Vyhodnocení oka dexpanthenolu a kyseliny hyaluronové kapky na epitelializaci rohovky po trans epiteliálním PRK
11. února 2025 aktualizováno: Katsimpras Marios, National and Kapodistrian University of Athens
Vyhodnocení pevné kombinace dexpanthenolu a kyseliny hyaluronové konzervační látky bez očí kapky na epitelializaci rohovky po trans epiteliálním PRK: prospektivní, kontralaterální, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie
Cílem této prospektivní, kontralaterální, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie je vyhodnocení výkonu pevné kombinace dexpanthenolu a kyseliny kyseliny bez hyaluronové oční umělé slzy, v očních kapkách rohovkového rány po transpiálním fotorefaktivním keratektomie.
Jedno oko každého pacienta, náhodně určené, bude přiřazeno k přijetí umělých slz obsahujících kombinaci dexpanthenol-hyaluronové kyseliny (studijní skupina), zatímco kolegy Eye obdrží placebo / identickou kombinaci obsahující stejné ingredience a kyselinu hyaluronickou bez dexpanthenolu (kontrolní skupina (kontrolní skupina (kontrolní skupina (kontrolní skupina ).
Kapky budou aplikovány hodinově po operaci, počínaje hodinu po operaci.
Všechny subjekty budou ošetřeny až do dne úplné reepitelizace nebo maximálně 7 dní po operaci.
Vědci porovná epitelializaci mezi oběma očima.
Primárním koncovým bodem je čas na reepitelizaci. Sekundárními koncovými body jsou intra-individuální rozdíly měřené v každém oku, pokud jde o velikost epiteliální defekt v každé návštěvě, subjektivní hodnocení bolesti (nepohodlí) a subjektivní hodnocení vidění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marios P Katsimpras, MD, MSc, PhDc
- Telefonní číslo: +306970504810
- E-mail: katsimpras_marios@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Kontakt:
- Georgios D Kymionis, Professor of Ophthalmology
- Telefonní číslo: +302107768000
- E-mail: eyeclinic.uoa@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské předměty ve věku ≥ 18
- Bilaterální trans PRK pro korekci krátkozrakosti pomocí laseru Schwind Amaris 1050RS ve stejné léčebné zóně (6,5 mm)
- Podepsaná písemná schopnost informovaného souhlasu a ochota účastnit se všech zkoušek
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost jakékoli složky produktu
- Předchozí refrakční chirurgie
- Myopická refrakční chyba vyšší než 8,00 dioptrií (d)
- Anisometropie vyšší než 2,00 d
- Oční nebo systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit hojení epitelu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pevná kombinace kapky oka dexpanthenolu a kyseliny hyaluronové
Subjekty obdrží 1 kapku pevné kombinace dexpanthenolu a kyseliny hyaluronové oční umělé slzy oční kapky (Dexha) během dne, ale nejméně 12krát denně, až do úplné reepitelizace
|
Subjekty obdrží 1 kapku očí bez hyaluronové kyseliny bez očí umělých slz očí (HA) jako placebo hodinové během dne, ale nejméně 12krát denně, až do úplné reepitelizace.
Složení: 1 ml obsahuje hyaluronát sodný 0,15 %, chlorid sodný, citrát sodný, kyselina citronová, voda pro injekční dávkovou formu: jednodádárna (0,5 ml)
|
|
Komparátor placeba: Placebo oční kapky
Subjekty obdrží 1 kapku očí bez hyaluronové kyseliny Umělé slzy Oční kapky (HA) jako placebo hodinové během dne, ale nejméně 12krát denně, až do úplné reepitelizace
|
Subjekty obdrží 1 kapku očí bez hyaluronové kyseliny bez očí umělých slz očí (HA) jako placebo hodinové během dne, ale nejméně 12krát denně, až do úplné reepitelizace.
Složení: 1 ml obsahuje hyaluronát sodný 0,15 %, chlorid sodný, citrát sodný, kyselina citronová, voda pro injekční dávkovou formu: jednodádárna (0,5 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na reepitelializaci.
Časové okno: Od dne operace do úplné reepitelializace očí nebo 7. dne po operaci.
|
Primárním koncovým bodem je čas na reepitelizaci. Biomikroskopie Slitlamp bude předformována pro vyhodnocení integrity média rohovky a objektivně posoudí hojení epiteliálních s použitím barvení fluorosceinu.
A záznam potřebného času, dokud nebude přítomno žádné barvení.
|
Od dne operace do úplné reepitelializace očí nebo 7. dne po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost epiteliálních vad v každé návštěvě
Časové okno: Od dne operace do úplné reepitelializace očí nebo 7. dne po operaci.
|
Velikost epiteliálních defektů při každé návštěvě měřená biomikroskopií Slitlamp Dobré integrita média rohovky se vypočítá ze zbývající oblasti (A) epiteliálních defektů pomocí následující rovnice: A = π {(a +b) /4} 2, kde a je a je a je a je a a je a a je a je a a a je a je a je a. Nejkratší dimenze vady a B je nejdelší dimenze.
|
Od dne operace do úplné reepitelializace očí nebo 7. dne po operaci.
|
|
Subjektivní hodnocení bolesti (nepohodlí)
Časové okno: Od dne operace do úplné reepitelializace očí nebo 7. dne po operaci.
|
Skóre bolesti bude vyhodnoceno pomocí dotazníku na stupnici od 0 do 4 následovně:
|
Od dne operace do úplné reepitelializace očí nebo 7. dne po operaci.
|
|
Subjektivní hodnocení vidění
Časové okno: Od dne operace do úplné reepitelializace očí nebo 7. dne po operaci.
|
Opravená vzdálenost zrakové ostrosti měřené pomocí grafů LogMAR ETDRS ve 4 m
|
Od dne operace do úplné reepitelializace očí nebo 7. dne po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT72975
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .