Ocena dexpanthenolu i hialuronowych kropli oczu na nabłonce rogówki po trans nabłonkowym PRK
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Katsimpras Marios, National and Kapodistrian University of Athens
Ocena stałej kombinacji dexpantenolu i kwasu hialuronowego bez konserwującego kropli do oczu na nabłonka rogówki po trans nabłonkowym PRK: prospektywne, kontralateralne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie badane
Celem tego prospektywnego, kontralateralnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania jest ocena wydajności ustalonej kombinacji fotorefrakcyjnej dexpantenolu i kwasu hialuronowego. keratektomia.
Jedno oko każdego pacjenta, losowo ustalone, zostanie przydzielone do otrzymywania sztucznych łez zawierających kombinację kwasu dexpantenol-hyaluronowego (grupa badań), podczas gdy kolega otrzyma placebo / identyczną kombinację zawierającą te same składniki i kwas hialuronowy bez dexpantenolu (grupa kontrolna (grupa kontrolna (grupa kontrolna (grupa kontrolna (grupa kontrolna (grupa kontrolna (grupa kontrolna ).
Krople będą stosowane co godzinę po operacji, rozpoczynając godzinę po operacji.
Wszyscy pacjenci będą traktowani do dnia całkowitej ponownej receptelizacji lub maksymalnie 7 dni po operacji.
Naukowcy porównają nabłonek między dwoma oczami.
Głównym punktem końcowym jest czas do ponownej repitelizacji. Wtórnymi punktami końcowymi są różnice wewnątrzosobnicze mierzone w każdym oku pod względem wielkości wady nabłonkowej podczas każdej wizyty, subiektywnej oceny bólu (dyskomfortu) i subiektywnej oceny widzenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marios P Katsimpras, MD, MSc, PhDc
- Numer telefonu: +306970504810
- E-mail: katsimpras_marios@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Kontakt:
- Georgios D Kymionis, Professor of Ophthalmology
- Numer telefonu: +302107768000
- E-mail: eyeclinic.uoa@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18
- Dwustronne trans PRK do korekcji krótkowzroczności za pomocą lasera Schwind Amaris 1050RS w tej samej strefie leczenia (6,5 mm)
- Podpisane pisemne zdolność świadomej zgody i gotowość do uczestnictwa we wszystkich egzaminach
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na dowolny składnik produktu
- Poprzednia operacja refrakcyjna
- Krótkowzroczny błąd refrakcji wyższy niż 8.00 Diopters (D)
- Anisometropia wyższa niż 2,00 d
- Choroba oka lub ogólnoustrojowa, która może wpływać na gojenie nabłonka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawiono kombinację dexpanthenolu i kropli oczu kwasu hialuronowego
Badani otrzymają 1 kroplę stałej kombinacji dexpanthenolu i kwasu hialuronowego bez konserwującego oka sztuczne łzy krople do oczu (dexha) w ciągu dnia, ale co najmniej 12 razy dziennie, aż do całkowitej ponownej recepitheelizacji
|
Badani otrzymają 1 kroplę kwasu hialuronowego bez konserwującego oka sztuczne łzy krople do oczu (HA) jako placebo co godzinę w ciągu dnia, ale co najmniej 12 razy dziennie, aż do całkowitej ponownej recepitelizacji.
Skład: 1 ml zawiera hialuronan sodu 0,15 %, chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, woda do zastrzyków Forma dawkowania: Pojemnik z pojedynczą dawką (0,5 ml)
|
|
Komparator placebo: Placebo Krople do oczu
Badani otrzymają 1 kroplę kwasu hialuronowego bez konserwującego oka sztuczne łzy krople do oczu (HA) jako placebo co godzinę w ciągu dnia, ale co najmniej 12 razy dziennie, aż do całkowitej ponownej recepitelizacji
|
Badani otrzymają 1 kroplę kwasu hialuronowego bez konserwującego oka sztuczne łzy krople do oczu (HA) jako placebo co godzinę w ciągu dnia, ale co najmniej 12 razy dziennie, aż do całkowitej ponownej recepitelizacji.
Skład: 1 ml zawiera hialuronan sodu 0,15 %, chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, woda do zastrzyków Forma dawkowania: Pojemnik z pojedynczą dawką (0,5 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ponowne receptelizację.
Ramy czasowe: Od dnia operacji aż do całkowitej ponownej repitesulizacji zarówno oczu lub 7 dnia po operacji.
|
Pierwotnym punktem końcowym jest czas do ponownej receptelizacji. Biomikroskopia Slitlamp zostanie przygotowana w celu oceny integralności mediów rogówki i obiektywnej oceny gojenia nabłonkowego za pomocą barwienia fluorosceiny.
Α zapis potrzebny do momentu, gdy nie będzie występujące zabarwienie, zostanie wykonana.
|
Od dnia operacji aż do całkowitej ponownej repitesulizacji zarówno oczu lub 7 dnia po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar wady nabłonkowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od dnia operacji aż do całkowitej ponownej repitesulizacji zarówno oczu lub 7 dnia po operacji.
|
Wielkość defektu nabłonka podczas każdej wizyty mierzonej biomikroskopią Slitlamp Integralność mediów rogówki jest obliczana z pozostałego obszaru (a) defektów nabłonkowych za pomocą następującego równania: a = π {(α +b) /4} 2, gdzie A jest Najkrótszy wymiar wady i B jest najdłuższym wymiarem.
|
Od dnia operacji aż do całkowitej ponownej repitesulizacji zarówno oczu lub 7 dnia po operacji.
|
|
Subiektywna ocena bólu (dyskomfort)
Ramy czasowe: Od dnia operacji aż do całkowitej ponownej repitesulizacji zarówno oczu lub 7 dnia po operacji.
|
Wyniki bólu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza w skali od 0 do 4 w następujący sposób:
|
Od dnia operacji aż do całkowitej ponownej repitesulizacji zarówno oczu lub 7 dnia po operacji.
|
|
Subiektywna ocena widzenia
Ramy czasowe: Od dnia operacji aż do całkowitej ponownej repitesulizacji zarówno oczu lub 7 dnia po operacji.
|
Nieskorygowana ostrość wzroku odległości mierzona za pomocą wykresów logmar ETDRS na 4 m
|
Od dnia operacji aż do całkowitej ponownej repitesulizacji zarówno oczu lub 7 dnia po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT72975
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .