Оценка глазных капель dexpanthenol и гиалуроновой кислоты на эпителизации роговицы после транс -эпителиального PRK
11 февраля 2025 г. обновлено: Katsimpras Marios, National and Kapodistrian University of Athens
Оценка фиксированной комбинации глазных капель декспантенола и гиалуроновой кислоты без консервантов на эпителизации роговицы после транс-эпителиального PRK: проспективное, контралатеральное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Цель этого проспективного, контралатерального, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования-оценка характеристик фиксированной комбинации декспантенола и гиалуроновой кислоты, не содержащей глазных слез, в заживлении раны роговицы после транс-эпителиального фоторефракта. кератэктомия.
Один глаз каждого пациента, случайно определяемый, будет назначен для получения искусственных разрывов, содержащих комбинацию декспантенол-хялуроновой кислоты (исследовательская группа), в то время как один из глаз получит плацебо / идентичную комбинацию, содержащую одни и те же ингредиенты и гиалуроновую кислоту без декспантенола (контрольная группа )
Капли будут применяться почасовом после операции после операции, начиная с часа после операции.
Все субъекты будут рассматриваться до дня полной реэпителизации или максимум 7 дней после операции.
Исследователи будут сравнивать эпителизацию между двумя глазами.
Основной конечной точкой является время для реэпителизации. Вторичные конечные точки-это внутриядные различия, измеренные в каждом глазу с точки зрения размера дефекта эпителия в каждом посещении, субъективная оценка боли (дискомфорт) и субъективная оценка зрения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marios P Katsimpras, MD, MSc, PhDc
- Номер телефона: +306970504810
- Электронная почта: katsimpras_marios@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Контакт:
- Georgios D Kymionis, Professor of Ophthalmology
- Номер телефона: +302107768000
- Электронная почта: eyeclinic.uoa@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужчин и женщин в возрасте ≥ 18
- Двусторонний транс -PRK для коррекции миопии с использованием лазера Schwind Amaris 1050RS в той же зоне лечения (6,5 мм)
- Подписанные письменные способности информированного согласия и готовность участвовать во всех экзаменах
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность или непереносимость любому компоненту продукта
- Предыдущая рефракционная хирургия
- Миопическая рефракционная ошибка выше 8,00 диоптер (D)
- Анизометропия выше 2,00 дня
- Глазное или системное заболевание, которое может повлиять на заживление эпителия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фиксированная комбинация глазных капель dexpanthenol и гиалуроновой кислоты
Субъекты получат 1 каплю фиксированной комбинации декспантенола и гиалуроновой кислоты, не содержащих глаз, не содержащих глаз, не содержащих глаз (dexha) в течение дня, но, по крайней мере, 12 раз в день, до полной реэпителизации
|
Субъекты получат 1 каплю глазных капель с гиалуроновой кислотой, не содержащими глаз, не содержащих глаз, в качестве плацебо в течение дня, но, по крайней мере, 12 раз в день, до полной реэпителизации.
Состав: 1 мл содержит гиалуронат натрия 0,15 %, хлорид натрия, цитрат натрия, лимонная кислота, вода для дозировки инъекций: контейнер для одной дозы (0,5 мл)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо глазные капли
Субъекты получат 1 каплю гиалуроновых кислот, не содержащих глаз, не содержащих глаз, не содержащих глаз (HA) в качестве плацебо ежечасно в течение дня, но по крайней мере 12 раз в день, пока не будет полной Reepithelization
|
Субъекты получат 1 каплю глазных капель с гиалуроновой кислотой, не содержащими глаз, не содержащих глаз, в качестве плацебо в течение дня, но, по крайней мере, 12 раз в день, до полной реэпителизации.
Состав: 1 мл содержит гиалуронат натрия 0,15 %, хлорид натрия, цитрат натрия, лимонная кислота, вода для дозировки инъекций: контейнер для одной дозы (0,5 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реэпителизации.
Временное ограничение: Со дня операции до полной реэпителизации как глаз, так и 7 -го дня после операции.
|
Основной конечной точкой является время для реэпителизации. Biomicroscopy Slitlamp будет предварительно сформирована для оценки целостности роговичной среды и объективно оценить эпителиальное заживление с использованием окрашивания флуорозцеином.
Α Запись о необходимом времени до тех пор, пока не будет представлено окрашивание.
|
Со дня операции до полной реэпителизации как глаз, так и 7 -го дня после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер дефекта эпителия в каждом посещении
Временное ограничение: Со дня операции до полной реэпителизации как глаз, так и 7 -го дня после операции.
|
Размер дефекта эпителия при каждом посещении, измеренный с помощью биомикроскопии SLITLAMP. Целостность среды роговицы рассчитывается из оставшейся области (a) эпителиальных дефектов с использованием следующего уравнения: a = π {(α +b) /4} 2, где A Самое короткое измерение дефекта и B - самое длинное измерение.
|
Со дня операции до полной реэпителизации как глаз, так и 7 -го дня после операции.
|
|
Субъективная оценка боли (дискомфорт)
Временное ограничение: Со дня операции до полной реэпителизации как глаз, так и 7 -го дня после операции.
|
Оценки боли будут оцениваться с использованием анкеты по шкале от 0 до 4 следующим образом:
|
Со дня операции до полной реэпителизации как глаз, так и 7 -го дня после операции.
|
|
Субъективная оценка зрения
Временное ограничение: Со дня операции до полной реэпителизации как глаз, так и 7 -го дня после операции.
|
Острота остроты зрения на расстоянии, измеренная с использованием диаграмм Logmar ETDRS на 4 м.
|
Со дня операции до полной реэпителизации как глаз, так и 7 -го дня после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT72975
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .