Valutazione di dexpanhenolo e colliri di acido ialuronico sull'epitelializzazione corneale dopo PRK trans epiteliale
11 febbraio 2025 aggiornato da: Katsimpras Marios, National and Kapodistrian University of Athens
Valutazione di una combinazione fissa di dexpantenolo e grigi per gli occhi privi di epitelializzazione corneale dopo il PRK epiteliale trans: uno studio prospettico, controlaterale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio prospettico, controlaterale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è la valutazione delle prestazioni di una combinazione fissa di dexpantenolo e acido ialuronico di lacrime artificiali senza conservanti acidi. cheratectomia.
Un occhio di ciascun paziente, determinato in modo casuale, sarà assegnato a ricevere lacrime artificiali contenenti una combinazione di acido dexpantenolo-ialuronico (gruppo di studio) mentre l'occhio riceverà il placebo / combinazione identica contenente gli stessi ingredienti e l'acido ialuronico senza destrano (gruppo di controllo ).
Le gocce verranno applicate orario dopo l'intervento, a partire da un'ora dopo l'intervento chirurgico.
Tutti i soggetti saranno trattati fino al giorno della completa reepitelializzazione o di un massimo di 7 giorni dopo l'intervento.
I ricercatori confronteranno l'epitelializzazione tra i due occhi.
L'endpoint primario è il tempo di reepitelializzazione. Gli endpoint secondari sono le differenze intra-individuali misurate in ogni occhio in termini di dimensione del difetto epiteliale in ogni visita, valutazione soggettiva del dolore (disagio) e valutazione soggettiva della visione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marios P Katsimpras, MD, MSc, PhDc
- Numero di telefono: +306970504810
- Email: katsimpras_marios@hotmail.com
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
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Contatto:
- Georgios D Kymionis, Professor of Ophthalmology
- Numero di telefono: +302107768000
- Email: eyeclinic.uoa@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età ≥ 18
- Trans PRK bilaterale per la correzione della miopia usando il laser Schwind Amaris 1050RS nella stessa zona di trattamento (6,5 mm)
- Capacità di consenso informato scritto e volontà di partecipare a tutti gli esami
Criteri di esclusione:
- L'ipersensibilità nota o intolleranza a qualsiasi componente del prodotto
- Precedente chirurgia di rifrazione
- Errore di rifrazione miope superiore a 8,00 diottrie (D)
- Anisometropia superiore a 2,00 d
- Malattia oculare o sistemica che potrebbe influenzare la guarigione epiteliale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Combinazione fissa di dexpanhenolo e colliri di acido ialuronico
I soggetti riceveranno 1 goccia di una combinazione fissa di dexpanhenolo e acido ialuronico senza conservanti senza conservanti argilloni artificiali (DEXHA) ogni ora durante il giorno, ma almeno 12 volte al giorno, fino a una repitelializzazione completa
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I soggetti riceveranno 1 goccia di una lacrime artificiali per gli occhi senza conservanti acidi ialuronici (HA) come placebo ogni ora durante il giorno, ma almeno 12 volte al giorno, fino alla completa reepitelializzazione.
Composizione: 1 mL contiene ialuronato di sodio 0,15 %, cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico, acqua per iniezioni Forma di dosaggio: contenitore a dose singola (0,5 mL)
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Comparatore placebo: Colliri placebo
I soggetti riceveranno 1 goccia di una lacrime artificiali per gli occhi senza conservante acido ialuronico (HA) come placebo ogni ora durante il giorno, ma almeno 12 volte al giorno, fino alla completa reepitelializzazione
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I soggetti riceveranno 1 goccia di una lacrime artificiali per gli occhi senza conservanti acidi ialuronici (HA) come placebo ogni ora durante il giorno, ma almeno 12 volte al giorno, fino alla completa reepitelializzazione.
Composizione: 1 mL contiene ialuronato di sodio 0,15 %, cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico, acqua per iniezioni Forma di dosaggio: contenitore a dose singola (0,5 mL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È tempo di reepitelializzazione.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a completa repitelializzazione di entrambi gli occhi o del giorno 7 dopo l'intervento.
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L'endpoint primario è il momento di repitelializzazione. La biomicroscopia SLITLAMP sarà preformata per valutare l'integrità dei media corneali e valutare oggettivamente la guarigione epiteliale con l'uso della colorazione della fluorosceina.
Record α del tempo necessario fino a quando non sarà presente alcuna colorazione.
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Dal giorno dell'intervento fino a completa repitelializzazione di entrambi gli occhi o del giorno 7 dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione del difetto epiteliale in ogni visita
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a completa repitelializzazione di entrambi gli occhi o del giorno 7 dopo l'intervento.
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Dimensione del difetto epiteliale ad ogni visita misurata dalla biomicroscopia Slitlamp L'integrità del media corneale viene calcolata dall'area rimanente (a) dei difetti epiteliali usando la seguente equazione: a = π {(α +b) /4} 2 dove a è a La dimensione più breve del difetto e B è la dimensione più lunga.
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Dal giorno dell'intervento fino a completa repitelializzazione di entrambi gli occhi o del giorno 7 dopo l'intervento.
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Valutazione soggettiva del dolore (disagio)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a completa repitelializzazione di entrambi gli occhi o del giorno 7 dopo l'intervento.
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I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando un questionario su una scala da 0 a 4 come segue:
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Dal giorno dell'intervento fino a completa repitelializzazione di entrambi gli occhi o del giorno 7 dopo l'intervento.
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Valutazione soggettiva della visione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a completa repitelializzazione di entrambi gli occhi o del giorno 7 dopo l'intervento.
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Acuità visiva a distanza non corretta misurata usando i grafici ETDRS logmar a 4 m
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Dal giorno dell'intervento fino a completa repitelializzazione di entrambi gli occhi o del giorno 7 dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT72975
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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