Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van dexpanthenol en hyaluronzuur oogdruppels op cornea -epithelialisatie na trans -epitheliale PRK

11 februari 2025 bijgewerkt door: Katsimpras Marios, National and Kapodistrian University of Athens

Evaluatie van een vaste combinatie van dexpanthenol en hyaluronzuur conserveermiddelvrije oogdruppels op cornea-epitheelialisatie na trans-epitheelprk: een prospectieve, contralaterale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef

Het doel van deze prospectieve, contralaterale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie is de evaluatie van de prestaties van een vaste combinatie van dexpanthenol en hyaluronzuur conserveermiddelvrij oog kunstmatige tranen oogdruppels, in cornea gewond genezing na trans-epitheliale fotorefractief keratectomie. One eye of each patient, randomly determined, will be assigned to receive artificial tears containing a combination of dexpanthenol-hyaluronic acid (study group) while the fellow eye will receive Placebo / identical combination containing the same ingredients and hyaluronic acid without dexpanthenol (control group ). De druppels worden postoperatief uur na de operatie uur na de operatie toegepast. Alle proefpersonen worden behandeld tot de dag van volledige reepithelialisatie of maximaal 7 dagen na de operatie. Onderzoekers zullen de epithelialisatie tussen de twee ogen vergelijken. Het primaire eindpunt is de tijd om te reepithelialisatie. De secundaire eindpunten zijn de intra-individuele verschillen gemeten in elk oog in termen van epitheel defectgrootte in elk bezoek, subjectieve evaluatie van pijn (ongemak) en subjectieve evaluatie van het gezichtsvermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen van ≥ 18
  • Bilaterale trans PRK voor de correctie van bijziendheid met behulp van de Schwind Amaris 1050RS -laser bij dezelfde behandelingszone (6,5 mm)
  • Ondertekend schriftelijke geïnformeerde toestemmingsvermogen en bereidheid om deel te nemen aan alle examens

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor elk onderdeel van het product
  • Eerdere brekingsoperatie
  • Bijziende brekingsfout hoger dan 8,00 diopters (d)
  • Anisometropia hoger dan 2,00 d
  • Oculaire of systemische ziekte die de epitheliale genezing zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaste combinatie van dexpanthenol en hyaluronzuur oogdruppels
Proefpersonen ontvangen 1 druppel van een vaste combinatie van dexpanthenol en hyaluronzuur conserveermiddel-vrije oog kunstmatige tranen oogdruppels (Dexha) per dag, maar minstens 12 keer per dag, tot volledige reepithelialisatie
Geneesmiddel: Dexpanthenol en hyaluronzuur conserveermiddelvrije oog kunstmatige tranen oogdruppels
Proefpersonen ontvangen 1 druppel van een hyaluronzuur conserveermiddelvrije oog kunstmatige tranen oogdruppels (ha) als placebo per uur gedurende de dag, maar minstens 12 keer per dag, tot volledige reepithelialisatie. Samenstelling: 1 ml bevat natriumhyaluronaat 0,15 %, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur, water voor injecties Doseringsvorm: container met één dosis (0,5 ml)
Placebo-vergelijker: Placebo -oogdruppels
Proefpersonen ontvangen 1 druppel van een hyaluronzuur conserveermiddelvrije oog kunstmatige tranen oogdruppels (ha) als placebo per uur gedurende de dag, maar minstens 12 keer per dag, tot volledige reepithelialisatie
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen ontvangen 1 druppel van een hyaluronzuur conserveermiddelvrije oog kunstmatige tranen oogdruppels (ha) als placebo per uur gedurende de dag, maar minstens 12 keer per dag, tot volledige reepithelialisatie. Samenstelling: 1 ml bevat natriumhyaluronaat 0,15 %, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur, water voor injecties Doseringsvorm: container met één dosis (0,5 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot reepithelialisatie.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot volledige reepithelialisatie van beide ogen of dag 7 postoperatief.
Het primaire eindpunt is de tijd om te reepithelialisatie. Slitlamp biomicroscopie zal worden voorgelegd om de integriteit van de cornea -media te evalueren en objectief epitheliale genezing te beoordelen met het gebruik van fluorosceïne -kleuring. Α -record van de benodigde tijd totdat er geen kleuring aanwezig is, zal worden gemaakt.
Vanaf de dag van de operatie tot volledige reepithelialisatie van beide ogen of dag 7 postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epitheliale defectgrootte bij elk bezoek
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot volledige reepithelialisatie van beide ogen of dag 7 postoperatief.
Epitheliale defectgrootte bij elk bezoek gemeten door spleetbiomicroscopie van spleetlamp De integriteit van het hoornvliesmedia wordt berekend uit het resterende gebied (a) van de epitheliale defecten met behulp van de volgende vergelijking: a = π {(α +b) /4} 2 waarbij a is De kortste dimensie van het defect en B is de langste dimensie.
Vanaf de dag van de operatie tot volledige reepithelialisatie van beide ogen of dag 7 postoperatief.
Subjectieve evaluatie van pijn (ongemak)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot volledige reepithelialisatie van beide ogen of dag 7 postoperatief.

Pijnscores worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst op een schaal van 0 tot 4 als volgt:

  • 0 als geen ongemak of pijn
  • 1 als mild ongemak
  • 2 als matige brandende pijn
  • 3 als brandende pijn die orale medicatie vereist (nimesulide 100 mg)
  • 4 Als ernstige constante of scherpe pijn die niet wordt beperkt met orale medicatie.
Vanaf de dag van de operatie tot volledige reepithelialisatie van beide ogen of dag 7 postoperatief.
Subjectieve evaluatie van visie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot volledige reepithelialisatie van beide ogen of dag 7 postoperatief.
Niet -gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten met behulp van LogMar ETDRS -kaarten bij 4 m
Vanaf de dag van de operatie tot volledige reepithelialisatie van beide ogen of dag 7 postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT72975

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren