Zdrowie bez barier/Salud Sin Barreas- Północna Kolorado (HWB/SSB)
Rozwój sieci rozszerzenia w zakresie rozpowszechniania wielosmazańskiej i wdrażania intensywnych zachowań zdrowotnych i leczenia stylu życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowie bez barier/Salud Sin Barreas (HWB/SSB) to 12-sesja dostarczana przez społeczność, intensywne zachowanie zdrowotne i interwencja w stylu życia w zakresie promocji zdrowia i zmniejszenia ryzyka chorób przewlekłych (np. Cukrzyca typu 2). Program jest dostarczany w ciągu 6 tygodni i obejmuje szkolenie związane z ograniczaniem stresu opartego na uważności dla nastolatków, edukacji zdrowotnej i opieki nad rodzicami/opiekunami, szkolenia w zakresie uważności, aktywności fizycznej młodzieży oraz edukacji żywieniowej oraz przygotowania do gotowania/posiłków. Poprzednie i bieżące prace koncentrowały się na gromadzeniu się i wykorzystywaniu bezpośredniego wkładu członków społeczności lokalnej i rodzin z południowo -zachodniej Kolorado w celu dostosowania HWB/SSB w celu zapewnienia przydatności kulturowej nastolatkom i ich rodzinom w tym regionie. Teraz istnieje potrzeba dalszego udoskonalenia szkolenia i oceny interwencji i oceny interwencji. Dostarczanie interwencji HWB/SSB nie jest uważane za badania ludzi; Tylko elementy oceny, rozpowszechniania i wdrażania są uważane za badania (cele opisane poniżej). Interwencja zostanie dostarczona niezależnie od jakiegokolwiek badania, a udział w badaniu nie jest wymagany, aby rodziny zapisały się do HWB/SSB lub w celu ułatwienia interwencji.
To badanie ma trzy główne cele:
- Szkolili facylitatorzy społeczności HWB/SSB i udoskonalają szkolenie przez: (a) Przeprowadzenie serii grup fokusowych z facylitatorami (do n = 20), (b) ukończenie testów wiedzy przed i po szkoleniu, (c) Ukończenie ankiet w celu oceny i udoskonalania procesów szkoleniowych oraz (d) monitorowanie wierności dostawy HWB poprzez zakończenie znormalizowanych list kontrolnych przez trenerów pozornych i żywych sesji HWB oraz poprzez ankiety Fidelity Fidelity.
- Rejestrowanie nastolatków (do N = 60) i rodziców/opiekunów (do N = 60) z północnego Kolorado w HWB/SSB, aby ocenić akceptowalność i wykonalność programu. Dopuszczalność programu zostanie oceniona za pośrednictwem serii grup fokusowych i badań akceptowalności wypełnionych przez uczestników. Uczęszczanie na program i zatrzymanie zostanie wykorzystane do oceny wykonalności.
- Opisz zmiany w zachowaniu psychicznym, zdrowotnym i wynikach zdrowotnych nastolatków i wyników związanych ze zdrowiem z przeszłości do 1 roku po uczestnictwie HWB/SSB. Wyniki obejmują: 1) zdrowie kardiometaboliczne, 2) zarządzanie stresem, 3) przyjemność, własna skuteczność i częstotliwość aktywności fizycznej, 4) zdrowe zachowania odżywiające i 5) zdrowie snu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Colorado State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorastale (i) są w wieku 11–19 lat i (ii) mieszkają w hrabstwie Larimer, hrabstwie Weld lub okolicach.
Osoby rodzica/opiekuna (i) mają 18 lat lub starsze; (ii) są rodzicami nastolatków w wieku 11–19 lat; oraz (iii) mieszka w hrabstwie Larimer, hrabstwie Weld lub okolicach.
Facylitatorzy (i) mają 18 lat lub starsze, (ii) mieszkają w hrabstwie Larimer, hrabstwie Weld lub okolicach, (iii) planują lub ułatwić HWB.
Kryteria wykluczenia
Młodzież badani nie będą brać udziału w zajęciach badawczych, jeśli mają stan medyczny i/lub psychologiczny/behawioralny, który zdaniem Colorado State University/Extension Team może zakłócać bezpieczeństwo dla siebie lub innych lub zakłócać możliwości uczestników lub innych uczestników potencjalnie skorzystanie z programu (np. Ciężkie zakłócenia emocjonalne zachwytu, niemożność przestrzegania wskazówek facylitatora).
Rodzice/opiekunowie nie wezmą udziału w zajęciach badawczych, jeśli mają stan medyczny i/lub psychologiczny/behawioralny, który zdaniem Colorado State University/Extension Extension może zakłócać bezpieczeństwo dla siebie lub innych lub zakłócać się z Zdolność ich rodziny lub innych uczestniczących rodzin do potencjalnego skorzystania z programu (np. Używania narkotyków lub alkoholu lub pod użyciem narkotyków/alkoholu podczas sesji programowych, agresywne lub niewłaściwe zachowanie wobec innych uczestników). Z programu (np. Używanie narkotyków lub alkoholu lub pod użyciem narkotyków/alkoholu podczas sesji programowych, agresywne lub niewłaściwe zachowanie wobec innych uczestników).
Nie ma wykluczenia dla osób facylitatorów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowie bez barier/ Salud Sin Barreas (HWB/ SSB)
HWB/SSB to dostarczane przez społeczność, intensywne zachowanie zdrowotne i interwencja w stylu życia, mającą na celu zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych (tj. T2D) poprzez promowanie zachowań zdrowotnych i zdrowego zarządzania stresem. Program opiera się na interwencji stylu życia o nazwie The Healthy Living Program (Help), programu zapobiegania i leczenia otyłości skoncentrowanego na rodzinie dla dzieci. Poprzednie i bieżące prace koncentrowały się na dostosowaniu wdrażania HWB/SSB w celu zapewnienia przydatności kulturowej nastolatkom i ich rodzinom w południowo -zachodnim Kolorado. HWB/SSB podkreśla zaangażowanie „całej rodziny”, w tym udział rodzeństwa, starszych, innych opiekunów i krewnych. HWB/SSB jest dostarczany. Dostarczanie interwencji HWB/SSB nie jest uważane za badania ludzi; Tylko elementy oceny, rozpowszechniania i wdrażania są uważane za badania. Interwencja zostanie dostarczona niezależnie od jakiejkolwiek działalności badawczej. |
Dzieci w wieku przedszkolnym poznają i próbują nowych potraw.
Nauka oddychania (L2B) to oparty na dowodach program uważności dla nastolatków.
L2B w tym programie składa się z 6 sesji około 1 godziny na sesję.
Pomiędzy sesjami uczestnicy proszeni są o indywidualne ćwiczenie krótkich umiejętności uważności.
Program edukacji rodziców obejmuje 3 moduły: 1) wsparcie/rodzicielstwo, 2) edukacja żywieniowa i 3) Edukacja aktywności fizycznej.
Rodzice wyznaczają cotygodniowe cele, aby wdrożyć to, czego nauczyli się podczas każdej sesji w domu z rodziną.
Koncentruje się na korzystaniu z treningu cardio i oporu w celu poprawy zdrowia krążeniowego u młodzieży.
Edukacja uważności oparta na rodzicach opiera się na nauce oddychania programu nauczania.
Edukacja żywieniowa i praktyczne lekcje gotowania dla całej rodziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność interwencji: oceny sesji obserwatora
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wierność dostawy HWB zostanie oceniona jako procentowe przestrzeganie programu nauczania, określone przez oceny trenerów HWB sesji HWB na znormalizowanej liście kontrolnej.
Zakres wynosi 0% (bez przestrzegania) do 100% (całkowite przestrzeganie), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze przestrzeganie
|
6 tygodni
|
|
Wierność interwencji: oceny sesji facylitatora
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wierność dostarczania HWB zostanie oceniona jako procentowe przestrzeganie programu nauczania, określone przez HWB Facilitator ocen sesji HWB na znormalizowanej liście kontrolnej.
Zakres wynosi 0% (bez przestrzegania) do 100% (całkowite przestrzeganie), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze przestrzeganie
|
6 tygodni
|
|
Dopuszczalność interwencji: kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy oceniają i komentują każdy element programu (tj.
Edukacja rodziców, sprawność fizyczna, uważność itp.) Oddzielnie.
Uczestnicy proszeni są o zgłoszenie, jak się czuli podczas programu, przydatność facylitatorów, postrzegane korzyści z uczestnictwa w programie i ich ogólne doświadczenie uczestniczące w programie.
Ten kwestionariusz zostanie zakończony tylko raz w okresie obserwacji po programie.
Oceny akceptowalności interwencji mogą wahać się od 1 = wcale do 5 = wyjątkowo, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą akceptowalność.
|
6 tygodni
|
|
Możliwość interwencji: frekwencja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Możliwość interwencji zostanie oceniona jako odsetek uczestnictwa rodzinnego w sesjach HWB.
Zakres wynosi 0% (bez frekwencji) do 100% (pełna frekwencja), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wykonalność.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji: tematy jakościowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Młodzież i rodzice będą uczestniczyć w grupach fokusowych po interwencji, aby omówić ich ogólne doświadczenia z programem i jego komponentami.
Dyskusja zbada aspekty, które były korzystne, identyfikują wyzwania i podkreśla obszary poprawy.
Tematy związane z akceptowalnością interwencji zostaną wyprowadzone z analizy jakościowej grup fokusowych.
|
6 tygodni
|
|
Ocena szkolenia interwencyjnego: tematy jakościowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Facylitatorzy będą uczestniczyć w grupach fokusowych w celu omówienia swoich doświadczeń z procesem szkolenia i ułatwienia, w tym aspekty, które były korzystne, wyzwania lub obszary poprawy, zaufanie do ułatwiania i ich doświadczeniach z rodzinami.
Tematy związane z oceną interwencji zostaną wyprowadzone z analizy jakościowej dyskusji w grupie fokusowej
|
6 miesięcy
|
|
Wierność szkolenia interwencyjnego: wiedza na temat facylitatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Facylitatorzy zakończą test wiedzy po zakończeniu szkolenia facylitatora.
Celem tych testów jest ocena ich zrozumienia i zatrzymania kluczowych pojęć, umiejętności i zasad, których facylitatorzy muszą skutecznie przeprowadzić interwencję.
Zakres wynosi od 0% do 100%, a 100% odzwierciedla lepszy trening.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena szkolenia interwencyjnego: kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Facylitatorzy ocenią i komentują proces szkoleniowy programu HWB.
Pytania obejmują tematy na temat tego, jak wspierani facylitatorzy czuli się podczas procesu szkoleniowego, wcześniejsze doświadczenie w ułatwianiu programów grupowych, zaufanie do ułatwiania po szkoleniu oraz informacje zwrotne na temat wszelkich zalecanych modyfikacji procedur szkoleniowych, które postrzegają, poprawi proces szkolenia.
|
6 miesięcy
|
|
Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Trudności w formie Skali regulacji regulacji emocji (18 pozycji), mierzy brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel, trudności z kontrolą impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji i braku jasności emocjonalnej .
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, która obejmuje od 1 („prawie nigdy”) do 5 („prawie zawsze”).
Pozycje są sumowane w celu obliczenia zarówno wyniku, jak i wyników podskali dla każdej z sześciu domen.
Wyższe wyniki są bardziej negatywne, co sugeruje większy stopień rozregulowania emocjonalnego.
|
1 rok
|
|
Pozytywny rozwój młodzieży
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pozytywny rozwój młodzieży- bardzo krótka forma, mierzy pozytywne wskaźniki dobrobytu dzieci, w tym kompetencje, pewność siebie, charakter, połączenie i opieka.
Środki te mają 17 pozycji, na które reaguje się na 5-punktową skalę od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”).
Pozycje są uśredniane w celu obliczenia zarówno wyniku, jak i wyników podskali dla każdej domeny.
Wysokie wyniki w każdej dziedzinie wskazują silniejsze, bardziej pozytywne postrzeganie lub doświadczenia pozytywnego rozwoju w tym obszarze, a wyższe ogólne wyniki sugerują wyższy poziom pozytywnego rozwoju młodzieży we wszystkich domenach.
|
1 rok
|
|
Dyspozycyjna uważność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uważna Skala świadomości uwagi (MAAS) mierzy obecną uwagę jednostki w codziennym życiu (dyspozycyjna uważność).
MAAS ma 15 elementów, na które reaguje się na 6-punktową skalę od 0 („prawie zawsze”) do 6 („prawie nigdy”).
Pozycje są uśredniane, aby obliczyć całkowity wynik.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poziomy dyspozycyjnej uważności.
|
1 rok
|
|
Zachowanie jedzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala napędu żywieniowego oparta na nagrodach (Reds), niezawodny/ważny instrument ankietowy jedzenia hedonicznego (jedzenie oparte na nagrodach).
Czerwony ma 13 pozycji, na które reaguje się na 5-punktową skalę od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku.
Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do jedzenia związanego z nagrodą.
|
1 rok
|
|
Zaangażowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
NIH zgłaszane przez pacjenta wyniki pomiarowe System informacji o pomiarze (PROMIS): Pediatryczna aktywność fizyczna - krótka forma, mierzy liczbę razy, gdy osoba zaangażowała się w różne rodzaje aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Ten formularz ma 4 elementy, na które reaguje się na 5-punktową skalę od 1 („bez dni”) do 5 („6-7 dni”).
Pozycje są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze zaangażowanie w aktywność fizyczną.
|
1 rok
|
|
Aktywność fizyczna- pewność siebie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonaj skalę własnej skuteczności, mierzy przekonania jednostki w jej zdolności do kontynuowania ćwiczeń w ciągu trzech razy w tygodniu przy umiarkowanych intensywności przez 40 lub więcej minut na sesję w przyszłości.
Środek ten ma 8 pozycji, na które reaguje na 100-punktową skalę procentową składającą się z 10-punktowych przyrostów, od 0% („wcale nie jest pewne”) do 100% („bardzo pewny siebie”).
Całkowity wynik poczucia własnej skuteczności jest obliczany poprzez zsumowanie ocen zaufania dla wszystkich pozycji i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji w skali.
Daje to wynik o maksymalnej możliwej wartości 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie.
|
1 rok
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, samooceny kwestionariusz, który ocenia jakość snu i zaburzenia w przedziale 1-miesięcznym.
PSQI ma 19 samooceny pytań.
19 samooceny jest używanych do obliczenia siedmiu wyników „komponentów”, każdy od 0 do 3 punktów.
Wynik „0” nie wskazuje na trudność, podczas gdy wynik „3” wskazuje na poważne trudność.
Siedem wyników komponentów zostało zsumowanych w celu wygenerowania pojedynczego wyniku „globalnego”, z zakresem od 0 do 21 punktów.
Wynik „0” nie wskazuje na trudności, a wynik „21” odzwierciedla poważne trudności we wszystkich obszarach.
Wyższe wyniki wskazują na niższą (gorszą) jakość snu.
|
1 rok
|
|
Zdrowie kardiometaboliczne: profil lipidowy i HBA1C
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kłucie palców przez Lancet służy do analizy HBA1C, cholesterolu HDL/LDL i trójglicerydów.
|
1 rok
|
|
Codzienne wzory glukozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciągłe monitorowanie glukozy służy do opisania średniej dziennej glukozy, szczytowej glukozy, odchylenia standardowego i średniej amplitudy wycieczek glikemicznych.
|
1 rok
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciśnienie krwi jest oceniane za pomocą cyfrowego monitora ciśnienia krwi.
|
1 rok
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wysokość będzie mierzona w centymetrach za pomocą stadiometru podczas osobistych wizyt badawczych.
Wysokość i waga zostaną połączone w celu zgłoszenia zarówno BMI niezbadanego, jak i na czczo w kg/m^2.
|
1 rok
|
|
Waga
Ramy czasowe: 1 rok
|
Waga będzie mierzona przy użyciu skalibrowanej skali podczas osobistych wizyt badawczych.
Waga postu (10-godzinny szybki noc) przy użyciu inteligentnej skali dla uczestników, którzy opracują tę działalność badawczą.
Waga i wysokość zostaną połączone w celu zgłoszenia zarówno niebrzelonego, jak i na czczo BMI w kg/m^2.
|
1 rok
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procent tkanki tłuszczowej mierzy się za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA).
|
1 rok
|
|
Monitorowanie aktywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy będą wyposażeni w aktygraf WGT3X-BT i poprosili o noszenie urządzenia przez 7 dni.
|
1 rok
|
|
Monitorowanie snu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy będą wyposażeni w aktygraf WGT3X-BT i poprosili o noszenie urządzenia przez 7 dni.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren B Shomaker, PhD, Colorado State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Nadwaga
- Otyłość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Satysfakcja osobista
- Cukrzyca typu 2
- Otyłość dziecięca
- Samopoczucie psychiczne
- Aktywność silnika
- Zachowanie ograniczające ryzyko
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Charakterystyka populacji
- Status zdrowotny
- Demografia
- Ćwiczenia
- Status odżywczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5952
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .