Здоровье без барьеров/Salud Sin Barreras- Северный Колорадо (HWB/SSB)
Выращивание сети расширения для многосайтного распространения и внедрения интенсивного поведения в отношении здоровья и обращения образа жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровье без барьеров/Salud Sin Barreras (HWB/SSB) представляет собой 12-сеанс, предоставленное сообществом, интенсивное поведение в отношении здоровья в целом семью и вмешательство в образ жизни для укрепления здоровья и снижения риска хронических заболеваний (например, диабет 2 типа). Программа проводится в течение 6 недель и включает в себя обучение на основе осознанности для снижения стресса для подростков, обучение медицинскому образованию и уходу за родителями/уходом на работу, физическую активность молодежи, а также образование в области питания и приготовление пищи/приготовление пищи. Предыдущая и продолжающаяся работа была сосредоточена на сборе и использовании прямого вклада от местных членов сообщества и семей из Юго -Западного Колорадо для адаптации HWB/SSB для обеспечения культурной пригодности для подростков и их семей в этом регионе. Теперь существует необходимость в дальнейшей уточнении обучения фасилитаторам сообщества HWB/SSB и оценки вмешательства. Доставка вмешательства HWB/SSB не считается исследованием людей; Только элементы оценки, распространения и реализации считаются исследованиями (цели, описанные ниже). Вмешательство будет осуществлено независимо от какого -либо исследования, а участие в исследовании не является обязательным требованием для семей, чтобы зарегистрироваться в HWB/SSB или для фасилитаторов для облегчения вмешательства.
В этом исследовании есть три основные цели:
- Обучить общинную фасилитаторов для обучения HWB/SSB и усовершенствовать: (а) проведение серии фокус-групп с фасилитаторами (до n = 20), (b) Пополнительное завершение тестов на знания до и после обучения (c) Пополнительное завершение опросов для оценки и уточнения процессов обучения и (d) мониторинг верности доставки HWB посредством завершения стандартизированных контрольных списков HWB Trainers of Mock и Live Sessions и посредством обзоров Fidelity Fidelity.
- Зарегистрируйте подростков (до n = 60) и родителей/лиц, осуществляющих уход, (до n = 60) из Северного Колорадо в HWB/SSB, чтобы оценить приемлемость и выполнимость программы. Приемлемость программы будет оцениваться с помощью серии фокус -групп и опросов приемлемости, завершенных участниками. Посещение и удержание программы будет использоваться для оценки осуществимости.
- Опишите изменения в психологическом поведении подростков, поведение здоровья и связанных с здоровьем результатов до до 1 года после участия HWB/SSB. Результаты включают в себя: 1) кардиометаболическое здоровье, 2) управление стрессом, 3) удовольствие, самоэффективность и частота физической активности, 4) поведение здорового питания и 5) здоровье сна.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
- Colorado State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подростковые субъекты (i) находятся в возрасте от 11 до 19 лет и (ii) проживают в округе Лаример, округе Уэлд или в окрестностях.
Субъектам родителей/опекуна (i) 18 лет или старше; (ii) являются родителями подростка в возрасте от 11 до 19 лет; и (iii) проживают в округе Лаример, округе Уэлд или в окрестностях.
Субъектам -фасилитаторам (i) 18 лет или старше, (ii) проживают в округе Лаример, округе Уэлд или в окрестностях, (iii) планируют или облегчают HWB.
Критерии исключения
Подростки субъекты не будут участвовать в исследовательских мероприятиях, если у них есть медицинское и/или психологическое/поведенческое состояние, которое, по мнению команды программы штата Колорадо, может мешать безопасности для себя или других из участника или других участников потенциально извлечь выгоду из программы (например, сильное эмоциональное возмущение, неспособность следовать направлениям фасилитаторов).
Родители/опекуны не будут принимать участие в исследовательских мероприятиях, если у них есть медицинское и/или психологическое/поведенческое состояние, которое, по мнению команды программы штата Колорадский университет/расширения, может мешать безопасности для себя или других или мешать Возможность их семьи или других участвующих семей потенциально извлечь выгоду из программы (например, использование лекарств или алкоголя или при использовании наркотиков/алкоголя во время программных сессий, агрессивного или неуместного поведения по отношению к другим участникам). Из программы (например, использование наркотиков или алкоголя или при использовании лекарств/алкоголя во время программных сессий, агрессивное или неуместное поведение по отношению к другим участникам).
Нет исключения для субъектов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровье без барьеров/ Salud Sin Barreras (HWB/ SSB)
HWB/SSB-это интенсивное интенсивное поведение в отношении здоровья в сообществе, и вмешательство в образ жизни, предназначенное для снижения риска подростков хронических заболеваний (то есть T2D) за счет стимулирования поведения в отношении здоровья и здорового управления стрессом. Программа основана на вмешательстве образа жизни, называемой программой здорового образа жизни (справочник), ориентированной на семью программу по предотвращению и лечению ожирения для детей. Предыдущая и продолжающаяся работа была сосредоточена на адаптации внедрения HWB/SSB для обеспечения культурной пригодности для подростков и их семей на юго -западе Колорадо. HWB/SSB подчеркивает участие «целой семьи», включая участие братьев и сестер, старейшин, других лиц, осуществляющих уход, и родственников. HWB/SSB доставлен. Доставка вмешательства HWB/SSB не считается исследованием людей; Только элементы оценки, распространения и реализации считаются исследованиями. Вмешательство будет доставлено независимо от какой -либо исследовательской деятельности. |
Дети дошкольного возраста узнают и пробуют новые продукты.
Обучение дыханию (L2B)-это основанная на фактических данных учебную программу осознанности для подростков.
L2B в этой программе состоит из 6 сеансов приблизительно 1 час за сеанс.
В промежутке между сессиями участников просят практиковать краткие навыки осознанности индивидуально.
Учебная программа по образованию родителей включает в себя 3 модуля: 1) поддержка семьи/воспитание детей, 2) образование в области питания и 3) образование в области физической активности.
Родители ставят еженедельные цели, чтобы реализовать то, что они узнали на каждой сессии дома со своей семьей.
Сосредоточится на использовании кардио и тренировки по устойчивости для улучшения здоровья кардиореспираторного здоровья у молодежи.
Образование в области осознанности на основе родителей основано на обучении, чтобы дышать учебной программой.
Образование в области питания и практические уроки приготовления пищи для всей семьи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство верности: рейтинги сеансов наблюдателя
Временное ограничение: 6 недель
|
HWB Delivery Fidelity будет оцениваться в качестве процентной соблюдения учебной программы, определяемой рейтингами HWB Trainers Ratings сеансов HWB на стандартизированном контрольном списке.
Диапазон составляет от 0% (без приверженности) до 100% (полная приверженность), причем более высокие оценки отражают лучшую соблюдение
|
6 недель
|
|
Вмешательство верности: рейтинги сеансов фасилитатора
Временное ограничение: 6 недель
|
Fidelity HWB будет оцениваться в качестве процентной соблюдения учебной программы, определяемой рейтингами FARITITATOR HWB сеансов HWB на стандартизированном контрольном списке.
Диапазон составляет от 0% (без приверженности) до 100% (полная приверженность), причем более высокие оценки отражают лучшую соблюдение
|
6 недель
|
|
Приемлемость вмешательства: анкет
Временное ограничение: 6 недель
|
Участники оценивают и комментируют каждый компонент программы (т.е.
Образование родителей, физическая подготовка, осознанность и т. Д.) Отдельно.
Участников просят сообщить о том, насколько они поддержали во время программы, полезность фасилитаторов, воспринимаемые преимущества участия в программе и их общий опыт участия в программе.
Эта анкету будет заполнен только один раз на последующем наблюдении после программы.
Рейтинги приемлемости вмешательства могут варьироваться от 1 = совсем не до 5 = чрезвычайно, с более высокими показателями, отражающими лучшую приемлемость.
|
6 недель
|
|
Вмешательство осуществимость: посещаемость
Временное ограничение: 6 недель
|
Вмешательство будет оцениваться как процент посещаемости семейных сессий HWB.
Диапазон составляет от 0% (без посещаемости) до 100% (полная посещаемость), причем более высокие оценки отражают лучшую выполнимость.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства: качественные темы
Временное ограничение: 6 недель
|
Подростки и родители будут участвовать в фокус-группах после вмешательства, чтобы обсудить общий опыт работы с программой и ее компонентами.
Обсуждение будет изучать аспекты, которые были бы полезны, выявляют проблемы и выделяют области для улучшения.
Темы, связанные с приемлемостью вмешательства, будут получены из качественного анализа фокус -групп.
|
6 недель
|
|
Оценка обучения вмешательства: качественные темы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фасилитаторы будут участвовать в фокус -группах, чтобы обсудить свой опыт работы с процессом обучения и облегчения, включая аспекты, которые были полезными, проблемами или областями для улучшения, их уверенности в облегчении и их опыте работы с семьями.
Темы, связанные с оценкой вмешательства, будут получены из качественного анализа дискуссий в фокус -группах
|
6 месяцев
|
|
Обучение вмешательству: знание фасилитатора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фасилитаторы пройдут тест знаний после завершения обучения фасилитаторам.
Цель этих тестов - оценить их понимание и удержание ключевых концепций, навыков и принципов, которые должны эффективно обеспечить вмешательство.
Диапазон составляет от 0% до 100%, а 100% отражает лучшую тренировку.
|
6 месяцев
|
|
Оценка обучения вмешательства: Анкета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фасилитаторы будут оценивать и комментировать процесс обучения программы HWB.
Вопросы включают темы о том, как поддерживаемые фасилитаторы чувствовали во время обучения, предыдущий опыт облегчения групповых программ, уверенность в облегчении после обучения, а также отзывы о любых рекомендуемых модификациях учебных процедур, которые, как они воспринимают, улучшат процесс обучения.
|
6 месяцев
|
|
Эмоциональная регуляция
Временное ограничение: 1 год
|
Трудности в регуляции эмоциональной формы (18 пунктов), измеряют неадцептирование эмоциональных реакций, затруднены участия в целеустремленном поведении, трудностях по контролю над импульсом, отсутствием эмоциональной осведомленности, ограниченным доступом к стратегиям регуляции эмоций и отсутствию эмоциональной ясности Полем
Элементы оценены по 5-балльной шкале, которая варьируется от 1 («почти никогда») до 5 («почти всегда»).
Элементы суммируются для расчета как общего балла, так и баллов подшкалы для каждого из шести доменов.
Более высокие оценки более отрицательны, что указывает на большую степень эмоциональной дисрегуляции.
|
1 год
|
|
Позитивное развитие молодежи
Временное ограничение: 1 год
|
Позитивное развитие молодежи- очень короткая форма, измеряет положительные показатели благополучия детей, включая компетентность, уверенность, характер, связь и забота.
Эти меры имеют 17 пунктов, которые отвечают по 5-балльной шкале от 1 («решительно не согласен») до 5 («решительно согласен»).
Элементы усредняются для расчета как общего балла, так и баллов подшкалы для каждого домена.
Высокие оценки в каждом домене указывают на более сильное, более позитивное восприятие или опыт позитивного развития в этой области, и более высокие общие оценки предполагают более высокий уровень позитивного развития молодежи во всех областях.
|
1 год
|
|
Диспозиционная осознанность
Временное ограничение: 1 год
|
Используемая шкала осознания внимания (MAAS) измеряет внимание индивидуума в повседневной жизни (диспозиционная осознанность).
У MAAS 15 пунктов, на которые отвечает по 6-балльной шкале от 0 («почти всегда») до 6 («почти никогда»).
Предметы усреднены, чтобы рассчитать общий балл.
Более высокие оценки отражают более высокие уровни диспозиционной осознанности.
|
1 год
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала питания на основе вознаграждений (красные), надежный/допустимый инструмент обследования гедонистического питания (питание на основе вознаграждений).
Красный содержит 13 пунктов, на которые реагируется по 5-балльной шкале от 0 («решительно не согласен») до 4 («решительно согласен).
Оценки суммируются, чтобы рассчитать общий балл.
Более высокие оценки указывают на большую склонность к еде, связанной с вознаграждением.
|
1 год
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1 год
|
Информационная информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS): физическая активность педиатрии - краткая форма, измеряет количество раз, когда человек занимался различными типами физической активности за последние 7 дней.
Эта форма имеет 4 пункта, на которые отвечает по 5-балльной шкале от 1 («Нет дней») до 5 («6-7 дней»).
Предметы суммируются, чтобы рассчитать общий балл.
Более высокие оценки указывают на более частое участие в физической активности.
|
1 год
|
|
Физическая активность- уверенность в себе
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала самоэффективности упражнений измеряет убеждения человека в их способности продолжать заниматься физическими упражнениями в три раза в неделю при умеренной интенсивностях в течение 40 или более минут на сессию в будущем.
Эта мера содержит 8 пунктов, которые отвечают по 100-балльной процентной шкале, состоящей из 10-балльных приращений, в диапазоне от 0% («совсем не уверен») до 100% («очень уверенно»).
Общий показатель самоэффективности рассчитывается путем суммирования доверительных рейтингов для всех пунктов и деления на общее количество элементов в шкале.
Это дает оценку с максимально возможным значением 100, где более высокие оценки указывают на большую уверенность в упражнениях.
|
1 год
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 1 год
|
Питтсбургский индекс качества сна, самооценка вопросника, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала.
У PSQI есть 19 вопросов с самооценкой.
19 самостоятельных элементов используются для расчета семи баллов «компонентов», каждая в диапазоне от 0 до 3 баллов.
Оценка «0» не указывает на трудности, в то время как оценка «3» указывает на серьезную сложность.
Семь баллов компонентов суммируются, чтобы генерировать единый «глобальный» балл, с диапазоном от 0 до 21 балла.
Оценка «0» не указывает на трудности, в то время как оценка «21» отражает серьезные трудности во всех областях.
Более высокие оценки указывают на более низкое (худшее) качество сна.
|
1 год
|
|
Кардиометаболическое здоровье: липидный профиль и HBA1c
Временное ограничение: 1 год
|
Укол пальца от Lancet используется для анализа HBA1C, HDL/LDL -холестерина и триглицеридов.
|
1 год
|
|
Ежедневные узоры глюкозы
Временное ограничение: 1 год
|
Непрерывный мониторинг глюкозы используется для описания среднесуточной глюкозы, пиковой глюкозы, стандартного отклонения и средней амплитуды гликемических экскурсий.
|
1 год
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Кровяное давление оценивается с помощью цифрового монитора артериального давления.
|
1 год
|
|
Высота
Временное ограничение: 1 год
|
Высота будет измерена в сантиметрах с использованием стадиометра во время личных исследований.
Высота и вес будут объединены, чтобы сообщить об оба нефтеносном и голодном ИМТ в кг/м^2.
|
1 год
|
|
Масса
Временное ограничение: 1 год
|
Вес будет измерен при использовании калиброванной шкалы при личных исследованиях.
Вес натощак (10 часов в течение ночи) с использованием интеллектуальной шкалы для участников, которые выбирают эту исследовательскую деятельность.
Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить как об неэффективном, так и голодном ИМТ в кг/м^2.
|
1 год
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 1 год
|
Процент жира в организме измеряется с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
|
1 год
|
|
Мониторинг деятельности
Временное ограничение: 1 год
|
Участники будут оснащены actigraph wgt3x-bt и попросят носить устройство в течение 7 дней.
|
1 год
|
|
Мониторинг сна
Временное ограничение: 1 год
|
Участники будут оснащены actigraph wgt3x-bt и попросят носить устройство в течение 7 дней.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lauren B Shomaker, PhD, Colorado State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Личное удовлетворение
- Сахарный диабет, тип 2
- Педиатрическое ожирение
- Психологическое благополучие
- Двигательная активность
- Поведение по снижению риска
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Характеристики населения
- Состояние здоровья
- Демография
- Упражнение
- Состояние питания
Другие идентификационные номера исследования
- 5952
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .