediatrische fysieke activiteit - korte vorm, meet het aantal keren dat een individu de afgelopen 7 dagen verschillende soorten fysieke activiteiten bezighoudt.
Dit formulier heeft 4 items die worden gereageerd op een 5-puntsschaal variërend van 1 ("geen dagen") tot 5 ("6-7 dagen").
Items worden opgeteld om een totale score te berekenen.
Hogere scores duiden op een frequentere betrokkenheid bij fysieke activiteit.
|
1 jaar
|
|
Lichamelijke activiteit- zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oefen zelfeffectiviteitsschaal, meet de overtuigingen van een individu in hun vermogen om drie keer per week te blijven trainen op gematigde intensiteiten gedurende 40 of meer minuten per sessie in de toekomst.
Deze maatregel heeft 8 items die worden gereageerd op een 100-punts percentage schaal bestaande uit stappen van 10 punten, variërend van 0% ("helemaal niet zelfverzekerd") tot 100% ("zeer zelfverzekerd").
De totale zelfeffectiviteitsscore wordt berekend door de betrouwbaarheidsbeoordelingen voor alle items op te tellen en te delen door het totale aantal items in de schaal.
Dit produceert een score met een maximaal mogelijke waarde van 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfvertrouwen van inspanning.
|
1 jaar
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, zelf beoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en verstoringen over een interval van 1 maanden beoordeelt.
De PSQI heeft 19 zelf beoordeelde vragen.
De 19 zelf beoordeelde items worden gebruikt om zeven "component" -scores te berekenen, elk variërend van 0 tot 3 punten.
Een score van "0" duidt op geen problemen, terwijl een score van "3" ernstige moeilijkheid aangeeft.
De zeven componentenscores worden opgeteld om een enkele "globale" score te genereren, met een bereik van 0 tot 21 punten.
Een score van "0" duidt op geen problemen, terwijl een score van "21" ernstige moeilijkheden op alle gebieden weerspiegelt.
Hogere scores duiden op een lagere (slechtere) slaapkwaliteit.
|
1 jaar
|
|
Cardiometabolische gezondheid: lipidenprofiel en HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vingerpik door Lancet wordt gebruikt om HbA1C, HDL/LDL -cholesterol en triglyceriden te analyseren.
|
1 jaar
|
|
Dagelijkse glucosepatronen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Continue glucosemonitoring wordt gebruikt om de gemiddelde dagelijkse glucose, piekglucose, standaardafwijking en gemiddelde amplitude van glycemische excursies te beschrijven.
|
1 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloeddruk wordt beoordeeld via digitale bloeddrukmonitor.
|
1 jaar
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoogte wordt gemeten in centimeters met behulp van een stadiometer tijdens de persoonlijke onderzoeksbezoeken.
Hoogte en gewicht worden gecombineerd om zowel niet-gefaste als vastgemaakte BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
1 jaar
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewicht zal worden gemeten bij het gebruik van een gekalibreerde schaal bij de persoonlijke onderzoeksbezoeken.
Een vastengewicht (10 uur 's nachts snel) met behulp van een slimme schaal voor deelnemers die deze onderzoeksactiviteit optimen.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om zowel een niet-gefaste als vastgemaakte BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
1 jaar
|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lichaamsvetpercentage wordt gemeten met behulp van bio -elektrische impedantie -analyse (BIA).
|
1 jaar
|
|
Activiteitsmonitoring
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers worden uitgerust met een Actigraph WGT3X-BT en gevraagd om het apparaat gedurende 7 dagen te dragen.
|
1 jaar
|
|
Slaapmonitoring
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers worden uitgerust met een Actigraph WGT3X-BT en gevraagd om het apparaat gedurende 7 dagen te dragen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren B Shomaker, PhD, Colorado State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Overgewicht
- Obesitas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Persoonlijke voldoening
- Diabetes mellitus, type 2
- Obesitas bij kinderen
- Geestelijk welzijn
- Motorische activiteit
- Risicoverminderingsgedrag
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Bevolkingskenmerken
- Gezondheidstoestand
- Demografie
- Oefening
- Voedingsstatus
Andere studie-ID-nummers
- 5952
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .