Santé sans barrières / Salud Sin Barreras - Northern Colorado (HWB/SSB)
Cultiver un réseau d'extension pour la diffusion multisite et la mise en œuvre d'un comportement de santé intensif et d'un traitement de style de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La santé sans obstacles / Salud Sin Barreras (HWB / SSB) est une intervention de santé et une intervention de vie intensive à la communauté entière à 12 sessions et à une intervention de vie pour la promotion de la santé et la réduction du risque de maladies chroniques (par exemple, le diabète de type 2). Le programme est dispensé sur 6 semaines et comprend une formation sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les adolescents, l'éducation en santé des parents / soignants et la formation à la pleine conscience, l'activité physique des jeunes et l'éducation nutritionnelle et la préparation de la cuisine / repas. Les travaux antérieurs et en cours se sont concentrés sur la collecte et l'utilisation de la contribution directe des membres de la communauté locale et des familles du sud-ouest du Colorado pour adapter le HWB / SSB pour assurer la pertinence culturelle des adolescents et de leurs familles dans cette région. Maintenant, il est nécessaire de raffiner davantage de la formation des facilitateurs de la communauté HWB / SSB et de l'évaluation de l'intervention. La livraison d'intervention HWB / SSB n'est pas considérée comme la recherche sur les sujets humains; Seuls les éléments d'évaluation, de diffusion et de mise en œuvre sont considérés comme de la recherche (objectifs décrits ci-dessous). L'intervention sera dispensée quelle que soit sa recherche, et la participation à l'étude de recherche n'est pas une exigence pour les familles de s'inscrire à HWB / SSB ou pour les facilitateurs pour faciliter l'intervention.
Il y a trois objectifs principaux à cette étude:
- Former les facilitateurs communautaires pour HWB / SSB et affiner la formation: (a) mener une série de groupes de discussion avec des facilitateurs (jusqu'à n = 20), (b) l'achèvement des facilitateurs d'un test de connaissance avant et après la formation, (c) Facilitateur Complétion des enquêtes pour évaluer et affiner les processus de formation, et (d) la surveillance de la fidélité de la livraison de HWB en terminant les listes de contrôle standardisées par les formateurs HWB de séances de simulation et de vie et par le biais de sondages de fidélité de facilitation.
- Inscrivez les adolescents (jusqu'à n = 60) et les parents / soignants (jusqu'à n = 60) du nord du Colorado dans HWB / SSB pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité du programme. L'acceptabilité du programme sera évaluée par une série de groupes de discussion et des enquêtes d'acceptabilité terminées par les participants. La fréquentation et la rétention du programme seront utilisées pour évaluer la faisabilité.
- Décrivez les changements dans les résultats psychologiques, le comportement de santé des adolescents et les résultats liés à la santé avant jusqu'à 1 an après la participation à la HWB / SSB. Les résultats comprennent: 1) la santé cardiométabolique, 2) la gestion du stress, 3) le plaisir, l'auto-efficacité et la fréquence de l'activité physique, 4) les comportements alimentaires sains et 5) la santé du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
- Colorado State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les sujets des adolescents (i) ont entre 11 et 19 ans et (ii) résident dans le comté de Larimer, le comté de Weld ou les environs.
Les sujets parents / tuteurs (i) ont 18 ans ou plus; (ii) sont les parents d'un adolescent entre 11 et 19 ans; et (iii) résident dans le comté de Larimer, dans le comté de Weld ou dans les environs.
Les sujets des facilitateurs (i) ont 18 ans ou plus, (ii) résident dans le comté de Larimer, le comté de Weld ou les environs, (iii) prévoient ou ont facilité la HWB.
Critères d'exclusion
Les sujets des adolescents ne participeront pas aux activités de recherche s'ils ont une condition médicale et / ou psychologique / comportementale qui, de l'avis de l'équipe du Colorado State University / Extension Program, pourrait interférer avec la sécurité pour eux-mêmes ou les autres ou interférer avec la capacité Parmi les participants ou les autres participants à bénéficier potentiellement du programme (par exemple, une perturbation excitée émotionnelle émotionnelle, l'incapacité à suivre les instructions du facilitateur).
Les parents / tuteurs ne participeront pas aux activités de recherche s'ils ont une condition médicale et / ou psychologique / comportementale qui, de l'avis de l'équipe du Colorado State University / Extension Program, pourrait interférer avec la sécurité pour eux-mêmes ou pour les autres ou interférer avec le Capacité de leur famille ou d'autres familles participantes à bénéficier potentiellement du programme (par exemple, à l'aide de drogues ou d'alcool ou sous la consommation de drogues / d'alcool pendant les séances de programme, un comportement agressif ou inapproprié envers les autres participants). du programme (par exemple, utiliser des drogues ou de l'alcool ou sous la consommation de drogues / d'alcool pendant les séances de programme, un comportement agressif ou inapproprié envers les autres participants).
Il n'y a aucune exclusion pour les sujets facilitateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Santé sans barrières / Salud Sin Barreras (HWB / SSB)
HWB / SSB est un comportement de santé intensif et une intervention de vie intensive en famille et une intervention de vie destinés à réduire le risque de maladies chroniques des adolescents (c.-à-d. T2D) en favorisant les comportements de santé et la gestion du stress sain. Le programme est basé sur une intervention de style de vie appelée Healthy Living Program (Help), un programme de prévention et de traitement de l'obésité axée sur la famille pour les enfants. Les travaux antérieurs et en cours se sont concentrés sur la adaptation de la mise en œuvre de HWB / SSB pour assurer la pertinence culturelle des adolescents et de leurs familles dans le sud-ouest du Colorado. HWB / SSB met l'accent sur la participation de la «famille entière», y compris la participation des frères et sœurs, des anciens, d'autres soignants et des parents. HWB / SSB est livré. La livraison d'intervention HWB / SSB n'est pas considérée comme la recherche sur les sujets humains; Seuls les éléments d'évaluation, de diffusion et de mise en œuvre sont considérés comme de la recherche. L'intervention sera livrée quelle que soit toute activité de recherche. |
Les enfants d’âge préscolaire découvrent et essaient de nouveaux aliments.
Apprendre à respirer (L2B) est un programme de pleine conscience fondé sur des preuves pour les adolescents.
L2B dans ce programme se compose de 6 séances d'environ 1 heure par session.
Entre les séances, les participants sont invités à pratiquer individuellement de brèves compétences de pleine conscience.
Le programme d'éducation des parents comprend 3 modules: 1) le soutien / la parentalité familiale, 2) l'enseignement nutritionnel et 3) l'éducation à l'activité physique.
Les parents ont fixé des objectifs hebdomadaires pour mettre en œuvre ce qu'ils ont appris à chaque session à la maison avec leur famille.
Se concentre sur l'utilisation de la formation cardio et en résistance pour améliorer la santé cardiorespiratoire chez les jeunes.
L'éducation de la pleine conscience basée sur les parents est basée sur l'apprentissage du programme d'études.
Éducation nutritionnelle et cours de cuisine pratique pour toute la famille.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intervention Fidélité: notes d'observateur
Délai: 6 semaines
|
La fidélité de la livraison HWB sera évaluée en pourcentage d'adhésion au programme, déterminée par les notes des formateurs HWB des séances HWB sur une liste de contrôle standardisée.
La plage est de 0% (pas d'adhésion) à 100% (adhésion complète), avec des scores plus élevés reflétant une meilleure adhésion
|
6 semaines
|
|
Intervention Fidélité: notes de session de facilitateur
Délai: 6 semaines
|
La fidélité de la livraison de HWB sera évaluée en pourcentage d'adhésion au programme d'études, déterminée par les cotes de facilitation HWB des séances HWB sur une liste de contrôle standardisée.
La plage est de 0% (pas d'adhésion) à 100% (adhésion complète), avec des scores plus élevés reflétant une meilleure adhésion
|
6 semaines
|
|
Acceptabilité de l'intervention: questionnaire
Délai: 6 semaines
|
Les participants notent et commentent chaque composant du programme (c'est-à-dire.
Éducation des parents, forme physique, pleine conscience, etc.) séparément.
Les participants sont invités à rendre compte de la façon dont ils se sont sentis soutenus au cours du programme, de l'utilité des facilitateurs, des avantages perçus de la participation au programme et de leur expérience globale participant au programme.
Ce questionnaire ne sera rempli qu'une seule fois au suivi post-programme.
Les cotes d'acceptabilité de l'intervention peuvent aller de 1 = pas du tout à 5 = extrêmement, avec des scores plus élevés reflétant une meilleure acceptabilité.
|
6 semaines
|
|
Intervention Faisabilité: fréquentation
Délai: 6 semaines
|
La faisabilité de l'intervention sera évaluée en pourcentage de fréquentation familiale des séances HWB.
La fourchette est de 0% (pas de fréquentation) à 100% (fréquentation complète), avec des scores plus élevés reflétant une meilleure faisabilité.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité de l'intervention: thèmes qualitatifs
Délai: 6 semaines
|
Les adolescents et les parents participeront à des groupes de discussion après l'intervention pour discuter de leurs expériences globales avec le programme et ses composants.
La discussion explorera les aspects bénéfiques, identifiera les défis et mettra en évidence les domaines d'amélioration.
Les thèmes liés à l'acceptabilité de l'intervention seront dérivés de l'analyse qualitative des groupes de discussion.
|
6 semaines
|
|
Évaluation de la formation en intervention: thèmes qualitatifs
Délai: 6 mois
|
Les facilitateurs participeront à des groupes de discussion pour discuter de leurs expériences avec le processus de formation et de facilitation, y compris des aspects bénéfiques, des défis ou des domaines d'amélioration, leur confiance dans la facilitation et leurs expériences de travail avec les familles.
Les thèmes liés à l'évaluation de l'intervention seront dérivés de l'analyse qualitative des discussions de groupe de discussion
|
6 mois
|
|
Fidelité de la formation à l'intervention: connaissances des facilitateurs
Délai: 6 mois
|
Les facilitateurs effectueront le test de connaissances après l'achèvement de la formation des facilitateurs.
Le but de ces tests est d'évaluer leur compréhension et leur rétention de concepts, compétences et principes clés dont les facilitateurs ont besoin pour offrir efficacement l'intervention.
La fourchette est de 0% à 100% avec 100% reflétant une meilleure formation.
|
6 mois
|
|
Évaluation de la formation en intervention: questionnaire
Délai: 6 mois
|
Les facilitateurs évalueront et commenteront le processus de formation du programme HWB.
Les questions comprennent des sujets sur la façon dont les facilitateurs soutenus ont ressenti pendant le processus de formation, l'expérience antérieure pour faciliter les programmes de groupe, la confiance dans la facilitation après la formation et les commentaires sur toutes les modifications recommandées aux procédures de formation qu'ils perçoivent amélioreraient le processus de formation.
|
6 mois
|
|
Régulation émotionnelle
Délai: 1 an
|
Les difficultés de la forme d'échelle de régulation des émotions (18 éléments), mesurent la non-acceptation des réponses émotionnelles, la difficulté de s'engager dans un comportement dirigé par des objectifs, les difficultés de contrôle des impulsions, le manque de conscience émotionnelle, l'accès limité aux stratégies de régulation des émotions et le manque de clarté émotionnelle .
Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points qui varie de 1 ("presque jamais") à 5 ("presque toujours").
Les éléments sont additionnés pour calculer à la fois un score total et des scores de sous-échelle pour chacun des six domaines.
Des scores plus élevés sont plus négatifs, suggérant un plus grand degré de dérégulation émotionnelle.
|
1 an
|
|
Développement positif des jeunes
Délai: 1 an
|
Développement positif des jeunes - Très court formulaire, mesure les indicateurs positifs du bien-être des enfants, y compris la compétence, la confiance, le caractère, la connexion et les soins.
Ces mesures comptent 17 éléments qui sont réagis à une échelle de 5 points allant de 1 ("fortement en désaccord") à 5 ("fortement d'accord").
Les éléments sont moyennés pour calculer à la fois un score total et des scores de sous-échelle pour chaque domaine.
Des scores élevés dans chaque domaine indiquent des perceptions ou des expériences plus solides et plus positives de développement positif dans ce domaine, et des scores globaux plus élevés suggèrent un niveau plus élevé de développement positif des jeunes dans tous les domaines.
|
1 an
|
|
La pleine conscience dispositionnelle
Délai: 1 an
|
L'échelle de sensibilisation à l'attention (MAAS) mesure l'attention du moment actuel d'un individu dans la vie quotidienne (pleine conscience dispositionnelle).
Le MAAS a 15 éléments qui sont réagis à une échelle de 6 points allant de 0 ("presque toujours") à 6 ("presque jamais").
Les éléments sont moyennés pour calculer un score total.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de pleine conscience dispositionnelle.
|
1 an
|
|
Comportement alimentaire
Délai: 1 an
|
Échelle de conduite alimentaire basée sur la récompense (Reds), un instrument d'enquête fiable / valide de l'alimentation hédonique (alimentation basée sur la récompense).
Le rouge a 13 éléments qui sont réagis sur une échelle de 5 points allant de 0 ("fortement en désaccord") à 4 ("fortement d'accord).
Les scores sont additionnés pour calculer un score total.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande propension à une alimentation liée à la récompense.
|
1 an
|
|
Engagement d'activité physique
Délai: 1 an
|
NIH Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients: Activité physique pédiatrique - Formulaire court, mesure le nombre de fois qu'un individu s'est engagé dans différents types d'activité physique au cours des 7 derniers jours.
Ce formulaire a 4 éléments qui sont réagis à une échelle de 5 points allant de 1 ("pas de jours") à 5 ("6-7 jours").
Les éléments sont additionnés pour calculer un score total.
Des scores plus élevés indiquent un engagement plus fréquent dans l'activité physique.
|
1 an
|
|
Activité physique - confiance en soi
Délai: 1 an
|
Échelle d'auto-efficacité de l'exercice, mesure les croyances d'un individu en sa capacité à continuer de faire de l'exercice sur une base de trois fois par semaine à des intensités modérées pendant 40 minutes ou plus par session à l'avenir.
Cette mesure a 8 éléments qui sont réagis à une échelle de pourcentage de 100 points composé d'augmentation de 10 points, allant de 0% ("pas du tout confiant") à 100% ("très confiant").
Le score d'auto-efficacité total est calculé en additionnant les cotes de confiance pour tous les éléments et en divisant par le nombre total d'éléments dans l'échelle.
Cela produit un score avec une valeur maximale possible de 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance en soi.
|
1 an
|
|
Qualité du sommeil
Délai: 1 an
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, questionnaire autoévalué qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle d'un mois.
Le PSQI a 19 questions autoévaluées.
Les 19 éléments autoévalués sont utilisés pour calculer sept scores "composants", chacun allant de 0 à 3 points.
Un score de "0" n'indique aucune difficulté, tandis qu'un score de "3" indique de graves difficultés.
Les sept scores de composants sont additionnés pour générer un seul score "global", avec une plage de 0 à 21 points.
Un score de "0" n'indique aucune difficulté, tandis qu'un score de "21" reflète de graves difficultés dans tous les domaines.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible (plus faible).
|
1 an
|
|
Santé cardiométabolique: profil lipidique et HbA1c
Délai: 1 an
|
La piqûre de doigt par lancet est utilisée pour analyser l'HbA1c, le cholestérol HDL / LDL et les triglycérides.
|
1 an
|
|
Modèles quotidiens de glucose
Délai: 1 an
|
La surveillance continue du glucose est utilisée pour décrire le glucose quotidien moyen, le glucose maximal, l'écart type et l'amplitude moyenne des excursions glycémiques.
|
1 an
|
|
Pression artérielle
Délai: 1 an
|
La pression artérielle est évaluée via le moniteur numérique de la pression artérielle.
|
1 an
|
|
Hauteur
Délai: 1 an
|
La hauteur sera mesurée en centimètres à l'aide d'un stadiomètre lors des visites de recherche en personne.
La taille et le poids seront combinés pour signaler un IMC à la fois non rapides et à jeun en kg / m ^ 2.
|
1 an
|
|
Poids
Délai: 1 an
|
Le poids sera mesuré en utilisant une échelle calibrée lors des visites de recherche en personne.
Un poids à jeun (10 heures pendant la nuit) utilisant une échelle intelligente pour les participants qui optent dans cette activité de recherche.
Le poids et la hauteur seront combinés pour signaler à la fois un IMC non rapide et à jeun en kg / m ^ 2.
|
1 an
|
|
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 1 an
|
Le pourcentage de graisse corporelle est mesuré en utilisant l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
|
1 an
|
|
Surveillance des activités
Délai: 1 an
|
Les participants seront équipés d'un Actigraph WGT3X-BT et ont demandé à porter l'appareil pendant 7 jours.
|
1 an
|
|
Surveillance du sommeil
Délai: 1 an
|
Les participants seront équipés d'un Actigraph WGT3X-BT et ont demandé à porter l'appareil pendant 7 jours.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren B Shomaker, PhD, Colorado State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- En surpoids
- Obésité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Satisfaction personnelle
- Diabète sucré, Type 2
- Obésité pédiatrique
- Bien-être psychologique
- Activité motrice
- Comportement de réduction des risques
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Caractéristiques de la population
- État de santé
- Démographie
- Exercice
- État nutritionnel
Autres numéros d'identification d'étude
- 5952
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .