Evaluación de dexpantenol y gotas oculares de ácido hialurónico en la epitelización corneal después de la PRK epitelial trans
11 de febrero de 2025 actualizado por: Katsimpras Marios, National and Kapodistrian University of Athens
Evaluación de una combinación fija de dexpantenol y gotas oculares libres de conservantes de ácido hialurónico en la epitelización corneal después de la PRK epitelial trans: un ensayo prospectivo, contralateral, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo de este estudio prospectivo, contralateral, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es la evaluación del rendimiento de una combinación fija de dexpantenol y ácido hialurónico, lágrimas oculares de los ojos sin conservación, en la curación de la herida corneal después queratectomía.
Se asignará un ojo de cada paciente, determinado al azar, para recibir lágrimas artificiales que contienen una combinación de dexpantenol-hialurónico ácido (grupo de estudio), mientras que el ojo compañero recibirá placebo / combinación idéntica que contiene los mismos ingredientes y ácido hialurónico sin dexpantenol (grupo de control (grupo de control (grupo de control (grupo de control ).
Las gotas se aplicarán por hora después de la operación, comenzando una hora después de la cirugía.
Todos los sujetos serán tratados hasta el día de reepitelización completa o un máximo de 7 días después de la operación.
Los investigadores compararán la epitelización entre los dos ojos.
El punto final principal es el momento de reepitelización. Los puntos finales secundarios son las diferencias intraindividuales medidas en cada ojo en términos de tamaño de defecto epitelial en cada visita, evaluación subjetiva del dolor (incomodidad) y la evaluación subjetiva de la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marios P Katsimpras, MD, MSc, PhDc
- Número de teléfono: +306970504810
- Correo electrónico: katsimpras_marios@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
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Contacto:
- Georgios D Kymionis, Professor of Ophthalmology
- Número de teléfono: +302107768000
- Correo electrónico: eyeclinic.uoa@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de edad ≥ 18
- PRK trans bilateral para la corrección de la miopía utilizando el láser Schwind Amaris 1050RS en la misma zona de tratamiento (6.5 mm)
- Capacidad de consentimiento informado por escrito firmado y disposición para participar en todos los exámenes
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquier componente del producto
- Cirugía refractiva previa
- Error de refracción miope superior a 8.00 diopters (D)
- Anisometropía superior a 2.00 D
- Enfermedad ocular o sistémica que podría afectar la curación epitelial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Combinación fija de dexpantenol y gotas oculares de ácido hialurónico
Los sujetos recibirán 1 gota de una combinación fija de dexpantenol y ácido hialurónico, lágrimas artificiales sin conservación, gotas oculares (dexha) por hora durante el día, pero al menos 12 veces al día, hasta la reepitelización completa
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Los sujetos recibirán 1 gota de una gota de lágrimas artificiales sin conservación de ácido hialurónico (HA) como placebo por hora durante el día, pero al menos 12 veces al día, hasta la reepitelización completa.
Composición: 1 ml contiene hialuronato de sodio al 0,15 %, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, agua para inyecciones de dosis: recipiente de dosis única (0,5 ml)
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Comparador de placebos: Gotas para los ojos placebo
Los sujetos recibirán 1 gota de un ácido hialurónico que conservan las lágrimas artificiales del ojo gotas oculares (HA) como placebo por hora durante el día, pero al menos 12 veces al día, hasta la reepitelización completa
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Los sujetos recibirán 1 gota de una gota de lágrimas artificiales sin conservación de ácido hialurónico (HA) como placebo por hora durante el día, pero al menos 12 veces al día, hasta la reepitelización completa.
Composición: 1 ml contiene hialuronato de sodio al 0,15 %, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, agua para inyecciones de dosis: recipiente de dosis única (0,5 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para reepitelizar.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la reepitelización completa de ambos ojos o el día 7 después de la operación.
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El punto final principal es el momento de reepitelización. La biomicroscopía de pizca de hendidura se preformará para evaluar la integridad de los medios corneales y evaluar objetivamente la curación epitelial con el uso de la tinción de fluorosceína.
Registro α del tiempo necesario hasta que no se presente tinción.
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Desde el día de la cirugía hasta la reepitelización completa de ambos ojos o el día 7 después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del defecto epitelial en cada visita
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la reepitelización completa de ambos ojos o el día 7 después de la operación.
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Tamaño del defecto epitelial en cada visita medida por biomicroscopia de pizca La integridad de los medios corneales se calcula a partir del área restante (a) de los defectos epiteliales utilizando la siguiente ecuación: a = π {(α +b) /4} 2 donde a IS La dimensión más corta del defecto y B es la dimensión más larga.
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Desde el día de la cirugía hasta la reepitelización completa de ambos ojos o el día 7 después de la operación.
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Evaluación subjetiva del dolor (incomodidad)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la reepitelización completa de ambos ojos o el día 7 después de la operación.
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Los puntajes de dolor se evaluarán utilizando un cuestionario en una escala de 0 a 4 de la siguiente manera:
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Desde el día de la cirugía hasta la reepitelización completa de ambos ojos o el día 7 después de la operación.
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Evaluación subjetiva de la visión
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la reepitelización completa de ambos ojos o el día 7 después de la operación.
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Agudeza visual de distancia no corregida medida usando gráficos de ETDRS logMar a 4 m
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Desde el día de la cirugía hasta la reepitelización completa de ambos ojos o el día 7 después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT72975
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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