トランス上皮PRK後の角膜上皮化におけるデキスパンテノールおよびヒアルロン酸目滴の評価
2025年2月11日 更新者：Katsimpras Marios、National and Kapodistrian University of Athens
トランス上皮PRK後の角膜上皮化におけるデキシパンテノールとヒアルロン酸防腐剤を含まない目滴の固定組み合わせの評価：前向き、対側、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この前向き、反対側、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究の目的は、デキサスパンテノールとヒアルロン酸防腐剤を含まない眼の人工涙涙目の固定組み合わせのパフォーマンスの評価です。角膜切除。
ランダムに決定された各患者の片方は、デキソパンテノール - ヒアルロン酸（研究グループ）の組み合わせを含む人工涙を受け取るように割り当てられますが、仲間の目はプラセボ /同じ成分とデクサンセノールなしのヒアルロン酸を含む同一の組み合わせを受け取ります（コントロールグループ（コントロールグループ） ）。
液滴は術後1時間後に1時間ごとに適用されます。
すべての被験者は、完全な再上皮化の日または術後7日間まで治療されます。
研究者は、2つの目の間の上皮化を比較します。
主要なエンドポイントは再上皮化の時間です。二次エンドポイントは、各訪問の上皮欠陥サイズ、痛みの主観的評価（不快感）、および視覚の主観的評価に関して、各眼で測定される個人内の違いです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marios P Katsimpras, MD, MSc, PhDc
- 電話番号：+306970504810
- メール：katsimpras_marios@hotmail.com
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- National and Kapodistrian University of Athens
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コンタクト：
- Georgios D Kymionis, Professor of Ophthalmology
- 電話番号：+302107768000
- メール：eyeclinic.uoa@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性と女性の被験者
- 同じ治療ゾーン（6.5mm）でSchwind Amaris 1050RSレーザーを使用した近視の補正のための両側トランスPRK
- 書面によるインフォームドコンセントの能力とすべての試験に参加する意欲
除外基準：
- 製品の任意のコンポーネントに対する既知の過敏症または不耐性
- 以前の屈折手術
- 8.00ディオプター（D）を超える近視屈折エラー
- 2.00を超える異性性低位d
- 上皮治癒に影響を与える可能性のある眼または全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキシパンテノールとヒアルロン酸の点眼薬の組み合わせを固定しました
被験者は、デキサンパンテノールとヒアルロン酸防腐剤のない眼の人工涙涙目（dexha）の1時間ごとに1滴の固定された組み合わせを受け取りますが、少なくとも1日に12回、完全な再上皮化まで
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被験者は、1時間ごとに1時間ごとに、しかし完全に再上皮化まで1日12回、1時間ごとに1滴のヒアルロン酸防腐剤を含まない眼の人工涙目滴（HA）を受け取ります。
組成：1 mlには、ヒアルロン酸ナトリウム0.15％、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、クエン酸、注射用の水が含まれています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ点眼薬
被験者は、1時間ごとに1時間ごとに、1時間ごとに1滴のヒアルロン酸防腐剤を含まない眼の人工涙涙目（HA）を受け取りますが、完全な再上皮化まで少なくとも1日12回
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被験者は、1時間ごとに1時間ごとに、しかし完全に再上皮化まで1日12回、1時間ごとに1滴のヒアルロン酸防腐剤を含まない眼の人工涙目滴（HA）を受け取ります。
組成：1 mlには、ヒアルロン酸ナトリウム0.15％、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、クエン酸、注射用の水が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再上皮化までの時間。
時間枠：手術の日から、両眼の完全な再上皮化または術後7日目まで。
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主なエンドポイントは、再上皮化の時です。 Slitlampの生体顕微鏡検査は、角膜媒体の完全性を評価し、フルオロシン染色を使用して上皮治癒を客観的に評価するために事前に形成されます。
染色が存在するまで必要な時間の記録が存在しません。
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手術の日から、両眼の完全な再上皮化または術後7日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各訪問の上皮欠陥サイズ
時間枠：手術の日から、両眼の完全な再上皮化または術後7日目まで。
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スリットランプ生体顕微鏡で測定された各訪問での上皮欠陥サイズ角膜媒体の完全性は、次の方程式を使用して上皮欠損の残りの領域（a）から計算されます：a =π{（α +b） /4} 2ここで、欠陥とBの最短寸法は、最も長い次元です。
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手術の日から、両眼の完全な再上皮化または術後7日目まで。
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痛みの主観的評価（不快感）
時間枠：手術の日から、両眼の完全な再上皮化または術後7日目まで。
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痛みのスコアは、次のように、0〜4のスケールでアンケートを使用して評価されます。
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手術の日から、両眼の完全な再上皮化または術後7日目まで。
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ビジョンの主観的評価
時間枠：手術の日から、両眼の完全な再上皮化または術後7日目まで。
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Logmar ETDRSチャートを使用して測定された、補正されていない距離視力4mで測定
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手術の日から、両眼の完全な再上皮化または術後7日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。