解剖学調査中の日常的な子宮頸部長測定の最適なタイミング

研究タイトル：解剖学調査中の日常的な頸部長測定の最適なタイミング

研究の目的と背景：このランダム化比較試験では、胎児の解剖学的構造中の子宮頸部長測定のタイミングが評価の精度に影響を与えるかどうかを調査します。 現在のガイドラインでは、早産のリスクがある個人を特定するために、解剖学調査中に血管経由の頸部長スクリーニングを推奨しています。 ただし、ガイドラインでは、超音波検査の開始時または終了時に測定値を取るべきかどうかを指定していません。これは、子宮収縮を導入して結果を歪める可能性のある長い手順（60〜90分）です。 さらに、この研究では、Sepiaフィルタリングされた超音波画像を使用すると、従来のグレースケールイメージングと比較して測定精度を高めることができるかどうかを評価します。

一次仮説：胎児調査の開始時に測定された子宮頸部長は、最後に測定された基準よりも9つの明確な基準を満たすスキャンの割合が高くなります。

二次仮説：セピアフィルタリングされた超音波イメージングは​​、グレースケールイメージングと比較して、明確な基準を満たすスキャンの大部分を生成します。

学習デザイン：

• タイプ：ランダム化比較試験。
• 設定：ヘンリーフォードヘルス（HFH）内のすべての母体胎児医学（MFM）超音波ユニットで実施。
• 人口：胎児の解剖学的検査を受けている16W0Dから23W6Dの妊娠中の妊娠中の個人。 早産または頸部不足の既往歴のある参加者は除外されます。
• 介入：解剖学調査の開始または終了のいずれかで頸部長の測定値を採取するための参加者のランダム化。 測定値は、グレースケールとセピアフィルターの両方のイメージングモダリティの両方を使用して実行されます。
• ランダム化：事前に準備された封筒（n = 550）は、解剖学調査の開始または終了時に頸部長の測定を行うように直接的な超音波作成者を直接行います。 封筒は区別できず、シャッフルされており、盲目的になります。

手順：

患者の登録：

• 解剖学スキャンの前に、参加者は研究の概要を示すMyChart情報シートを受け取ります。
• 参加者は、経血管超音波を介した子宮頸部長測定と研究参加について、口頭で同意します。
• 口頭での同意は、患者のチャートに文書化されています。

ランダム化：

• 同意されたとき、超音波学者は封筒をランダムに選択して、頸部長測定のタイミングを決定します。
• 頸部の長さの測定は、日常のケアごとに行われ、事前に膀胱が空になるようにします。

データ収集：

• 子宮頸部長は、グレースケールとセピアフィルターの両方の超音波画像の両方を使用して測定されます。
• ソノグラファーは、研究参加を示すために「明確」という言葉で最初の画像を保存します。
• MFMの医師は、各スキャンの9つの明確な基準を評価するワークシートを完成させます。 これらのワークシートは、バインダーに安全に保存され、保管されています。

データセキュリティ：

• 調査データを含むワークシートは、HFHバッジアクセスを介してのみアクセスできる安全なMFM医師ワークルームに保存されます。
• De-Identified Dataは、安全なデータベースに入力され、パスワードで保護され、認定担当者のみがアクセスできます。 データベースは、データ分析と公開後に消去されます。

分析計画：

• 一次分析：9つの明確な基準を満たすスキャンの割合は、カイ二乗検定を使用して、グループ間（調査の開始時と調査終了時に測定された頸部長）間で比較されます。 ロジスティック回帰は、妊娠年齢やソノグラファーの経験などの交絡因子を調整します。
• 二次分析：明確な基準に対するセピアフィルターイメージングの効果順守は、ペアのt検定またはウィルコクソン署名ランクテストを使用して評価されます。 相互作用分析では、双方向ANOVAまたはロジスティック回帰を使用したタイミングとイメージングモダリティの複合効果を評価します。
• 欠落データの処理：複数の代入技術は、明確な基準の欠損値に対処します。
• サンプルサイズ：合計550人の参加者（グループあたり275）は、60％のベースライン順守を想定して、明確な基準を満たすスキャンの割合の10〜15％の差を検出するために80％のパワーを提供します。

予想されるリスクと利点：

• リスク：標準的な子宮頸部長スクリーニング以外の追加のリスクはありません。
• 利点：頸部長の測定の精度の向上は、特に妊娠中の短い子宮頸部を管理するために、臨床的意思決定と患者の転帰を最適化する可能性があります。

機密性：

• 個人を特定できる情報（PHI）は、ワークシートやデータの調査にリンクされていません。
• IRBが承認した手順により、機密性とデータの整合性が確保されます。

調査員の資格：

• プライマリー著者：MFMフェロー、MD、MD、Shelby Masters。
• 主任捜査官：Raminder Khangura、MD、MFM参加。
• 共同研究者：Nicolina Smith、Do、およびShahd Karrar、MD、MFM Fellows。

文献で以前に調査されていないこの革新的な研究は、妊娠中の子宮頸部長測定の臨床ガイドラインに影響を与える可能性があり、リスクのある患者のより信頼性の高い評価とケアの改善を確保しています。