Avaliação de Dexpanthenol e colírio de ácido hialurônico na epitelialização da córnea após o PRK do epitelial trans trans
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Katsimpras Marios, National and Kapodistrian University of Athens
Avaliação de uma combinação fixa de dexpanthenol e colírio sem conservantes de ácido hialurônico na epitelialização da córnea após o PRK epitelial trans: um estudo prospectivo, contralateral, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo,
O objetivo deste estudo prospectivo, contralateral, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é a avaliação do desempenho de uma combinação fixa de dexpanthenol e hialurônico, sem preservação, lesões oculares sem conservantes, na cura da corea após a petorefrativa epitelial trans trans. ceratectomia.
Um olho de cada paciente, determinado aleatoriamente, será designado para receber lágrimas artificiais contendo uma combinação de ácido dexpanthenol-hialurônico (grupo de estudo), enquanto o olho do companheiro receberá placebo / combinação idêntica contendo os mesmos ingredientes e ácido halurônico sem dexpanthenol (grupo de controle ).
As gotas serão aplicadas a cada hora no pós -operatório, começando uma hora após a cirurgia.
Todos os sujeitos serão tratados até o dia da completa reepitelialização ou no máximo 7 dias no pós -operatório.
Os pesquisadores compararão a epitelização entre os dois olhos.
O endpoint primário é o tempo para a reepitelização. Os pontos finais secundários são as diferenças intra-individual medidas em cada olho em termos de tamanho de defeito epitelial em cada visita, avaliação subjetiva da dor (desconforto) e avaliação subjetiva da visão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marios P Katsimpras, MD, MSc, PhDc
- Número de telefone: +306970504810
- E-mail: katsimpras_marios@hotmail.com
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
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Contato:
- Georgios D Kymionis, Professor of Ophthalmology
- Número de telefone: +302107768000
- E-mail: eyeclinic.uoa@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 18
- Trans PRK bilateral para a correção da miopia usando o laser Schwind Amaris 1050RS na mesma zona de tratamento (6,5 mm)
- Assinou a capacidade de consentimento informado por escrito e a disposição de participar de todos os exames
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecidas para qualquer componente do produto
- Cirurgia refrativa anterior
- Erro de refração míope superior a 8,00 dioptrias (d)
- Anisometropia superior a 2,00 d
- Doença ocular ou sistêmica que pode afetar a cura epitelial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Combinação fixa de dexpanthenol e colírios de ácido hialurônico
Os indivíduos receberão 1 gota de uma combinação fixa de dexpanthenol e hialurônico, sem preservação, lesões oculares sem conservantes, quedas de colírios (DEXHA) durante o dia, mas pelo menos 12 vezes por dia, até que a reepitelialização completa
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Os indivíduos receberão 1 gota de um colírio artificial de ácido hialurônico, sem preservação, os olhos artificiais (ha) como placebo a cada hora durante o dia, mas pelo menos 12 vezes por dia, até a reepitelialização completa.
Composição: 1 ml contém hialuronato de sódio 0,15 %, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, água para injeções Formulário de dosagem: recipiente de dose única (0,5 ml)
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Comparador de Placebo: Colírio de placebo
Os indivíduos receberão 1 gota de um colírio artificial de conservantes de ácido hialurônico, que gotas de colírios artificiais (ha) como placebo a cada hora durante o dia, mas pelo menos 12 vezes por dia, até que a reepitelialização completa
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Os indivíduos receberão 1 gota de um colírio artificial de ácido hialurônico, sem preservação, os olhos artificiais (ha) como placebo a cada hora durante o dia, mas pelo menos 12 vezes por dia, até a reepitelialização completa.
Composição: 1 ml contém hialuronato de sódio 0,15 %, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, água para injeções Formulário de dosagem: recipiente de dose única (0,5 ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de reepitelização.
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a completa reepitelização de ambos os olhos ou dia 7 no pós -operatório.
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O terminal primário é o tempo para a reepitelização. A biomicroscopia do slitlamp será pré -formada para avaliar a integridade dos meios da córnea e avaliar objetivamente a cicatrização epitelial com o uso da coloração com fluorosceína.
O registro α do tempo necessário até que nenhuma coloração esteja presente seja feita.
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Desde o dia da cirurgia até a completa reepitelização de ambos os olhos ou dia 7 no pós -operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do defeito epitelial em cada visita
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a completa reepitelização de ambos os olhos ou dia 7 no pós -operatório.
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Tamanho epitelial do defeito em cada visita medido por biomicroscopia de slitlamp A integridade dos meios da córnea é calculada a partir da área restante (a) dos defeitos epiteliais usando a seguinte equação: a = π {(α +b) /4} 2 onde a está A dimensão mais curta do defeito e B é a dimensão mais longa.
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Desde o dia da cirurgia até a completa reepitelização de ambos os olhos ou dia 7 no pós -operatório.
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Avaliação subjetiva da dor (desconforto)
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a completa reepitelização de ambos os olhos ou dia 7 no pós -operatório.
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Os escores da dor serão avaliados usando um questionário em uma escala de 0 a 4 da seguinte maneira:
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Desde o dia da cirurgia até a completa reepitelização de ambos os olhos ou dia 7 no pós -operatório.
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Avaliação subjetiva da visão
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a completa reepitelização de ambos os olhos ou dia 7 no pós -operatório.
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A acuidade visual não corrigida medida usando gráficos de logmar ETDRS a 4 m
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Desde o dia da cirurgia até a completa reepitelização de ambos os olhos ou dia 7 no pós -operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT72975
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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