Dexpantenolin ja hyaluronihapon silmätippien arviointi sarveiskalvon epiteelisoinnissa trans -epiteelin PRK: n jälkeen
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Katsimpras Marios, National and Kapodistrian University of Athens
Dexpantenolin ja hyaluronihapon säilöntäainevapaiden silmien tippojen kiinteän yhdistelmän arviointi sarveiskalvon epiteelialisaatiossa trans-epiteelin PRK: n jälkeen: tulevaisuuden, vastakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämän mahdollisen, kontralateraalisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on dekspantenolin ja hyaluronihapon säilöntävapaiden silmien keinotekoisten kyyneleiden silmälasien kiinteän yhdistelmän suorituskyvyn arviointi sarveiskalvon haavan paranemisen jälkeen trans-epiteelin fotorin jälkeen keratectomy.
Kunkin potilaan yksi silmä, joka on satunnaisesti määritetty, on määritetty vastaanottamaan keinotekoisia kyyneleitä, jotka sisältävät dekspantenolihyaluronihapon (tutkimusryhmän) yhdistelmän, kun taas toinen silmä saa lumelääkettä / identtistä yhdistelmää, joka sisältää samat ainesosat ja hyaluronihapon ilman dekspanolia (kontrolliryhmä (kontrolliryhmä ).
Pisaroita levitetään tunti postoperatiivisesti, alkaen tunnin kuluttua leikkauksesta.
Kaikkia koehenkilöitä käsitellään täydellisen uudelleenrepitelialisoinnin päivään tai enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkijat vertaavat kahden silmän välistä epiteelialisointia.
Ensisijainen päätetapahtuma on aika uudelleenrepitelialisointiin. Toissijaiset päätepisteet ovat yksilöiden sisäisiä eroja, jotka mitataan kussakin silmässä epiteelivirhe koon suhteen jokaisessa vierailussa, kivun subjektiivinen arviointi (epämukavuus) ja vision subjektiivinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marios P Katsimpras, MD, MSc, PhDc
- Puhelinnumero: +306970504810
- Sähköposti: katsimpras_marios@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgios D Kymionis, Professor of Ophthalmology
- Puhelinnumero: +302107768000
- Sähköposti: eyeclinic.uoa@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotiaat uros- ja naispuoliset henkilöt
- Kahdenvälinen trans PRK likinäköisyyden korjaamiseksi käyttämällä Schwind Amaris 1050RS -laseria samassa hoitovyöhykkeessä (6,5 mm)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuksen kyky ja halu osallistua kaikkiin tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi tuotteen mihin tahansa komponenttiin
- Aikaisempi taitekerros
- Myopinen taitekerroin korkeampi kuin 8,00 diopteria (d)
- Anisometropia, joka on yli 2,00 d
- Silmä- tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa epiteelin paranemiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinteä yhdistelmä Dexpanthenol- ja hyaluronihapposilmäpisaroita
Koehenkilöt saavat yhden pisaran kiinteää yhdistelmää dexpantenoli- ja hyaluronihapon säilöntäaineettomia silmiä keinotekoisia kyyneleitä silmätippoja (DEXHA) tunti päivällä, mutta vähintään 12 kertaa päivässä, kunnes täydellinen uudelleenreepitelialalisointi
|
Koehenkilöt saavat yhden pisaran hyaluronihapon säilöntävapaata silmän keinotekoisia kyyneleitä silmätippoja (HA) lumelääkkeenä tunti päivän aikana, mutta vähintään 12 kertaa päivässä, kunnes täydellinen uudelleenrepitelialisointi.
Koostumus: 1 ml sisältää natriumhyaluronaattia 0,15 %, natriumkloridia, natriumsitraattia, sitruunahappoa, vettä injektioihin.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkesilmäpisarat
Koehenkilöt saavat yhden pisaran hyaluronihapon säilöntävapaata silmän keinotekoisia kyyneleitä silmätippoja (HA) lumelääkkeenä tunti päivän aikana, mutta vähintään 12 kertaa päivässä, kunnes täydellinen uudelleenrepitelialisointi
|
Koehenkilöt saavat yhden pisaran hyaluronihapon säilöntävapaata silmän keinotekoisia kyyneleitä silmätippoja (HA) lumelääkkeenä tunti päivän aikana, mutta vähintään 12 kertaa päivässä, kunnes täydellinen uudelleenrepitelialisointi.
Koostumus: 1 ml sisältää natriumhyaluronaattia 0,15 %, natriumkloridia, natriumsitraattia, sitruunahappoa, vettä injektioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uudelleenrepitelialisointiin.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lähtien, kunnes molemmat silmät tai 7 päivä 7 postoperatiivisesti täydellisesti uudelleen.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aika uudelleenrepitelialisointiin. SlitLamp -biomikroskopia esimuotoidaan sarveiskalvon väliaineen eheyden arvioimiseksi ja objektiivisesti epiteelin paranemisen arvioimiseksi fluorissiinivärjäyksen avulla.
Α -tietue tarvittavasta ajasta, kunnes värjäystä ei ole olemassa.
|
Leikkauspäivästä lähtien, kunnes molemmat silmät tai 7 päivä 7 postoperatiivisesti täydellisesti uudelleen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiteelin vikakoko jokaisessa vierailussa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lähtien, kunnes molemmat silmät tai 7 päivä 7 postoperatiivisesti täydellisesti uudelleen.
|
Epiteelin vikakoko jokaisessa slitlamp -biomikroskopialla mitattuna sarveiskalvon väliaineen eheys lasketaan epiteelivaurioiden jäljellä olevasta alueesta (a) käyttämällä seuraavaa yhtälöä: a = π {(α +b) /4} 2 missä a on Vian ja B: n lyhin ulottuvuus on pisin ulottuvuus.
|
Leikkauspäivästä lähtien, kunnes molemmat silmät tai 7 päivä 7 postoperatiivisesti täydellisesti uudelleen.
|
|
Kivun subjektiivinen arviointi (epämukavuus)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lähtien, kunnes molemmat silmät tai 7 päivä 7 postoperatiivisesti täydellisesti uudelleen.
|
Kipupisteet arvioidaan käyttämällä kyselylomaketta asteikolla 0 - 4 seuraavasti:
|
Leikkauspäivästä lähtien, kunnes molemmat silmät tai 7 päivä 7 postoperatiivisesti täydellisesti uudelleen.
|
|
Näön subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lähtien, kunnes molemmat silmät tai 7 päivä 7 postoperatiivisesti täydellisesti uudelleen.
|
Korjaamaton etäisyys Näköterävyys mitattuna käyttämällä logMar ETDRS -kaavioita 4 metrin kohdalla
|
Leikkauspäivästä lähtien, kunnes molemmat silmät tai 7 päivä 7 postoperatiivisesti täydellisesti uudelleen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT72975
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .