트랜스 상피 PRK 후 각막 상피화에서 덱스 스완 테놀 및 히알루 론산 안이 낙하의 평가
2025년 2월 11일 업데이트: Katsimpras Marios, National and Kapodistrian University of Athens
트랜스 상피 PRK 후 각막 상피에 대한 덱스 스완 테놀과 히알루 론산 방부제가없는 안구의 고정 된 조합 평가 : 전향 적, 대측, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 전향 적, 반대쪽, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목표는 대피소 광장 후 각막 상처 치유에서 덱스 스완 테놀과 히알루 론 산 보존 눈이 인공 눈물 강하의 고정 된 조합의 성능을 평가하는 것입니다. 각막 절제술.
무작위로 결정된 각 환자의 한쪽 눈은 덱스 스완 테놀-히알루 론산 (연구 그룹)의 조합을 포함하는 인공 눈물을 받도록 할당되는 반면, 동료 눈은 동일한 성분을 함유 한 위약 / 동일한 조합과 덱스 스완 테놀이없는 히알루 론산을 포함합니다 (대조군 그룹 ).
방울은 수술 후 1 시간부터 수술 후 시간별 적용됩니다.
모든 피험자는 완전한 재 repithelialization 또는 수술 후 최대 7 일까지 치료됩니다.
연구원들은 두 눈 사이의 상피화를 비교할 것입니다.
1 차 종말점은 재 상피화의 시간입니다. 2 차 엔드 포인트는 각 방문에서 상피 결함 크기, 통증의 주관적 평가 (불편 함) 및 시력의 주관적 평가 측면에서 각 눈에서 측정 된 개별 차이입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marios P Katsimpras, MD, MSc, PhDc
- 전화번호: +306970504810
- 이메일: katsimpras_marios@hotmail.com
연구 장소
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-
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Athens, 그리스, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
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연락하다:
- Georgios D Kymionis, Professor of Ophthalmology
- 전화번호: +302107768000
- 이메일: eyeclinic.uoa@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ≥ 18 세의 남성 및 여성 피험자
- 동일한 처리 구역에서 Schwind Amaris 1050RS 레이저를 사용한 근시의 교정을위한 양측 트랜스 PRK (6.5mm)
- 서면 서면 동의 능력과 모든 시험에 참여하려는 의지
제외 기준 :
- 제품의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 편협함
- 이전 굴절 수술
- 8.00 Diopters보다 높은 근시 굴절 오차 (D)
- 2.00보다 높은 anisometropia d
- 상피 치유에 영향을 줄 수있는 안구 또는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스 스완 테놀과 히알루 론산 눈 강하의 고정 된 조합
피험자들은 하루 종일 시간별로 덱스 스완 테놀과 히알루 론산 방부제 안과 인공 눈물 빙하 (Dexha)의 고정 된 조합을 1 방울을 받게됩니다.
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피험자들은 하루 종일 당분간으로 위약으로 hyaluronic acid preservative eye initific inefs eeks (ha) 1 방울을 하루에 12 번, 완전한 재 repitelialization까지 받게됩니다.
조성 : 1 ml는 히알루로 네이트 나트륨 0.15 %, 염화나트륨, 시트산 나트륨, 구연산, 주사 용량 형태 : 단일 용량 용기 (0.5 mL)를 함유
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위약 비교기: 위약 안약
피험자들은 히알루 론산 방부제가없는 안과 눈물 눈물 (HA)을 하루 종일 당분기로, 하루에 12 번 이상 재현 할 때까지 1 방울을 받게됩니다.
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피험자들은 하루 종일 당분간으로 위약으로 hyaluronic acid preservative eye initific inefs eeks (ha) 1 방울을 하루에 12 번, 완전한 재 repitelialization까지 받게됩니다.
조성 : 1 ml는 히알루로 네이트 나트륨 0.15 %, 염화나트륨, 시트산 나트륨, 구연산, 주사 용량 형태 : 단일 용량 용기 (0.5 mL)를 함유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재 repithelialization 시간.
기간: 수술 당일부터 수술 후 눈 또는 7 일 모두의 완전한 재 repitelialization까지.
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1 차 종말점은 재 상피화의 시간입니다. Slitlamp Biomicroscopy는 각막 매체의 완전성을 평가하고 플루오 로스 세인 염색의 사용으로 상피 치유를 객관적으로 평가하기 위해 미리 형성 될 것입니다.
염색이 없을 때까지 필요한 시간의 α 기록이 만들어집니다.
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수술 당일부터 수술 후 눈 또는 7 일 모두의 완전한 재 repitelialization까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 방문시 상피 결함 크기
기간: 수술 당일부터 수술 후 눈 또는 7 일 모두의 완전한 재 repitelialization까지.
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Slitlamp Biomicroscopy에 의해 측정 된 각 방문시 상피 결함 크기 각막 매체의 무결성은 다음 방정식을 사용하여 상피 결함의 나머지 영역 (a)에서 계산됩니다. 결함과 B의 가장 짧은 치수는 가장 긴 차원입니다.
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수술 당일부터 수술 후 눈 또는 7 일 모두의 완전한 재 repitelialization까지.
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통증의 주관적인 평가 (불편 함)
기간: 수술 당일부터 수술 후 눈 또는 7 일 모두의 완전한 재 repitelialization까지.
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통증 점수는 다음과 같이 0 ~ 4의 척도로 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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수술 당일부터 수술 후 눈 또는 7 일 모두의 완전한 재 repitelialization까지.
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비전의 주관적인 평가
기간: 수술 당일부터 수술 후 눈 또는 7 일 모두의 완전한 재 repitelialization까지.
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수정되지 않은 거리 4m에서 logmar etdrs 차트를 사용하여 측정 된 시력을 측정
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수술 당일부터 수술 후 눈 또는 7 일 모두의 완전한 재 repitelialization까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT72975
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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