Helse uten barrierer/Salud Sin Barreras- Nord-Colorado (HWB/SSB)
Å øke et utvidelsesnettverk for multisite formidling og implementering av intensiv helseatferd og livsstilsbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Helse uten barrierer/Salud Sin Barreras (HWB/SSB) er en 12-økt samfunnslevert, helfamilieintensiv helseatferd og livsstilsintervensjon for helsefremmende og reduksjon av risiko for kroniske sykdommer (f.eks. Type 2-diabetes). Programmet er levert over 6 uker og inkluderer opplæring i mindfulness-baserte stressreduksjon for ungdom, foreldre/omsorgsperson helseopplæring og opplæring i mindfulness, ungdoms fysiske aktivitet og full ernæringsutdanning og tilberedning av matlaging/måltid. Tidligere og pågående arbeid har fokusert på å samle og bruke direkte innspill fra lokalsamfunnsmedlemmer og familier fra sørvest Colorado for å tilpasse HWB/SSB for å sikre kulturell egnethet for tenåringer og deres familier i denne regionen. Nå er det behov for ytterligere foredling av HWB/SSB -fellesskapsfasilitatortrening og evaluering av intervensjonen. HWB/SSB -intervensjonsleveransen regnes ikke som forskning på menneskelige fag; Bare evaluering, formidling og implementeringselementer anses som forskning (mål beskrevet nedenfor). Intervensjonen vil bli levert uavhengig av noen forskningsstudie, og deltakelse i forskningsstudien er ikke et krav for familier å melde seg inn i HWB/SSB eller for tilretteleggere for å lette intervensjonen.
Det er tre hovedmål for denne studien:
- Tog samfunnsbaserte tilretteleggere for HWB/SSB og avgrense trening gjennom: (a) å gjennomføre en serie fokusgrupper med tilretteleggere (opp til n = 20), (b) tilrettelegging fullføring av kunnskapstester før og etter trening, (c) Fasilitator fullføring av undersøkelser for å evaluere og avgrense treningsprosesser, og (d) overvåke troskap for HWB -levering gjennom fullføring av standardiserte sjekklister av HWB -trenere av mock og live -økter og gjennom tilretteleggerfidelskapsundersøkelser.
- Registrer ungdom (opptil n = 60) og foreldre/omsorgspersoner (opp til n = 60) fra Nord -Colorado i HWB/SSB for å evaluere programmets aksept og gjennomførbarhet. Programakseptabilitet vil bli vurdert gjennom en serie fokusgrupper og akseptabilitetsundersøkelser gjennomført av deltakerne. Programoppmøte og oppbevaring vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarhet.
- Beskriv endringer i ungdommers psykologiske, helseatferd og helserelaterte resultater fra før til opptil 1 år etter HWB/SSB-deltakelse. Resultatene inkluderer: 1) kardiometabolsk helse, 2) Stresshåndtering, 3) glede, egeneffektivitet og hyppighet av fysisk aktivitet, 4) sunn spiseatferd og 5) søvnhelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Unge fag (i) er mellom 11-19 år og (ii) er bosatt i Larimer County, Weld County eller områdene rundt.
Foreldre/vergefag (I) er 18 år eller eldre; (ii) er foreldre til en ungdom mellom 11-19 år; og (iii) bor i Larimer County, Weld County eller områdene rundt.
Fasilitatorsemner (I) er 18 år eller eldre, (ii) bosatt i Larimer County, Weld County eller områdene rundt, (iii) planlegger å eller ha tilrettelagt HWB.
Eksklusjonskriterier
Ungdomspersoner vil ikke delta i forskningsaktivitetene hvis de har en medisinsk og/eller psykologisk/atferdsmessig tilstand som etter Colorado State University/Extension Program Team kan forstyrre sikkerheten for seg selv eller andre eller forstyrre evnen til evnen av deltakeren eller andre deltakere å potensielt dra nytte av programmet (f.eks. Alvorlig følelsesmessig atferdsforstyrrelse, manglende evne til å følge tilretteleggeranvisning).
Foreldre/foresatte vil ikke delta i forskningsaktivitetene hvis de har en medisinsk og/eller psykologisk/atferdsmessig tilstand som etter Colorado State University/Extension -programmet etter Colorado State University/Extension -programmet kan forstyrre sikkerheten for seg selv eller andre eller forstyrre det deres familie eller andre deltagende familier for å potensielt dra nytte av programmet (f.eks. Bruke narkotika eller alkohol eller under bruk av narkotika/alkohol under programøkter, aggressiv eller upassende oppførsel overfor andre deltakere). Fra programmet (f.eks. Bruke narkotika eller alkohol eller under bruk av narkotika/alkohol under programøkter, aggressiv eller upassende oppførsel overfor andre deltakere).
Det er ingen utelukkelse for tilrettelegger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helse uten barrierer/ Salud Sin Barreras (HWB/ SSB)
HWB/SSB er en samfunnsutlevert, helfamilieintensiv helseatferd og livsstilsintervensjon som er ment å redusere ungdoms risiko for kroniske sykdommer (dvs. T2D) gjennom å fremme helseatferd og sunn stresshåndtering. Programmet er basert på en livsstilsintervensjon kalt Healthy Living Program (Help), et familiesentrert overvekt forebygging og behandlingsprogram for barn. Tidligere og pågående arbeid har fokusert på å skreddersy HWB/SSB -implementering for å sikre kulturell egnethet for ungdom og deres familier i Sørvest -Colorado. HWB/SSB understreker "hele familie" involvering inkludert deltakelse fra søsken, eldste, andre omsorgspersoner og pårørende. HWB/SSB leveres. HWB/SSB -intervensjonsleveransen regnes ikke som forskning på menneskelige fag; Bare evaluering, formidling og implementeringselementer anses som forskning. Intervensjonen vil bli levert uavhengig av forskningsaktivitet. |
Barn i førskolealder lærer om og prøver ny mat.
Å lære å puste (L2B) er en evidensbasert mindfulness-læreplan for ungdom.
L2B i dette programmet består av 6 økter på omtrent 1 time per økt.
I mellom øktene blir deltakerne bedt om å praktisere korte mindfulness -ferdigheter individuelt.
Foreldres utdanningsplan inkluderer 3 moduler: 1) Familiestøtte/foreldreskap, 2) Ernæringsopplæring og 3) Fysisk aktivitetsutdanning.
Foreldre satte ukentlige mål for å implementere det de lærte i hver økt hjemme med familien.
Fokuserer på å bruke cardio og motstandstrening for å forbedre kardiorespiratorisk helse hos ungdom.
Foreldrebasert mindfulness Education er basert på læringen om å puste læreplanen.
Ernæringsutdanning og praktiske koketimer for hele familien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Fidelity: Observer Session Ratings
Tidsramme: 6 uker
|
HWB -leverings troskap vil bli vurdert som prosentvis overholdelse av læreplanen, bestemt av HWB -treningsvurderinger av HWB -økter på en standardisert sjekkliste.
Området er 0% (ingen etterlevelse) til 100% (fullstendig overholdelse), med høyere score som reflekterer bedre etterlevelse
|
6 uker
|
|
Intervention Fidelity: Facilitator Session Ratings
Tidsramme: 6 uker
|
HWB -leveringsfidelhet vil bli vurdert som prosentvis overholdelse av læreplanen, bestemt av HWB -tilretteleggervurderinger av HWB -økter på en standardisert sjekkliste.
Området er 0% (ingen etterlevelse) til 100% (fullstendig overholdelse), med høyere score som reflekterer bedre etterlevelse
|
6 uker
|
|
Intervensjons akseptabilitet: Spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne vurderer og kommenterer hver komponent i programmet (dvs.
Foreldres utdanning, fysisk form, mindfulness, etc.) hver for seg.
Deltakerne blir bedt om å rapportere om hvor støttet de følte seg under programmet, tilretteleggerens hjelpsomhet, de opplevde fordelene med programdeltakelse og deres samlede erfaring med å delta i programmet.
Dette spørreskjemaet vil bare fylles ut en gang ved oppfølgingen etter programmet.
Intervensjons akseptabilitetsvurderinger kan variere fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt, med høyere score som reflekterer bedre akseptabilitet.
|
6 uker
|
|
Intervensjonsmulighet: Oppmøte
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert som prosentandel av familiens oppmøte av HWB -økter.
Området er 0% (ingen oppmøte) til 100% (fullstendig oppmøte), med høyere score som reflekterer bedre gjennomførbarhet.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjons akseptabilitet: kvalitative temaer
Tidsramme: 6 uker
|
Ungdommer og foreldre vil delta i fokusgrupper etter intervensjon for å diskutere deres samlede erfaringer med programmet og dets komponenter.
Diskusjonen vil utforske aspekter som var gunstige, identifisere utfordringer og fremheve forbedringsområder.
Temaer relatert til akseptabiliteten av intervensjonen vil bli avledet fra den kvalitative analysen av fokusgruppene.
|
6 uker
|
|
Evaluering av intervensjonsopplæring: Kvalitative temaer
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilretteleggere vil delta i fokusgrupper for å diskutere sine erfaringer med trenings- og tilretteleggingsprosessen, inkludert aspekter som var gunstige, utfordringer eller forbedringsområder, deres tillit til å tilrettelegge og deres erfaringer med familier.
Temaer relatert til evaluering av intervensjonen vil bli avledet fra den kvalitative analysen av fokusgruppediskusjonene
|
6 måneder
|
|
Intervensjonstrening Fidelity: Facilitator Knowledge
Tidsramme: 6 måneder
|
Fasilitatorer vil fullføre kunnskapstest etter gjennomføringen av tilretteleggeropplæringen.
Hensikten med disse testene er å vurdere deres forståelse og oppbevaring av sentrale begreper, ferdigheter og prinsipper som tilretteleggere må effektivt levere intervensjonen.
Området er 0% til 100% med 100% reflekterende bedre trening.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av intervensjonstrening: Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilretteleggere vil rangere og kommentere treningsprosessen til HWB -programmet.
Spørsmål inkluderer emner om hvordan støttede tilretteleggere følte under treningsprosessen, tidligere erfaring med å tilrettelegge for gruppeprogrammer, tillit til å tilrettelegge etter trening, og tilbakemelding på eventuelle anbefalte modifikasjoner på treningsprosedyrer som de oppfatter vil forbedre treningsprosessen.
|
6 måneder
|
|
Emosjonell regulering
Tidsramme: 1 år
|
Vanskeligheter i følelsesregulering Skala-kort form (18 elementer), måler ikke-aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å delta i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til strategier for følelsesregulering og mangel på emosjonell klarhet .
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala som varierer fra 1 ("nesten aldri") til 5 ("nesten alltid").
Elementer blir summert for å beregne både en total score og underskala score for hvert av de seks domenene.
Høyere score er mer negative, noe som antyder en større grad av emosjonell dysregulering.
|
1 år
|
|
Positiv ungdomsutvikling
Tidsramme: 1 år
|
Positiv ungdomsutvikling- veldig kort form, måler positive indikatorer på barns velvære inkludert kompetanse, selvtillit, karakter, forbindelse og omsorg.
Disse tiltakene har 17 elementer som blir svart på på en 5-punkts skala fra 1 ("sterkt uenig") til 5 ("sterkt enig").
Elementer er gjennomsnittlig for å beregne både en total score og underskala score for hvert domener.
Høye score i hvert domene indikerer sterkere, mer positive oppfatninger eller opplevelser av positiv utvikling på dette området, og høyere samlede score antyder et høyere nivå av positiv ungdomsutvikling på alle domener.
|
1 år
|
|
Disposisjonell mindfulness
Tidsramme: 1 år
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) måler individets nåværende øyeblikk i dagliglivet (disposisjonell mindfulness).
MAAS har 15 elementer som blir svart på en 6-punkts skala fra 0 ("nesten alltid") til 6 ("nesten aldri").
Elementer er gjennomsnittlig for å beregne en total score.
Høyere score gjenspeiler høyere nivåer av disposisjonell mindfulness.
|
1 år
|
|
Spiseatferd
Tidsramme: 1 år
|
Belønningsbasert spiseskala (Reds), et pålitelig/gyldig undersøkelsesinstrument for hedonisk spising (belønningsbasert spising).
The Red har 13 elementer som blir svart på en 5-punkts skala fra 0 ("sterkt uenig") til 4 ("sterkt enig).
Poengene summeres for å beregne en total score.
Høyere score indikerer for større tilbøyelighet til belønningsrelatert spising.
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitetsengasjement
Tidsramme: 1 år
|
NIH pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): Pediatrisk fysisk aktivitet - kort form, måler antall ganger en person som er engasjert i forskjellige typer fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
Dette skjemaet har 4 elementer som blir svart på en 5-punkts skala fra 1 ("Ingen dager") til 5 ("6-7 dager").
Elementer er summert for å beregne en total score.
Høyere score indikerer hyppigere engasjement i fysisk aktivitet.
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet- selvtillit
Tidsramme: 1 år
|
Trenes egeneffektivitetsskala, måler individets tro på deres evne til å fortsette å trene på tre ganger per uke med moderat intensitet i 40 eller flere minutter per økt i fremtiden.
Dette tiltaket har 8 elementer som blir svart på en 100-punkts prosentvis skala bestående av trinn på 10 poeng, fra 0% ("slett ikke selvsikker") til 100% ("svært selvsikker").
Den totale poengsummen for egeneffektivitet beregnes ved å summere tillitsvurderinger for alle elementer og dele med det totale antallet elementer i skalaen.
Dette gir en poengsum med en maksimal mulig verdi på 100, der høyere score indikerer større selvtillit.
|
1 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, egenvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et intervall på 1 måned.
PSQI har 19 egenvurderte spørsmål.
De 19 egenvurderte varene brukes til å beregne syv "komponent" -poeng, hver fra 0 til 3 poeng.
En poengsum på "0" indikerer ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlige vanskeligheter.
De syv komponentpoengene summeres for å generere en enkelt "global" poengsum, med et område fra 0 til 21 poeng.
En poengsum på "0" indikerer ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "21" gjenspeiler alvorlige vanskeligheter på alle områder.
Høyere score indikerer lavere (dårligere) søvnkvalitet.
|
1 år
|
|
Kardiometabolsk helse: Lipidprofil og HBA1c
Tidsramme: 1 år
|
Fingerstikk av Lancet brukes til å analysere HBA1c, HDL/LDL -kolesterol og triglyserider.
|
1 år
|
|
Daglige glukosemønstre
Tidsramme: 1 år
|
Kontinuerlig glukoseovervåking brukes for å beskrive gjennomsnittlig daglig glukose, topp glukose, standardavvik og gjennomsnittlig amplitude av glykemiske utflukter.
|
1 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Blodtrykket blir vurdert via digital blodtrykksmonitor.
|
1 år
|
|
Høyde
Tidsramme: 1 år
|
Høyden vil bli målt i centimeter ved bruk av et stadiometer under forskerbesøkene.
Høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere en både ikke-fast og fastet BMI i kg/m^2.
|
1 år
|
|
Vekt
Tidsramme: 1 år
|
Vekt vil bli målt i bruk av en kalibrert skala ved forskerbesøkene.
En fastende vekt (10 timers overnatting raskt) ved hjelp av en smart skala for deltakere som velger denne forskningsaktiviteten.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere både en ikke-fast og fastet BMI i kg/m^2.
|
1 år
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 1 år
|
Kroppsfettprosent måles ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
|
1 år
|
|
Aktivitetsovervåking
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne vil være utstyrt med en Actigraph WGT3X-BT og bedt om å bruke enheten i 7 dager.
|
1 år
|
|
Søvnovervåking
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne vil være utstyrt med en Actigraph WGT3X-BT og bedt om å bruke enheten i 7 dager.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren B Shomaker, PhD, Colorado State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshet
- Diabetes mellitus, type 2
- Pediatrisk fedme
- Psykologisk velvære
- Motorisk aktivitet
- Risikoreduksjonsatferd
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Befolkningskarakteristikker
- Helsetilstand
- Demografi
- Øvelse
- Ernæringsstatus
Andre studie-ID-numre
- 5952
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .