Saúde sem barreiras/salud sin barreras- norte do Colorado (HWB/SSB)
Crescendo uma rede de extensão para disseminação e implementação multisite de comportamento intensivo à saúde e tratamento de estilo de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Saúde sem barreiras/barreias de pecado Salud (HWB/SSB) é um comportamento de saúde intensivo e intensivo da comunidade de 12 sessões e intervenção no estilo de vida para promoção da saúde e redução do risco de doenças crônicas (por exemplo, diabetes tipo 2). O programa é entregue ao longo de 6 semanas e inclui treinamento de redução de estresse baseado em atenção plena para adolescentes, educação em saúde para pais/cuidadores e treinamento em atenção plena, atividade física juvenil e educação nutricional de toda a família e preparação de culinária/refeição. O trabalho anterior e em andamento se concentrou na coleta e no uso de informações diretas de membros da comunidade local e famílias do sudoeste do Colorado para adaptar o HWB/SSB para garantir a adequação cultural para adolescentes e suas famílias nessa região. Agora, é necessário um refinamento adicional do treinamento do Facilitador da Comunidade HWB/SSB e avaliação da intervenção. A entrega da intervenção HWB/SSB não é considerada pesquisa de sujeitos humanos; Somente os elementos de avaliação, disseminação e implementação são considerados pesquisas (objetivos descritos abaixo). A intervenção será entregue, independentemente de qualquer estudo de pesquisa, e a participação no estudo de pesquisa não é um requisito para que as famílias se inscrevam no HWB/SSB ou para que os facilitadores facilitem a intervenção.
Existem três objetivos principais para este estudo:
- Treine facilitadores baseados na comunidade para HWB/SSB e refine o treinamento por meio de: (a) conduzir uma série de grupos focais com facilitadores (até n = 20), (b) Facilitador Conclusão de testes de conhecimento antes e após o treinamento, (c) Conclusão do facilitador de pesquisas para avaliar e refinar os processos de treinamento e (d) monitorar a fidelidade da entrega da HWB até a conclusão de listas de verificação padronizadas por treinadores de simulação e sessões simuladas e através de pesquisas de Fidelity.
- Inscreva -se adolescentes (até n = 60) e pais/cuidadores (até n = 60) do norte do Colorado no HWB/SSB para avaliar a aceitabilidade e viabilidade do programa. A aceitabilidade do programa será avaliada através de uma série de grupos focais e pesquisas de aceitabilidade concluídas pelos participantes. A participação e a retenção do programa serão usadas para avaliar a viabilidade.
- Descreva as mudanças no comportamento psicológico, da saúde dos adolescentes e resultados relacionados à saúde de antes a 1 ano após a participação do HWB/SSB. Os resultados incluem: 1) Saúde Cardiometabólica, 2) Gerenciamento do Estresse, 3) Grupo, Autoeficácia e Frequência de Atividade Física, 4) Comportamentos alimentares saudáveis e 5) Saúde do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os indivíduos adolescentes (i) têm entre 11 e 19 anos e (ii) residem no Condado de Larimer, no Condado de Weld ou nas áreas circundantes.
Os sujeitos de pai/responsável (i) têm 18 anos ou mais; (ii) são pais de um adolescente entre 11 e 19 anos; e (iii) residem no condado de Larimer, no Condado de Weld ou nas áreas circundantes.
Os sujeitos dos facilitadores (i) têm 18 anos ou mais, (ii) residem no Condado de Larimer, no Condado de Weld ou nas áreas circundantes, (iii) estão planejando ou facilitando a HWB.
Critérios de exclusão
Os sujeitos dos adolescentes não participarão das atividades de pesquisa se tiverem uma condição médica e/ou psicológica/comportamental que, na opinião da equipe do Programa da Universidade Estadual do Colorado/Extensão, poderia interferir na segurança para si ou para outros ou interferir na capacidade do participante ou outros participantes para potencialmente se beneficiar do programa (por exemplo, distúrbios graves de comportamento emocional, incapacidade de seguir as direções do facilitador).
Os pais/responsáveis não participarão das atividades de pesquisa se tiverem uma condição médica e/ou psicológica/comportamental que, na opinião da equipe do Programa da Universidade Estadual/Extensão do Colorado, poderiam interferir na segurança para si ou para outros ou interferir com o A capacidade de sua família ou de outras famílias participantes de potencialmente se beneficiar do programa (por exemplo, usando drogas ou álcool ou sob o uso de drogas/álcool durante as sessões do programa, comportamentos agressivos ou inadequados em relação a outros participantes). Do programa (por exemplo, usando drogas ou álcool ou sob o uso de drogas/álcool durante as sessões do programa, um comportamento agressivo ou inadequado em relação a outros participantes).
Não há exclusão para indivíduos facilitadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Saúde sem barreiras/ barrelas de salud Sin (HWB/ SSB)
O HWB/SSB é um comportamento de saúde intensivo e intensivo da comunidade e a intervenção no estilo de vida, destinada a reduzir o risco adolescente de doenças crônicas (isto é, T2D) através da promoção de comportamentos de saúde e gerenciamento de estresse saudável. O programa é baseado em uma intervenção de estilo de vida chamada Programa de Vida Saudável (Ajuda), um programa de prevenção e tratamento da obesidade centrado na família para crianças. O trabalho anterior e em andamento se concentrou na adaptação da implementação do HWB/SSB para garantir a adequação cultural dos adolescentes e de suas famílias no sudoeste do Colorado. O HWB/SSB enfatiza o envolvimento da "família inteira", incluindo a participação de irmãos, idosos, outros cuidadores e parentes. HWB/SSB é entregue. A entrega da intervenção HWB/SSB não é considerada pesquisa de sujeitos humanos; Somente os elementos de avaliação, disseminação e implementação são considerados pesquisas. A intervenção será entregue, independentemente de qualquer atividade de pesquisa. |
As crianças em idade pré-escolar aprendem e experimentam novos alimentos.
Aprender a respirar (L2B) é um currículo de atenção à atenção baseada em evidências para adolescentes.
L2B Neste programa consiste em 6 sessões de aproximadamente 1 hora por sessão.
Entre as sessões, os participantes devem praticar breves habilidades de atenção plena individualmente.
O currículo da educação dos pais inclui 3 módulos: 1) Apoio/Paternidade da Família, 2) Educação em Nutrição e 3) Educação de Atividades Físicas.
Os pais estabelecem metas semanais para implementar o que aprenderam em cada sessão em casa com sua família.
Concentra -se no uso de treinamento de cardio e resistência para melhorar a saúde cardiorrespiratória na juventude.
A educação sobre a atenção plena baseada nos pais é baseada no aprendizado de respirar o currículo.
Educação nutricional e aulas práticas de culinária para toda a família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade de intervenção: classificações de sessão do observador
Prazo: 6 semanas
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A fidelidade de entrega do HWB será avaliada como adesão percentual ao currículo, determinado pelas classificações de treinadores da HWB de sessões de HWB em uma lista de verificação padronizada.
O intervalo é de 0% (sem adesão) a 100% (adesão completa), com pontuações mais altas refletindo melhor adesão
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6 semanas
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Fidelidade de intervenção: classificações de sessão do facilitador
Prazo: 6 semanas
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A fidelidade de entrega do HWB será avaliada como adesão percentual ao currículo, determinado pelas classificações do Facilitador HWB de sessões HWB em uma lista de verificação padronizada.
O intervalo é de 0% (sem adesão) a 100% (adesão completa), com pontuações mais altas refletindo melhor adesão
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6 semanas
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Aceitabilidade da intervenção: questionário
Prazo: 6 semanas
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Os participantes avaliam e comentam cada componente do programa (ou seja,
Educação dos pais, aptidão física, atenção plena, etc.) separadamente.
Os participantes devem relatar como se sentiram apoiados durante o programa, a ajuda dos facilitadores, os benefícios percebidos da participação do programa e sua experiência geral participando do programa.
Este questionário só será concluído apenas uma vez no acompanhamento pós-programa.
As classificações de aceitabilidade da intervenção podem variar de 1 = nada a 5 = extremamente, com pontuações mais altas refletindo melhor aceitabilidade.
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6 semanas
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Viabilidade da intervenção: participação
Prazo: 6 semanas
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A viabilidade da intervenção será avaliada como porcentagem de participação na família das sessões da HWB.
O intervalo é de 0% (sem participação) a 100% (participação completa), com pontuações mais altas refletindo melhor viabilidade.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceptabilidade da intervenção: temas qualitativos
Prazo: 6 semanas
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Adolescentes e pais participarão de grupos focais após a intervenção para discutir suas experiências gerais com o programa e seus componentes.
A discussão explorará aspectos benéficos, identificará desafios e destacará áreas de melhoria.
Temas relacionados à aceitabilidade da intervenção serão derivados da análise qualitativa dos grupos focais.
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6 semanas
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Avaliação de treinamento de intervenção: temas qualitativos
Prazo: 6 meses
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Os facilitadores participarão de grupos focais para discutir suas experiências com o processo de treinamento e facilitação, incluindo aspectos benéficos, desafios ou áreas de melhoria, sua confiança na facilitação e suas experiências trabalhando com famílias.
Temas relacionados à avaliação da intervenção serão derivados da análise qualitativa das discussões do grupo focal
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6 meses
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Fidelidade de treinamento de intervenção: conhecimento do facilitador
Prazo: 6 meses
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Os facilitadores concluirão o teste de conhecimento após a conclusão do treinamento do facilitador.
O objetivo desses testes é avaliar sua compreensão e retenção de conceitos, habilidades e princípios -chave que os facilitadores precisam efetivamente fornecer a intervenção.
O intervalo é de 0% a 100%, com 100% refletindo melhor treinamento.
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6 meses
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Avaliação de treinamento de intervenção: Questionário
Prazo: 6 meses
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Os facilitadores classificarão e comentarão o processo de treinamento do programa HWB.
As perguntas incluem tópicos sobre como os facilitadores apoiados se sentiram durante o processo de treinamento, experiência anterior em facilitar programas de grupo, confiança na facilitar após o treinamento e o feedback sobre quaisquer modificações recomendadas nos procedimentos de treinamento que eles percebem melhorariam o processo de treinamento.
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6 meses
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Regulação emocional
Prazo: 1 ano
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Dificuldades na forma de escala de regulação emocional (18 itens), mede a não aceitação das respostas emocionais, dificuldade em se envolver no comportamento direcionado a objetivos, dificuldades de controle de impulso, falta de consciência emocional, acesso limitado às estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional .
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos que variam de 1 ("quase nunca") a 5 ("quase sempre").
Os itens são somados para calcular uma pontuação total e as pontuações da subescala para cada um dos seis domínios.
Pontuações mais altas são mais negativas, sugerindo um maior grau de desregulação emocional.
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1 ano
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Desenvolvimento positivo da juventude
Prazo: 1 ano
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Desenvolvimento positivo da juventude- forma muito curta, mede indicadores positivos de bem-estar de crianças, incluindo competência, confiança, caráter, conexão e carinho.
Esta medidas possui 17 itens que são respondidos em uma escala de 5 pontos, variando de 1 ("discordo totalmente") a 5 ("concordo totalmente").
Os itens são calculados para calcular uma pontuação total e as pontuações da subescala para cada domínio.
Pontuações altas em cada domínio indicam percepções ou experiências mais fortes e positivas de desenvolvimento positivo nessa área, e pontuações gerais mais altas sugerem um nível mais alto de desenvolvimento positivo da juventude em todos os domínios.
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1 ano
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Mindfulidade disposicional
Prazo: 1 ano
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A Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAs) mede a atenção do momento presente de um indivíduo na vida diária (Mindfulidade Disposicional).
O MAAS tem 15 itens que são respondidos em uma escala de 6 pontos, variando de 0 ("quase sempre") a 6 ("quase nunca").
Os itens são calculados para calcular uma pontuação total.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de atenção médica.
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1 ano
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Comportamento alimentar
Prazo: 1 ano
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A escala de unidade de alimentar baseada em recompensa (Reds), um instrumento de pesquisa confiável/válido de alimentação hedônica (alimentação à base de recompensa).
O vermelho tem 13 itens que são respondidos em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente).
As pontuações são somadas para calcular uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam uma maior propensão à alimentação relacionada à recompensa.
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1 ano
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Atividade física-engajamento
Prazo: 1 ano
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Sistema de Informação de Medição (PROMIS): Atividade física pediátrica - Forma curta, mede o número de vezes que um indivíduo se envolveu em diferentes tipos de atividade física nos últimos 7 dias.
Este formulário possui 4 itens que são respondidos em uma escala de 5 pontos, variando de 1 ("sem dias") a 5 ("6-7 dias").
Os itens são somados para calcular uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam engajamento mais frequente na atividade física.
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1 ano
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Atividade física- autoconfiança
Prazo: 1 ano
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Exercício Escala de autoeficácia, mede as crenças de um indivíduo em sua capacidade de continuar se exercitando três vezes por semana com intensidades moderadas por 40 ou mais minutos por sessão no futuro.
Essa medida possui 8 itens que são respondidos em uma escala percentual de 100 pontos, composta por incrementos de 10 pontos, variando de 0% ("nada confiante") a 100% ("altamente confiante").
A pontuação total de autoeficácia é calculada somando as classificações de confiança para todos os itens e dividindo o número total de itens na escala.
Isso produz uma pontuação com um valor máximo possível de 100, onde pontuações mais altas indicam maior autoconfiança do exercício.
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1 ano
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Qualidade do sono
Prazo: 1 ano
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, questionário auto-avaliado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de 1 mês.
O PSQI tem 19 perguntas auto-classificadas.
Os 19 itens auto-avaliados são usados para calcular sete pontuações "componentes", cada uma variando de 0 a 3 pontos.
Uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa.
As sete pontuações dos componentes são somadas para gerar uma única pontuação "global", com um intervalo de 0 a 21 pontos.
Uma pontuação de "0" não indica dificuldades, enquanto uma pontuação de "21" reflete dificuldades graves em todas as áreas.
Pontuações mais altas indicam qualidade de sono menor (mais pobre).
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1 ano
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Saúde cardiometabólica: perfil lipídico e hbA1c
Prazo: 1 ano
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A picada do dedo por Lancet é usada para analisar HbA1c, colesterol HDL/LDL e triglicerídeos.
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1 ano
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Padrões diários de glicose
Prazo: 1 ano
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O monitoramento contínuo de glicose é usado para descrever glicose média diária, pico de glicose, desvio padrão e amplitude média de excursões glicêmicas.
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1 ano
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Pressão arterial
Prazo: 1 ano
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A pressão arterial é avaliada via monitor de pressão arterial digital.
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1 ano
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Altura
Prazo: 1 ano
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A altura será medida em centímetros usando um estadiômetro durante as visitas pessoais de pesquisa.
A altura e o peso serão combinados para relatar um IMC não apto e em jejum em kg/m^2.
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1 ano
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Peso
Prazo: 1 ano
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O peso será medido no uso de uma escala calibrada nas visitas de pesquisa pessoalmente.
Um peso em jejum (10 horas da noite rápido) usando uma escala inteligente para os participantes que optam por essa atividade de pesquisa.
Peso e altura serão combinados para relatar um IMC não apto e jejuado em kg/m^2.
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1 ano
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de gordura corporal é medida usando análise de impedância bioelétrica (BIA).
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1 ano
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Monitoramento de atividades
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão equipados com um actigraph wgt3x-bt e solicitados a usar o dispositivo por 7 dias.
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1 ano
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Monitoramento do sono
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão equipados com um actigraph wgt3x-bt e solicitados a usar o dispositivo por 7 dias.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren B Shomaker, PhD, Colorado State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Satisfação pessoal
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidade Pediátrica
- Bem-estar psicológico
- Atividade motora
- Comportamento de Redução de Risco
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Características da população
- Estado de saúde
- Demografia
- Exercício
- Estado nutricional
Outros números de identificação do estudo
- 5952
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .