Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av dexpanthenol og hyaluronsyre øyedråper på hornhinnenpitelisering etter transpitel PRK

11. februar 2025 oppdatert av: Katsimpras Marios, National and Kapodistrian University of Athens

Evaluering av en fast kombinasjon av dexpanthenol og hyaluronsyre konserveringsfrie øyedråper på hornhinnepitelisering etter transpitel PRK: en prospektiv, kontralateral, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med denne prospektive, kontralaterale, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er evalueringen av ytelsen til en fast kombinasjon av dexpanthenol og hyaluronsyre konserveringsfri øyekunstig tårer øyedråper, i kornheling på korn etter transpitelfotorefraktivt transorefraktivt fotorfraktivt. keratektomi. Ett øye av hver pasient, tilfeldig bestemt, vil bli tildelt å motta kunstige tårer som inneholder en kombinasjon av dexpanthenol-hyaluronsyre (studiegruppe) mens medøyet vil motta placebo / identisk kombinasjon som inneholder de samme ingrediensene og hyaluronsyre uten dexpanthenol (kontrollgruppe ). Dråpene vil bli brukt hver time etter operativt, og starter en time etter operasjonen. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet til dagen for fullstendig reepitelisering eller maksimalt 7 dager postoperativt. Forskere vil sammenligne epitelisering mellom de to øynene. Det primære endepunktet er tiden for reepitelisering. De sekundære endepunktene er de intraindividuelle forskjellene målt i hvert øye når det gjelder epitelfeilstørrelse i hvert besøk, subjektiv evaluering av smerte (ubehag) og subjektiv evaluering av synet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige personer i alderen ≥ 18
  • Bilateral trans PRK for korreksjon av nærsynthet ved bruk av Schwind Amaris 1050RS Laser i samme behandlingssone (6,5 mm)
  • Signert skriftlig informert samtykkeevne og vilje til å delta i alle undersøkelser

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse for enhver komponent i produktet
  • Tidligere brytningskirurgi
  • Myopisk brytningsfeil høyere enn 8,00 dioptre (D)
  • Anisometropia høyere enn 2,00 d
  • Okulær eller systemisk sykdom som kan påvirke epitelheling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fast kombinasjon av dexpanthenol og hyaluronsyre -øyedråper
Personer vil motta 1 dråpe av en fast kombinasjon av dexpanthenol og hyaluronsyre konserveringsfrie øyekunstige tårer øyedråper (dexha) time på dagtid, men minst 12 ganger om dagen, inntil fullstendig reepitelialisering
Legemiddel: Dexpanthenol og hyaluronsyre konserveringsfrie øyekunstige tårer Øyedråper
Personer vil motta 1 dråpe av en hyaluronsyre konserveringsfritt øyekunstige tårer øyedråper (HA) som placebo hver time i løpet av dagen, men minst 12 ganger om dagen, inntil fullstendig reepitelisering. Sammensetning: 1 ml inneholder natriumhyaluronat 0,15 %, natriumklorid, natriumcitrat, sitronsyre, vann for injeksjoner Doseringsform: Enkeltdosebeholder (0,5 ml)
Placebo komparator: Placebo øyedråper
Personer vil motta 1 dråpe av en hyaluronsyre konserveringsfritt øyekunstige tårer øyedråper (HA) som placebo hver time i løpet av dagen, men minst 12 ganger om dagen, inntil fullstendig reepitelisering
Legemiddel: Placebo
Personer vil motta 1 dråpe av en hyaluronsyre konserveringsfritt øyekunstige tårer øyedråper (HA) som placebo hver time i løpet av dagen, men minst 12 ganger om dagen, inntil fullstendig reepitelisering. Sammensetning: 1 ml inneholder natriumhyaluronat 0,15 %, natriumklorid, natriumcitrat, sitronsyre, vann for injeksjoner Doseringsform: Enkeltdosebeholder (0,5 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til reepitelisering.
Tidsramme: Fra operasjonen til fullstendig reepitelisering av både øyne eller dag 7 postoperativt.
Det primære sluttpunktet er tiden for reepitelisering. Spaltlamp -biomikroskopi vil bli forhåndsformulert for å evaluere integriteten til hornhinnemediene og objektivt vurdere epitelheling ved bruk av fluorosceinfarging. Α -registrering av tiden som trengs før det ikke vil bli gjort noen farging.
Fra operasjonen til fullstendig reepitelisering av både øyne eller dag 7 postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epitelfeilstørrelse i hvert besøk
Tidsramme: Fra operasjonen til fullstendig reepitelisering av både øyne eller dag 7 postoperativt.
Epitelfeilstørrelse ved hvert besøk målt ved spaltlampbiomikroskopi er integriteten til hornhinnemediet beregnet fra det gjenværende området (a) av epitelfeilene ved bruk av følgende ligning: a = π {(α +b) /4} 2 hvor a er Den korteste dimensjonen av defekten og B er den lengste dimensjonen.
Fra operasjonen til fullstendig reepitelisering av både øyne eller dag 7 postoperativt.
Subjektiv evaluering av smerte (ubehag)
Tidsramme: Fra operasjonen til fullstendig reepitelisering av både øyne eller dag 7 postoperativt.

Smertepoeng vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema i en skala fra 0 til 4 som følger:

  • 0 som ingen ubehag eller smerte
  • 1 Som mildt ubehag
  • 2 som moderat brennende smerte
  • 3 Som brennende smerter som krever oral medisinering (nimesulide 100 mg)
  • 4 Som alvorlig konstant eller skarp smerte som ikke er avbrøt med orale medisiner.
Fra operasjonen til fullstendig reepitelisering av både øyne eller dag 7 postoperativt.
Subjektiv evaluering av synet
Tidsramme: Fra operasjonen til fullstendig reepitelisering av både øyne eller dag 7 postoperativt.
Ukorrigert avstand Visuell skarphet målt ved bruk av LogMAR ETDRS -diagrammer ved 4 m
Fra operasjonen til fullstendig reepitelisering av både øyne eller dag 7 postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT72975

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere