Évaluation du dexpanthénol et des gouttes oculaires de l'acide hyaluronique sur l'épithélialisation cornéenne après le prk épithélial trans trans
11 février 2025 mis à jour par: Katsimpras Marios, National and Kapodistrian University of Athens
Évaluation d'une combinaison fixe de gouttes oculaires sans conservateur de dexpanthénol et d'acide hyaluronique sur l'épithélialisation cornéenne après le PRK épithélial trans: un essai prospectif, controlatéral, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo contrôlé par placebo
The aim of this prospective, contralateral, randomized, double-blind, placebo-controlled study is the evaluation of the performance of a fixed combination of dexpanthenol and hyaluronic acid preservative-free eye artificial tears eye drops, in corneal wound healing after trans epithelial photorefractive kératectomie.
Un œil de chaque patient, déterminé au hasard, sera chargé de recevoir des déchirures artificielles contenant une combinaison d'acide dexpanthénol-hyaluronique (groupe d'étude) tandis que l'œil recevra un placebo / combinaison identique contenant les mêmes ingrédients et l'acide hyaluronique sans dexpanthénol (groupe témoin (groupe témoin ).
Les gouttes seront appliquées toutes les heures postopératoires, commençant une heure après la chirurgie.
Tous les sujets seront traités jusqu'au jour de la réépithélialisation complète ou un maximum de 7 jours après l'opération.
Les chercheurs compareront l'épithélialisation entre les deux yeux.
Le critère d'évaluation est le temps de réépithélialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marios P Katsimpras, MD, MSc, PhDc
- Numéro de téléphone: +306970504810
- E-mail: katsimpras_marios@hotmail.com
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
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Contact:
- Georgios D Kymionis, Professor of Ophthalmology
- Numéro de téléphone: +302107768000
- E-mail: eyeclinic.uoa@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans
- Bilatéral Trans Prk pour la correction de la myopie à l'aide du laser Schwind Amaris 1050rs dans la même zone de traitement (6,5 mm)
- Signé de la capacité de consentement éclairé écrit et de la volonté de participer à tous les examens
Critères d'exclusion:
- Hypersensibilité ou intolérance connue à tout composant du produit
- Chirurgie de réfraction précédente
- Erreur de réfraction myope supérieure à 8,00 dioptères (D)
- Anisométropie supérieure à 2,00 jours
- Maladie oculaire ou systémique qui pourrait affecter la guérison épithéliale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Combinaison fixe de dexpanthénol et de gouttes oculaires d'acide hyaluronique
Les sujets recevront 1 goutte d'une combinaison fixe de dexpanthénol et d'acide hyaluronique sans préservation des larmes artificielles des yeux gouttes oculaires (dexha) toutes les heures pendant la journée, mais au moins 12 fois par jour, jusqu'à la réépithélialisation complète
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Les sujets recevront une goutte d'une goutte de déchirures artificielles sans préservatifs de l'acide hyaluronique des gouttes oculaires (ha) comme placebo toutes les heures pendant la journée, mais au moins 12 fois par jour, jusqu'à la réépithélialisation complète.
Composition: 1 ml contient du hyaluronate de sodium 0,15%, du chlorure de sodium, du citrate de sodium, de l'acide citrique, de l'eau pour les injections Dosage: Récipient à dose unique (0,5 ml)
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Comparateur placebo: Gouttes oculaires placebo
Les sujets recevront une goutte d'une goutte de déchirures artificielles sans conservateur hyaluronique sans réserve (ha) en tant que placebo toutes les heures pendant la journée, mais au moins 12 fois par jour, jusqu'à ce que la réépithélialisation complète
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Les sujets recevront une goutte d'une goutte de déchirures artificielles sans préservatifs de l'acide hyaluronique des gouttes oculaires (ha) comme placebo toutes les heures pendant la journée, mais au moins 12 fois par jour, jusqu'à la réépithélialisation complète.
Composition: 1 ml contient du hyaluronate de sodium 0,15%, du chlorure de sodium, du citrate de sodium, de l'acide citrique, de l'eau pour les injections Dosage: Récipient à dose unique (0,5 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de réépithélialisation.
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la réépithélialisation complète des deux yeux ou du jour 7 postopératoire.
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Le critère d'évaluation principal est le temps de réépithélialisation. La biomicroscopie de Slitlamp sera préformée pour évaluer l'intégrité des milieux cornéens et évaluer objectivement la guérison épithéliale avec l'utilisation de la coloration de la fluoroscéine.
Α Record du temps nécessaire jusqu'à ce qu'aucune coloration ne soit présente.
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la réépithélialisation complète des deux yeux ou du jour 7 postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille du défaut épithélial à chaque visite
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la réépithélialisation complète des deux yeux ou du jour 7 postopératoire.
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La taille des défauts épithéliaux à chaque visite mesurée par la biomicroscopie de Slitlamp L'intégrité du milieu cornéen est calculée à partir de la zone restante (a) des défauts épithéliaux en utilisant l'équation suivante: a = π {(α + b) / 4} 2 où a est La dimension la plus courte du défaut et B est la dimension la plus longue.
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la réépithélialisation complète des deux yeux ou du jour 7 postopératoire.
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Évaluation subjective de la douleur (inconfort)
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la réépithélialisation complète des deux yeux ou du jour 7 postopératoire.
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Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'un questionnaire sur une échelle de 0 à 4 comme suit:
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la réépithélialisation complète des deux yeux ou du jour 7 postopératoire.
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Évaluation subjective de la vision
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la réépithélialisation complète des deux yeux ou du jour 7 postopératoire.
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Acuité visuelle de distance non corrigée mesurée à l'aide des graphiques LogMar ETDRS à 4 m
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la réépithélialisation complète des deux yeux ou du jour 7 postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT72975
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .