Evaluering af dexpanthenol og hyaluronsyre øjendråber på hornhindepitelisering efter transpitel PRK
11. februar 2025 opdateret af: Katsimpras Marios, National and Kapodistrian University of Athens
Evaluering af en fast kombination af dexpanthenol og hyaluronsyre-konserveringsfri øjendråber på hornhindepitelisering efter transpitelial PRK: En prospektiv, kontralateral, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg
Formålet med denne potentielle, kontralaterale, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse er evalueringen af ydelsen af en fast kombination af dexpanthenol og hyaluronsyre-konserveringsfrit øje kunstige tårer i øjendråber i hornhindens sår efter transpitelial fotorefraktiv Keratektomi.
Et øje af hver patient, tilfældigt bestemt, vil blive tildelt til at modtage kunstige tårer, der indeholder en kombination af dexpanthenol-hyaluronsyre (studiegruppe), mens medøjet vil modtage placebo / identisk kombination, der indeholder de samme ingredienser og hyaluronsyre uden dexpanthenol (kontrolgruppe ).
Dråberne påføres times postoperativt, startende en time efter operationen.
Alle forsøgspersoner behandles indtil dagen for fuldstændig reepitelialisering eller maksimalt 7 dage postoperativt.
Forskere vil sammenligne epiteliseringen mellem de to øjne.
Det primære slutpunkt er tiden til reepithelialisering. De sekundære endepunkter er de intra-individuelle forskelle målt i hvert øje med hensyn til epitel defektstørrelse i hvert besøg, subjektiv evaluering af smerter (ubehag) og subjektiv evaluering af synet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marios P Katsimpras, MD, MSc, PhDc
- Telefonnummer: +306970504810
- E-mail: katsimpras_marios@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Kontakt:
- Georgios D Kymionis, Professor of Ophthalmology
- Telefonnummer: +302107768000
- E-mail: eyeclinic.uoa@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18
- Bilateral trans PRK til korrektion af nærsynethed ved hjælp af Schwind Amaris 1050RS -laser i samme behandlingszone (6,5 mm)
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeevne og vilje til at deltage i alle undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver komponent i produktet
- Tidligere brydningsoperation
- Myopisk brydningsfejl højere end 8,00 dioptere (D)
- Anisometropi højere end 2,00 d
- Okulær eller systemisk sygdom, der kan påvirke epitelial helbredelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fast kombination af dexpanthenol og hyaluronsyre øjendråber
Personer vil modtage 1 dråbe af en fast kombination af dexpanthenol og hyaluronsyre-konserveringsfrit øje kunstige tårer øjendråber (DEXHA) time om dagen, men mindst 12 gange om dagen, indtil den er fuldstændig reepitelialisering
|
Personer vil modtage 1 dråbe af en hyaluronsyre-konserveringsfri øje kunstige tårer øjendråber (HA) som placebo timebaseret i løbet af dagen, men mindst 12 gange om dagen, indtil den er komplet reepitelisering.
Sammensætning: 1 ml indeholder natriumhyaluronat 0,15 %, natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyre, vand til injektions doseringsform: enkeltdosis container (0,5 ml)
|
|
Placebo komparator: Placebo -øjendråber
Personer vil modtage 1 dråbe af en hyaluronsyre-konserveringsfri øje kunstige tårer øjendråber (HA) som placebo timebaseret i løbet af dagen, men mindst 12 gange om dagen, indtil den
|
Personer vil modtage 1 dråbe af en hyaluronsyre-konserveringsfri øje kunstige tårer øjendråber (HA) som placebo timebaseret i løbet af dagen, men mindst 12 gange om dagen, indtil den er komplet reepitelisering.
Sammensætning: 1 ml indeholder natriumhyaluronat 0,15 %, natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyre, vand til injektions doseringsform: enkeltdosis container (0,5 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til reepithelialisering.
Tidsramme: Fra operationens dag indtil fuldstændig reepitelisering af begge øjne eller dag 7 postoperativt.
|
Det primære slutpunkt er tid til reepitelisering. SLITLAMP -biomikroskopi vil blive præformet for at evaluere integriteten af hornhindemedierne og objektivt vurdere epitelial heling ved anvendelse af fluorosceinfarvning.
Α Registrering af den tid, der er nødvendig, indtil der ikke er til stede farvning.
|
Fra operationens dag indtil fuldstændig reepitelisering af begge øjne eller dag 7 postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epithelial defektstørrelse i hvert besøg
Tidsramme: Fra operationens dag indtil fuldstændig reepitelisering af begge øjne eller dag 7 postoperativt.
|
Epithelial defektstørrelse ved hvert besøg målt ved slitlamp biomikroskopi Integriteten af hornhindemediet beregnes ud fra det resterende område (a) af epitel defekter ved hjælp af følgende ligning: a = π {(α +b) /4} 2, hvor a er Den korteste dimension af defekten og B er den længste dimension.
|
Fra operationens dag indtil fuldstændig reepitelisering af begge øjne eller dag 7 postoperativt.
|
|
Subjektiv evaluering af smerter (ubehag)
Tidsramme: Fra operationens dag indtil fuldstændig reepitelisering af begge øjne eller dag 7 postoperativt.
|
Smertescore evalueres ved hjælp af et spørgeskema i en skala fra 0 til 4 som følger:
|
Fra operationens dag indtil fuldstændig reepitelisering af begge øjne eller dag 7 postoperativt.
|
|
Subjektiv evaluering af synet
Tidsramme: Fra operationens dag indtil fuldstændig reepitelisering af begge øjne eller dag 7 postoperativt.
|
Ukorrigeret afstand synsstyrke målt ved hjælp af Logmar ETDRS -diagrammer på 4 m
|
Fra operationens dag indtil fuldstændig reepitelisering af begge øjne eller dag 7 postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT72975
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .