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Bewertung von Dexpanthenol- und Hyaluronsäure -Augentropfen bei Hornhautpithelisierung nach transpithelialer PRK

11. Februar 2025 aktualisiert von: Katsimpras Marios, National and Kapodistrian University of Athens

Bewertung einer festen Kombination von Dexpanthenol und Hyaluronsäure konservativ freien Augentropfen bei Hornhaut-Epithelisierung nach transpithelial

Das Ziel dieser prospektiven, kontralateralen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Leistung einer festen Kombination von Dexpanthenol und Hyaluronsäure konservativ-freies Auge künstliche Tränen Augentropfen in Hornhautwundheilung nach transpithelialer Photorefractive Keratektomie. Ein Auge jedes Patienten, der zufällig bestimmt ist, wird zugewiesen, um künstliche Tränen zu erhalten, die eine Kombination aus Dexpanthenol-hyaluronsäure (Studiengruppe) enthalten ). Die Tropfen werden stündlich postoperativ angewendet, beginnend eine Stunde nach der Operation. Alle Probanden werden bis zum Tag der vollständigen Reepithelisierung oder maximal 7 Tage postoperativ behandelt. Die Forscher werden die Epithelisierung zwischen den beiden Augen vergleichen. Der primäre Endpunkt ist der Zeitpunkt der Reepithelisierung. Die sekundären Endpunkte sind die intraindividuellen Unterschiede, die in jedem Auge in Bezug auf die epitheliale Defektgröße bei jedem Besuch, die subjektive Bewertung von Schmerzen (Beschwerden) und subjektive Bewertung des Sehvermögens gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Bilateraler Trans -PRK für die Korrektur der Myopie mit dem Schwind Amaris 1050RS -Laser in derselben Behandlungszone (6,5 mm)
  • Unterzeichnete schriftliche Fähigkeit und Bereitschaft, an allen Prüfungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber einer Komponente des Produkts
  • Vorherige Brechungschirurgie
  • Myopischer Brechungsfehler höher als 8,00 Diopter (D)
  • Anisometropie höher als 2,00 d
  • Augen- oder systemische Erkrankung, die die epitheliale Heilung beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Feste Kombination von Dexpanthenol und Hyaluronsäure -Augentropfen
Die Probanden erhalten 1 Tropfen einer festen Kombination aus Dexpanthenol und Hyaluronsäure konservativ-freiem Auge künstliche Tränen für Augentropfen (Dexha) stündlich während des Tages, jedoch mindestens 12 Mal am Tag, bis zur vollständigen Reepithelisierung
Arzneimittel: Dexpanthenol- und Hyaluronsäure konservativ-freie Augenkünstliche Tränen Augentropfen
Die Probanden erhalten tagsüber 1 Tropfen einer hyaluronsäure konservativen konservativen künstlichen Tränen für die Augentropfen (HA), aber mindestens 12 Mal am Tag, bis zur vollständigen Reepithelization. Zusammensetzung: 1 ml enthält Natriumhyaluronat 0,15 %, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Zitronensäure, Wasser für Injektionsdosierungsform: Eindosisbehälter (0,5 ml)
Placebo-Komparator: Placebo -Augentropfen
Die Probanden erhalten 1 Tropfen einer Hyaluronsäure konservativ-freien Auge künstliche Tränen für Augentropfen (HA) als Placebo-Stundenstündung tagsüber, aber mindestens 12 Mal am Tag, bis zur vollständigen Reepithelization
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten tagsüber 1 Tropfen einer hyaluronsäure konservativen konservativen künstlichen Tränen für die Augentropfen (HA), aber mindestens 12 Mal am Tag, bis zur vollständigen Reepithelization. Zusammensetzung: 1 ml enthält Natriumhyaluronat 0,15 %, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Zitronensäure, Wasser für Injektionsdosierungsform: Eindosisbehälter (0,5 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Reepithelisierung.
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zur vollständigen Reepithelisierung beider Augen oder am Tag 7 postoperativ.
Der primäre Endpunkt ist die Zeit der Reepithelisierung. Die Slitlamp -Biomikroskopie wird vorgefertigt, um die Integrität der Hornhautmedien zu bewerten und die epitheliale Heilung unter Verwendung von Fluoroscein -Färbung objektiv zu bewerten. Α -Aufzeichnung der Zeit, die benötigt wird, bis keine Färbung vorhanden ist.
Ab dem Tag der Operation bis zur vollständigen Reepithelisierung beider Augen oder am Tag 7 postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epitheliale Defektgröße bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zur vollständigen Reepithelisierung beider Augen oder am Tag 7 postoperativ.
Epitheldefektgröße bei jedem Besuch, gemessen durch Slitlamp -Biomikroskopie Die Integrität des Hornhautmediums wird aus der verbleibenden Fläche (a) der Epitheldefekte unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet Die kürzeste Dimension des Defekts und B ist die längste Dimension.
Ab dem Tag der Operation bis zur vollständigen Reepithelisierung beider Augen oder am Tag 7 postoperativ.
Subjektive Bewertung von Schmerzen (Beschwerden)
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zur vollständigen Reepithelisierung beider Augen oder am Tag 7 postoperativ.

Die Schmerzwerte werden unter Verwendung eines Fragebogens auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wie folgt:

  • 0 Wie kein Unbehagen oder Schmerz
  • 1 als mildes Unbehagen
  • 2 als mäßige brennende Schmerzen
  • 3 als brennende Schmerzen, die orale Medikamente erfordern (Nimesulid 100 mg)
  • 4 als schwere konstante oder scharfe Schmerzen, die nicht mit oralen Medikamenten gemindert wurden.
Ab dem Tag der Operation bis zur vollständigen Reepithelisierung beider Augen oder am Tag 7 postoperativ.
Subjektive Bewertung des Sehens
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zur vollständigen Reepithelisierung beider Augen oder am Tag 7 postoperativ.
Nicht korrigierte Distanzvisualschärfe gemessen unter Verwendung von Logmar ETDRS -Diagrammen bei 4 m
Ab dem Tag der Operation bis zur vollständigen Reepithelisierung beider Augen oder am Tag 7 postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT72975

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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