Zdraví bez bariér/salud hřích barreras- severní Colorado (HWB/SSB)
Pěstování rozšíření sítě pro šíření multisite a provádění intenzivního zdravotního chování a léčby životního stylu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdraví bez překážek/salud hříchů Barreras (HWB/SSB) je 12-relační komunitní intenzivní zdravotní chování a zásah životního stylu pro podporu zdraví a snížení rizika chronických onemocnění (např. Diabetes 2. typu). Program je poskytován po dobu 6 týdnů a zahrnuje školení o redukci stresu založeného na všímavosti pro adolescenty, školení o výchově a všímavosti pro zdraví rodičů/pečovatelů, fyzickou aktivitu mládeže a výživu celé rodiny a přípravu na vaření/jídlo. Předchozí a probíhající práce se zaměřila na shromažďování a využívání přímých vstupů od členů místní komunity a rodin z jihozápadního Colorada, aby se přizpůsobila HWB/SSB, aby zajistila kulturní vhodnosti pro teenagery a jejich rodiny v tomto regionu. Nyní je potřeba dalšího zdokonalení školení a hodnocení intervence pro facilitátory komunity HWB/SSB. Intervence HWB/SSB se nepovažuje za výzkum lidských subjektů; Pouze hodnocení, šíření a implementační prvky jsou považovány za výzkum (cíle popsané níže). Intervence bude poskytnuta bez ohledu na jakoukoli výzkumnou studii a účast ve výzkumné studii není požadavkem, aby se rodiny přihlásily do HWB/SSB nebo na facilitátory, aby usnadnily zásah.
K této studii existují tři hlavní cíle:
- Vyškolení komunitních facilitátorů pro HWB/SSB a upřesňování školení prostřednictvím: a) provádění řady fokusních skupin s facilitátory (až n = 20), (b) dokončení testů znalostí před a po tréninku, (c) Dokončení průzkumů facilitátoru k vyhodnocení a zdokonalování procesů tréninku a (d) sledování věrnosti doručování HWB dokončením standardizovaných kontrolních seznamů trenéry HWB simulovaných a živých sezení a prostřednictvím průzkumů věrnosti facilitátora.
- Zaregistrujte adolescenty (až do n = 60) a rodiče/pečovatele (až do n = 60) ze severního Colorada v HWB/SSB, abyste vyhodnotili přijatelnost a proveditelnost programu. Přijatelnost programu bude hodnocena prostřednictvím řady fokusních skupin a průzkumů přijatelnosti dokončených účastníky. K posouzení proveditelnosti bude použita účast a udržení programu.
- Popište změny v psychologickém, zdravotním chování a zdraví adolescentů od předchozího do 1 roku po účasti HWB/SSB. Mezi výsledky patří: 1) kardiometabolické zdraví, 2) zvládání stresu, 3) potěšení, soběstačnost a frekvence fyzické aktivity, 4) zdravé stravovací chování a 5) zdraví spánku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Adolescentní subjekty (I) jsou ve věku od 11–19 let a (ii) sídlí v Larimer County, Weld County nebo v okolních oblastech.
Předměty rodičů/opatrovníků (I) jsou 18 let nebo starší; (ii) jsou rodiče dospívajícího ve věku 11–19 let; a (iii) sídlí v Larimer County, Weld County nebo v okolních oblastech.
Předmětové předměty (I) jsou 18 let nebo starší, (ii) sídlí v Larimer County, Weld County nebo v okolních oblastech, (iii) plánují nebo usnadňují HWB.
Kritéria vyloučení
Předměty adolescentů se nebudou účastnit výzkumných činností, pokud mají lékařskou a/nebo psychologickou/behaviorální stav, který by podle názoru týmu Colorado State University/Extension Program mohl zasahovat do bezpečí pro sebe nebo ostatní nebo zasahovat do schopnosti účastníka nebo jiných účastníků, kteří potenciálně těží z programu (např. Těžká emocionální behaviorální porucha, neschopnost dodržovat směry facilitátora).
Rodiče/zákonní zástupci se nebudou účastnit výzkumných činností, pokud budou mít lékařskou a/nebo psychologickou/behaviorální stav, který by podle názoru Colorado State University/Extension Program mohl zasahovat do bezpečí pro sebe nebo ostatní nebo zasahovat do Schopnost jejich rodiny nebo jiných zúčastněných rodin potenciálně těžit z programu (např. Použití drog nebo alkoholu nebo pod užíváním drog/alkoholu během programových sezení, agresivní nebo nevhodné chování vůči jiným účastníkům). z programu (např. Použití drog nebo alkoholu nebo pod užíváním drog/alkoholu během programových relací, agresivní nebo nevhodné chování vůči jiným účastníkům).
Neexistuje žádné vyloučení pro předměty facilitátorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví bez bariér/ Salud Sin Barreras (HWB/ SSB)
HWB/SSB je komunitní, intenzivní zdravotní chování celé rodiny a zásah do životního stylu určené ke snížení rizika dospívajících chronických onemocnění (tj. T2D) podporou zdravotního chování a zdravého zvládání stresu. Program je založen na zásahu do životního stylu nazvaného Program Zdravý život (pomoc), programu prevence a léčby obezity zaměřené na rodinu pro děti. Předchozí a probíhající práce se zaměřila na přizpůsobování implementace HWB/SSB, aby byla zajištěna kulturní vhodnosti pro adolescenty a jejich rodiny v jihozápadním Coloradu. HWB/SSB zdůrazňuje zapojení „celé rodiny“, včetně účasti sourozenců, starších, dalších pečovatelů a příbuzných. HWB/SSB je dodáván. Intervence HWB/SSB se nepovažuje za výzkum lidských subjektů; Pouze hodnocení, šíření a implementační prvky jsou považovány za výzkum. Intervence bude poskytnuta bez ohledu na jakoukoli výzkumnou činnost. |
Děti předškolního věku poznávají a zkoušejí nová jídla.
Naučit se dýchat (L2B) je pro adolescenty učební osnovou všímavosti založené na důkazech.
L2B v tomto programu se skládá ze 6 relací přibližně 1 hodiny na relaci.
Mezi relacemi jsou účastníci žádáni, aby procvičovali krátké dovednosti všímavosti individuálně.
Osnovy pro vzdělávání rodičů zahrnuje 3 moduly: 1) podpora rodiny/rodičovství, 2) výživa a 3) vzdělávání fyzické aktivity.
Rodiče si stanovili týdenní cíle, aby implementovali to, co se naučili v každé relaci doma se svou rodinou.
Zaměřuje se na použití tréninku kardio a odporu ke zlepšení zdraví kardiorespiračního zdraví u mládeže.
Vzdělávání všímavosti rodičů je založeno na učení učebních osnov.
Výuka výživy a praktické lekce vaření pro celou rodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost intervence: Hodnocení relace pozorovatele
Časové okno: 6 týdnů
|
Věrnost doručení HWB bude hodnocena jako procentuální dodržování kurikula, které jsou stanoveny hodnocením HWB Trainers hodnocení HWB relací na standardizovaném kontrolním seznamu.
Rozsah je 0% (bez adherence) až 100% (úplná adherence), s vyšším skóre odrážejícím lepší dodržování
|
6 týdnů
|
|
Věrnost intervence: Hodnocení relace facilitátoru
Časové okno: 6 týdnů
|
Věrnost doručení HWB bude hodnocena jako procentuální dodržování kurikula, které bylo stanoveno hodnocením facilitátorů HWB na standardizovaném kontrolním seznamu HWB.
Rozsah je 0% (bez adherence) až 100% (úplná adherence), s vyšším skóre odrážejícím lepší dodržování
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu: dotazník
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci hodnotí a komentují každou složku programu (tj.
Samostatně vzdělání rodičů, fyzická zdatnost, všímavost atd.).
Účastníci jsou požádáni, aby informovali o tom, jak se během programu cítili, o užitečnosti facilitátorů, vnímané výhody účasti programu a jejich celkovou zkušenost se účastnící programu.
Tento dotazník bude vyplněn pouze jednou při sledování postgramu.
Hodnocení přijatelnosti intervence se může pohybovat od 1 = ne vůbec do 5 = extrémně, přičemž vyšší skóre odráží lepší přijatelnost.
|
6 týdnů
|
|
Intervenční proveditelnost: Účast
Časové okno: 6 týdnů
|
Intervenční proveditelnost bude hodnocena jako procento rodinné účasti na HWB relací.
Rozsah je 0% (bez účasti) až 100% (úplná účast), s vyšší skóre odráží lepší proveditelnost.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu: Kvalitativní témata
Časové okno: 6 týdnů
|
Adolescenti a rodiče se budou účastnit fokusních skupin po zásahu, aby diskutovali o svých celkových zkušenostech s programem a jeho komponenty.
Diskuse prozkoumá aspekty, které byly prospěšné, identifikovaly výzvy a zdůraznily oblasti pro zlepšení.
Témata související s přijatelností intervence budou odvozena z kvalitativní analýzy fokusních skupin.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení intervenčního tréninku: Kvalitativní témata
Časové okno: 6 měsíců
|
Facilitátoři se budou účastnit fokusních skupin, aby diskutovali o svých zkušenostech s procesem školení a usnadnění, včetně aspektů, které byly prospěšné, výzvy nebo oblasti pro zlepšení, jejich důvěru v usnadnění a jejich zkušenosti s rodinami.
Témata související s hodnocením intervence budou odvozena z kvalitativní analýzy diskusí o fokusní skupině
|
6 měsíců
|
|
Intervenční školení Fidelity: Znalosti facilitátora
Časové okno: 6 měsíců
|
Facilitátoři dokončí test znalostí po dokončení školení facilitátora.
Účelem těchto testů je posoudit jejich porozumění a uchovávání klíčových pojmů, dovedností a zásad, které facilitátoři potřebují k efektivně poskytnutí intervence.
Rozsah je 0% až 100% a 100% odráží lepší trénink.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení intervenčního tréninku: dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Facilitátoři budou hodnotit a komentovat proces školení programu HWB.
Otázky zahrnují témata o tom, jak se podporovaní facilitátoři cítili během procesu tréninku, předchozí zkušenosti s usnadněním skupinových programů, důvěru v usnadnění po školení a zpětná vazba o jakýchkoli doporučených úpravách pro vzdělávací postupy, které vnímají, by zlepšily proces tréninku.
|
6 měsíců
|
|
Emoční regulace
Časové okno: 1 rok
|
Problémy v regulaci emocí na regulaci měřítka (18 položek), měří nepřijetí emocionálních reakcí, potíže s cílem zaměřené na cíl, potíže s kontrolou impulsů, nedostatek emocionálního vědomí, omezený přístup k strategiím emocí a nedostatek emocionální jasnosti a nedostatek emocionální jasnosti a nedostatek emocionální jasnosti a nedostatek emocionální jasnosti .
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici, která se pohybuje od 1 („téměř nikdy“) do 5 („téměř vždy“).
Položky jsou shrnuty pro výpočet celkového skóre i skóre dílčího stupně pro každou ze šesti domén.
Vyšší skóre je negativnější, což naznačuje větší stupeň emoční dysregulace.
|
1 rok
|
|
Pozitivní rozvoj mládeže
Časové okno: 1 rok
|
Pozitivní rozvoj mládeže- velmi krátká forma, měří pozitivní ukazatele pohody dětí, včetně kompetencí, důvěry, charakteru, spojení a péče.
Tato opatření má 17 položek, na které se reaguje na 5-bodovou stupnici v rozmezí od 1 („silně nesouhlasí“) do 5 („silně souhlasím“).
Položky jsou zprůměrovány pro výpočet celkového skóre i skóre dílčího stupně pro každou doménu.
Vysoká skóre v každé doméně naznačuje silnější, pozitivnější vnímání nebo zkušenosti s pozitivním vývojem v této oblasti a vyšší celkové skóre naznačují vyšší úroveň pozitivního rozvoje mládeže ve všech oblastech.
|
1 rok
|
|
Dispoziční všímavost
Časové okno: 1 rok
|
Scale pro informovanost o vědomí pozornosti (MAAS) měří současnou pozornost jednotlivce v každodenním životě (dispoziční všímavost).
MAAS má 15 položek, na které odpovídá 6-bodové stupnici v rozmezí od 0 („téměř vždy“) do 6 („téměř nikdy“).
Položky jsou zprůměrovány pro výpočet celkového skóre.
Vyšší skóre odráží vyšší úrovně dispoziční všímavosti.
|
1 rok
|
|
Stravovací chování
Časové okno: 1 rok
|
Směra pro stravovací jednotka založená na odměnách (Reds), spolehlivý/platný průzkumný nástroj hedonického stravování (stravování založené na odměnách).
Červená má 13 položek, na které se reaguje na 5-bodovou stupnici od 0 („silně nesouhlasím“) do 4 („silně souhlasí).
Skóre se sčítají pro výpočet celkového skóre.
Vyšší skóre naznačují větší sklon k stravování souvisejícím s odměnami.
|
1 rok
|
|
Angagement fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok
|
Informační systém měření výsledků NIH pacienta (PROMIS): Pediatrická fyzická aktivita - krátká forma, měří, kolikrát se jednotlivec za posledních 7 dní zapojil do různých typů fyzické aktivity.
Tento formulář má 4 položky, na které odpovídá 5-bodové stupnici v rozmezí od 1 („bez dnů“) do 5 („6-7 dní“).
Položky se shrnují pro výpočet celkového skóre.
Vyšší skóre naznačují častější zapojení do fyzické aktivity.
|
1 rok
|
|
Fyzická aktivita- sebevědomí
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice provádění sebeúčinnosti měří víru jednotlivce v jejich schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát týdně při mírných intenzitách po dobu 40 nebo více minut za relaci v budoucnu.
Toto opatření má 8 položek, na které se reaguje na 100-bodovou procentuální stupnici, která se skládá z 10-bodových přírůstků, od 0% („vůbec sebevědomí“) do 100% („vysoce sebevědomá“).
Celkové skóre soběstačnosti se počítá shrnutím hodnocení spolehlivosti pro všechny položky a rozdělením celkovým počtem položek v měřítku.
To vytváří skóre s maximální možnou hodnotou 100, kde vyšší skóre naznačuje větší sebevědomí cvičení.
|
1 rok
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 1 rok
|
Index kvality spánku v Pittsburghu, dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy v 1měsíčním intervalu.
PSQI má 19 otázek s vlastním hodnocením.
19 položek s vlastním hodnocením se používá k výpočtu skóre sedmi „komponent“, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů.
Skóre „0“ nenaznačuje žádné potíže, zatímco skóre „3“ naznačuje závažné potíže.
Skóre sedmi komponent je shrnuto za účelem generování jediného „globálního“ skóre s rozsahem od 0 do 21 bodů.
Skóre „0“ nenaznačuje žádné potíže, zatímco skóre „21“ odráží závažné potíže ve všech oblastech.
Vyšší skóre znamená nižší (chudší) kvalitu spánku.
|
1 rok
|
|
Kardiometabolické zdraví: profil lipidů a HbA1c
Časové okno: 1 rok
|
Píchnutí prstu Lancetem se používá k analýze HbA1c, HDL/LDL cholesterolu a triglyceridů.
|
1 rok
|
|
Denní vzory glukózy
Časové okno: 1 rok
|
Kontinuální monitorování glukózy se používá k popisu průměrného denního glukózy, píku glukózy, standardní odchylky a střední amplitudy glykemických exkurzí.
|
1 rok
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
Krevní tlak je hodnocen pomocí monitoru digitálního krevního tlaku.
|
1 rok
|
|
Výška
Časové okno: 1 rok
|
Výška bude měřena v centimetrech pomocí stadiometru během osobních návštěv.
Výška a hmotnost bude kombinována, aby se hlásilo BMI ne-rychle a nalačno v kg/m^2.
|
1 rok
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 rok
|
Hmotnost bude měřena při použití kalibrované stupnice při osobních výzkumných návštěvách.
Hmotnost nalačno (10 hodin přes noc rychlým rychlostí) pomocí inteligentního měřítka pro účastníky, kteří se na tuto výzkumnou činnost opřeli.
Hmotnost a výška bude kombinována, aby se hlásily jak nestavené, tak nalačné BMI v kg/m^2.
|
1 rok
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 1 rok
|
Procento tělesného tuku se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
|
1 rok
|
|
Monitorování aktivity
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou vybaveni aktivním aktem WGT3X-BT a požádáni o nošení zařízení po dobu 7 dnů.
|
1 rok
|
|
Sledování spánku
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou vybaveni aktivním aktem WGT3X-BT a požádáni o nošení zařízení po dobu 7 dnů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren B Shomaker, PhD, Colorado State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nadváha
- Obezita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Osobní spokojenost
- Diabetes mellitus, typ 2
- Dětská obezita
- Psychická pohoda
- Motorická aktivita
- Chování při snižování rizika
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Charakteristiky populace
- Zdravotní stav
- Demografie
- Cvičení
- Nutriční stav
Další identifikační čísla studie
- 5952
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .