Sundhed uden barrierer/Salud Sin Barreras- Nord-Colorado (HWB/SSB)
At vokse et udvidelsesnetværk til multisite formidling og implementering af intensiv sundhedsadfærd og livsstilsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sundhed uden barrierer/Salud Sin Barreras (HWB/SSB) er en 12-session samfundslevet, helfamilie intensiv sundhedsadfærd og livsstilsintervention til sundhedsfremme og reduktion af risiko for kroniske sygdomme (f.eks. Type 2-diabetes). Programmet leveres over 6 uger og inkluderer mindfulness-baseret stressreduktionsuddannelse for unge, forælder/plejepersoners sundhedsuddannelse og mindfulness-uddannelse, fysisk aktivitet i ungdommen og fuldfamilien ernæringsuddannelse og madlavning/måltidsforberedelse. Tidligere og løbende arbejde har fokuseret på at samle og bruge direkte input fra lokalsamfundsmedlemmer og familier fra det sydvestlige Colorado for at tilpasse HWB/SSB for at sikre kulturel egnethed for teenagere og deres familier i denne region. Nu er der behov for yderligere forfining af HWB/SSB -samfundsfacilitatoruddannelse og evaluering af interventionen. Leveringen af HWB/SSB -intervention betragtes ikke som forskning i menneskelige forsøgspersoner; Kun evaluering, formidling og implementeringselementer betragtes som forskning (mål beskrevet nedenfor). Interventionen vil blive leveret uanset nogen forskningsundersøgelse, og deltagelse i forskningsundersøgelsen er ikke et krav for familier at tilmelde sig HWB/SSB eller for facilitatorer for at lette interventionen.
Der er tre hovedmål for denne undersøgelse:
- Tog samfundsbaserede facilitatorer til HWB/SSB og forfine træning gennem: (a) at gennemføre en række fokusgrupper med facilitatorer (op til n = 20), (b) Facilitator færdiggørelse af en videnstest før og efter træning, (c) Facilitatorafslutning af undersøgelser til evaluering og forfining af træningsprocesser og (d) overvågning af Fidelity af HWB -levering gennem færdiggørelse af standardiserede tjeklister fra HWB -undervisere af spot- og live -sessioner og gennem Facilitator Fidelity Surveys.
- Tilmeld unge (op til n = 60) og forældre/plejere (op til n = 60) fra det nordlige Colorado i HWB/SSB for at evaluere programmets accept og gennemførlighed. Programacceptabilitet vurderes gennem en række fokusgrupper og acceptabilitetsundersøgelser afsluttet af deltagerne. Programdeltagelse og fastholdelse vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden.
- Beskriv ændringer i unges psykologiske, sundhedsadfærd og sundhedsrelaterede resultater fra før til op til 1 år efter HWB/SSB-deltagelse. Resultaterne inkluderer: 1) Cardiometabolic Health, 2) Stresshåndtering, 3) Nydelse, selveffektivitet og hyppighed af fysisk aktivitet, 4) sund spisestue og 5) søvnsundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ungdomsemner (i) er mellem alderen 11-19 år og (ii) bor i Larimer County, Weld County eller de omkringliggende områder.
Forældre/værgepersoner (i) er 18 år eller ældre; (ii) er forældre til en ungdom i alderen 11-19 år; og (iii) bor i Larimer County, Weld County eller de omkringliggende områder.
Facilitatorer (I) er 18 år eller ældre, (ii) opholder sig i Larimer County, Weld County eller de omkringliggende områder (iii) planlægger eller har lettet HWB.
Ekskluderingskriterier
Ungdomsemner vil ikke deltage i forskningsaktiviteterne, hvis de har en medicinsk og/eller psykologisk/adfærdsmæssig tilstand, der efter Colorado State University/Extension Program -teamet kan forstyrre sikkerheden for sig selv eller andre eller forstyrre kapaciteten af deltageren eller andre deltagere til potentielt at drage fordel af programmet (f.eks. Alvorlig følelsesmæssig adfærdsforstyrrelse, manglende evne til at følge facilitatorvejledning).
Forældre/værger vil ikke deltage i forskningsaktiviteterne, hvis de har en medicinsk og/eller psykologisk/adfærdsmæssig tilstand, der efter Colorado State University/Extension Program -teamet kan forstyrre sikkerheden for sig selv eller andre eller forstyrre det deres familie eller andre deltagende familiers kapacitet til potentielt at drage fordel af programmet (f.eks. Brug af stoffer eller alkohol eller under brug af narkotika/alkohol under programsessioner, aggressiv eller upassende opførsel over for andre deltagere). Fra programmet (f.eks. Brug af stoffer eller alkohol eller under brug af stoffer/alkohol under programsessioner, aggressiv eller upassende opførsel over for andre deltagere).
Der er ingen udelukkelse for facilitatorpersoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhed uden barrierer/ Salud Sin Barreras (HWB/ SSB)
HWB/SSB er en samfundslevet, helfamilie intensiv sundhedsadfærd og livsstilsintervention, der er beregnet til at reducere teenagers risiko for kroniske sygdomme (dvs. T2D) gennem fremme af sundhedsadfærd og sund stresshåndtering. Programmet er baseret på en livsstilsintervention kaldet Healthy Living Program (HJÆLP), et familiecentreret fedme forebyggelse og behandlingsprogram for børn. Tidligere og løbende arbejde har fokuseret på at skræddersy HWB/SSB -implementering for at sikre kulturel egnethed for unge og deres familier i det sydvestlige Colorado. HWB/SSB understreger "hele familie" involvering inklusive deltagelse af søskende, ældste, andre plejere og pårørende. HWB/SSB leveres. Leveringen af HWB/SSB -intervention betragtes ikke som forskning i menneskelige forsøgspersoner; Kun evaluering, formidling og implementeringselementer betragtes som forskning. Interventionen vil blive leveret uanset forskningsaktivitet. |
Børn i førskolealderen lærer om og prøve nye fødevarer.
At lære at trække vejret (L2B) er en evidensbaseret mindfulness-læseplan for unge.
L2B i dette program består af 6 sessioner på cirka 1 time pr. Session.
Mellem sessioner bliver deltagerne bedt om at øve korte mindfulness -færdigheder individuelt.
Læreplanen for overordnet uddannelse inkluderer 3 moduler: 1) Familiestøtte/forældre, 2) Ernæringsuddannelse og 3) Uddannelse af fysisk aktivitet.
Forældre satte ugentlige mål for at gennemføre det, de lærte i hver session derhjemme med deres familie.
Fokuserer på at bruge cardio og modstandstræning til at forbedre kardiorespiratorisk sundhed i ungdommen.
Forældrebaseret mindfulness-uddannelse er baseret på læringen om at indånde pensum.
Ernæringsuddannelse og praktisk madlavningstimer for hele familien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Fidelity: Observer Session Ratings
Tidsramme: 6 uger
|
HWB -levering Fidelity vil blive vurderet som en procentvis overholdelse af læseplanen, bestemt af HWB -undervisere Bedømmelser af HWB -sessioner på en standardiseret tjekliste.
Området er 0% (ingen overholdelse) til 100% (fuldstændig overholdelse), med højere score, der afspejler bedre overholdelse
|
6 uger
|
|
Intervention Fidelity: Facilitator Session Ratings
Tidsramme: 6 uger
|
HWB -levering Fidelity vil blive vurderet som en procentvis overholdelse af læseplanen, bestemt af HWB -facilitatorvurderinger af HWB -sessioner på en standardiseret tjekliste.
Området er 0% (ingen overholdelse) til 100% (fuldstændig overholdelse), med højere score, der afspejler bedre overholdelse
|
6 uger
|
|
Intervention Acceptabilitet: Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne vurderer og kommentarer til hver komponent i programmet (dvs.
Forældreuddannelse, fysisk kondition, mindfulness osv.) Separat.
Deltagerne bliver bedt om at rapportere om, hvor understøttet de følte sig under programmet, hjælpigheden af facilitatorerne, de opfattede fordele ved programdeltagelse og deres samlede erfaring med at deltage i programmet.
Dette spørgeskema afsluttes kun en gang ved opfølgningen efter programmet.
Interventionsacceptabilitetsvurderinger kan variere fra 1 = slet ikke til 5 = ekstremt, med højere score, der afspejler bedre acceptabilitet.
|
6 uger
|
|
Interventionsmæssig mulighed: Deltagelse
Tidsramme: 6 uger
|
Interventionens gennemførlighed vurderes som procentdel af familiens deltagelse af HWB -sessioner.
Området er 0% (ingen deltagelse) til 100% (komplet deltagelse), hvor højere score afspejler bedre gennemførlighed.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventions acceptabilitet: Kvalitative temaer
Tidsramme: 6 uger
|
Ungdom og forældre vil deltage i fokusgrupper efter intervention for at diskutere deres samlede oplevelser med programmet og dets komponenter.
Diskussionen vil undersøge aspekter, der var gavnlige, identificere udfordringer og fremhæve områder til forbedring.
Temaer relateret til acceptabiliteten af interventionen vil blive afledt af den kvalitative analyse af fokusgrupperne.
|
6 uger
|
|
Evaluering af interventionsuddannelse: Kvalitative temaer
Tidsramme: 6 måneder
|
Facilitatorer vil deltage i fokusgrupper for at diskutere deres oplevelser med uddannelses- og lettelsesprocessen, herunder aspekter, der var gavnlige, udfordringer eller forbedringsområder, deres tillid til at lette og deres oplevelser med at arbejde med familier.
Temaer relateret til evalueringen af interventionen stammer fra den kvalitative analyse af fokusgruppediskussioner
|
6 måneder
|
|
Interventionstræning Fidelity: Facilitator Knowledge
Tidsramme: 6 måneder
|
Facilitatorer gennemfører videnstest efter afslutningen af facilitatoruddannelsen.
Formålet med disse test er at vurdere deres forståelse og fastholdelse af nøglekoncepter, færdigheder og principper, som facilitatorer har brug for for effektivt at levere interventionen.
Området er 0% til 100%, hvor 100% afspejler bedre træning.
|
6 måneder
|
|
Evaluering af interventionsuddannelse: Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Facilitatorer vurderer og kommenterer træningsprocessen for HWB -programmet.
Spørgsmål inkluderer emner om, hvordan understøttede facilitatorer føltes under træningsprocessen, tidligere erfaring med at lette gruppeprogrammer, tillid til at lette efter træningen og feedback om eventuelle anbefalede ændringer af træningsprocedurer, som de opfatter, ville forbedre træningsprocessen.
|
6 måneder
|
|
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 1 år
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala-kort form (18 genstande), måler manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet opførsel, impulskontrolproblemer, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed .
Elementer er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 ("næsten aldrig") til 5 ("næsten altid").
Elementer summeres for at beregne både en total score og underskala score for hvert af de seks domæner.
Højere score er mere negative, hvilket antyder en større grad af følelsesmæssig dysregulering.
|
1 år
|
|
Positiv ungdomsudvikling
Tidsramme: 1 år
|
Positiv ungdomsudvikling- meget kort form, måler positive indikatorer for børns velvære inklusive kompetence, selvtillid, karakter, forbindelse og omsorg.
Disse foranstaltninger har 17 genstande, der reageres på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 ("stærkt uenig") til 5 ("er meget enig").
Elementer er gennemsnitligt for at beregne både en samlet score og underskala score for hvert domæner.
Høje score i hvert domæne indikerer stærkere, mere positive opfattelser eller oplevelser af positiv udvikling på dette område, og højere samlede score antyder et højere niveau af positiv ungdomsudvikling på tværs af alle domæner.
|
1 år
|
|
Dispositionsmæssig opmærksomhed
Tidsramme: 1 år
|
Maas) Maas) Maas) måler en persons nuværende opmærksomhed i dagligdagen (dispositionel opmærksomhed).
MAAS har 15 varer, der reageres på på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 ("næsten altid") til 6 ("næsten aldrig").
Elementer er gennemsnitligt for at beregne en total score.
Højere score afspejler højere niveauer af dispositionel opmærksomhed.
|
1 år
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 1 år
|
Belønningsbaseret spisdrevskala (Reds), et pålideligt/gyldigt undersøgelsesinstrument for hedonisk spisning (belønningsbaseret spisning).
Den røde har 13 genstande, der reageres på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 ("stærkt uenig") til 4 ("er meget enig).
Resultater summeres for at beregne en total score.
Højere score indikerer til større tilbøjelighed til belønningsrelateret spisning.
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitetsengagement
Tidsramme: 1 år
|
NIH -patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS): Pædiatrisk fysisk aktivitet - Kort form, måler antallet af gange, en person, der beskæftiger sig med forskellige typer fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
Denne formular har 4 poster, der er svaret på på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 ("Ingen dage") til 5 ("6-7 dage").
Elementer summeres for at beregne en total score.
Højere score indikerer hyppigere engagement i fysisk aktivitet.
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet- selvtillid
Tidsramme: 1 år
|
Øvelse af selveffektivitetsskala, måler den enkeltes tro på deres evne til at fortsætte med at træne tre gange om ugen på moderat intensitet i 40 eller flere minutter pr. Session i fremtiden.
Denne foranstaltning har 8 poster, der reageres på en 100-punkts procentvis skala bestående af trin på 10 punkt, der spænder fra 0% ("slet ikke selvsikker") til 100% ("meget selvsikker").
Den samlede selveffektivitetsresultat beregnes ved at opsummere tillidsvurderingerne for alle poster og dividere med det samlede antal varer i skalaen.
Dette producerer en score med en maksimal mulig værdi på 100, hvor højere score indikerer større trænings selvtillid.
|
1 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, selvklassificeret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders interval.
PSQI har 19 selvklassificerede spørgsmål.
De 19 selvklassificerede poster bruges til at beregne syv "komponent" -resultater, der hver spænder fra 0 til 3 point.
En score på "0" indikerer ingen vanskeligheder, mens en score på "3" indikerer alvorlige vanskeligheder.
De syv komponentresultater opsummeres for at generere en enkelt "global" score med et interval fra 0 til 21 point.
En score på "0" indikerer ingen vanskeligheder, mens en score på "21" afspejler alvorlige vanskeligheder på alle områder.
Højere score indikerer lavere (dårligere) søvnkvalitet.
|
1 år
|
|
Cardiometabolic Health: Lipidprofil og HBA1C
Tidsramme: 1 år
|
Fingerprik af Lancet bruges til at analysere HBA1C, HDL/LDL -kolesterol og triglycerider.
|
1 år
|
|
Daglige glukosemønstre
Tidsramme: 1 år
|
Kontinuerlig glukoseovervågning bruges til at beskrive gennemsnitlig daglig glukose, maksimal glukose, standardafvigelse og gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udflugter.
|
1 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Blodtryk vurderes via digitalt blodtryksmonitor.
|
1 år
|
|
Højde
Tidsramme: 1 år
|
Højden måles i centimeter ved hjælp af et stadiometer under de personlige forskningsbesøg.
Højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere en både ikke-faste og fastede BMI i kg/m^2.
|
1 år
|
|
Vægt
Tidsramme: 1 år
|
Vægt måles ved anvendelse af en kalibreret skala i de personlige forskningsbesøg.
En fastende vægt (10-timers overnatning hurtigt) ved hjælp af en smart skala for deltagere, der vælger denne forskningsaktivitet.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere både en ikke-fast og fastet BMI i kg/m^2.
|
1 år
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af kropsfedt måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
|
1 år
|
|
Aktivitetsovervågning
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil være udstyret med en Actigraph WGT3X-BT og bedt om at bære enheden i 7 dage.
|
1 år
|
|
Søvnovervågning
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil være udstyret med en Actigraph WGT3X-BT og bedt om at bære enheden i 7 dage.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren B Shomaker, PhD, Colorado State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Overvægtig
- Fedme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshed
- Diabetes mellitus, type 2
- Pædiatrisk fedme
- Psykologisk velvære
- Motorisk aktivitet
- Risikoreduktionsadfærd
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Befolkningsegenskaber
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Øvelse
- Ernæringsstatus
Andre undersøgelses-id-numre
- 5952
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .